藥品安全專項整治工作自查自評報告

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藥品安全專項整治工作自查自評報告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[201*]253號)和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（武食藥監(jiān)文[49]號）的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作檢查方案》（武食藥監(jiān)文[201*]90號）,結(jié)合本單位實際貫徹,落實,現(xiàn)將藥品安全專項整治工作自查自評情況匯報如下;

1、根據(jù)省、市關(guān)于開展藥品專項整頓的總體要求，公司于****年**月**日成立了藥品安全專項整治工作小組。由質(zhì)管部長為組長，各藥店負責人為副組長。確保*******大藥房有限公司在安全專項整治工作中盡快進入實施。結(jié)合公司實際，*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》，切實保障藥品安全專項整治工作的順利開展。明確各部門在整治行動中的職責和任務(wù)。

2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專項整治工作中的要求,對本店工作進行了自查.在藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

3、藥店在學(xué)習(xí)貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[201*]613號）、在區(qū)局的監(jiān)管下、進一步落實責任，將含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品嚴格按處方藥銷售，超劑量的處方嚴禁銷售，做到有方、有票可查。

4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

5、藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理方案，根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項整治活動的通知》中、對本店的非藥品進行了自查。使那些寫有治療作用、外包裝仿品牌的非藥品拒之門外。

7、通過加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群，和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本企業(yè)在最短時間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告，及時對藥店藥品進行了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進行了處理8、公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程，并制定了一系列相關(guān)制度。藥店暫沒有藥品的不良反應(yīng)事件。

9、藥店的衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天

早晚各做一次清潔，店面要定期打掃，做到“四無：既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域，不得與藥品混放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

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五大連池市藥品安全專項整治工作

自查自評報告和工作總結(jié)

根據(jù)《黑河市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》工

作要求，五大連池市各相關(guān)監(jiān)管部門對為期兩年的藥品安全專項整治工作開展情況進行了全面深入的自查，現(xiàn)將自查自評和整治工作開展情況總結(jié)如下：

一、基本情況

五大連池市是一個自然條件較差的農(nóng)業(yè)市，區(qū)域面積9,126平方公里，轄區(qū)人口總數(shù)37萬。轄區(qū)內(nèi)共有十個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、十二個農(nóng)場、一個森工林業(yè)局。目前，全市有藥品經(jīng)營企業(yè)131

家，其中，批發(fā)企業(yè)1家、藥品零售企業(yè)130家（包括零售連鎖及門店36家、單體藥店94家）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)85家；醫(yī)療機構(gòu)308家。藥品安全事關(guān)民生之本、執(zhí)政之基，開展藥品安全專項整治是保證藥品安全的重要形式，市委、市政府高度重視，緊緊圍繞藥品安全專項整治目標任務(wù)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細化整治措施，強化監(jiān)督檢查，完善監(jiān)管機制，健全責任體系，推動藥品安全專項整治行動扎實開展，取得明顯成效。

二、開展藥品安全專項整治工作的主要情況

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)、政策導(dǎo)向，確保整治工作深入開展

藥品安全專項整治工作是整頓和規(guī)范藥品市場秩序，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的重要舉措，對此，市委、市政府高度重視。

一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。市政府成立了由分管市

長任組長，市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門分管負責人為成員的市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)全市整治工作的深入開展。各部門也都成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，進一步明確工作措施、工作重點、工作責任目標。

二是制定工作方案，明確部門職責。市政府辦公室印發(fā)了《五大連池市藥械安全專項整治工作方案》，進一步明確了市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門在藥品安全專項整治方面的職責；明確了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，

三是定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組會議，加強整治工作督導(dǎo)。為確保整治工作深入開展，領(lǐng)導(dǎo)小組先后召開4次整治工作協(xié)調(diào)會議，聽取部門工作匯報，研究部署整治工作，同時開展了整治工作調(diào)研和督導(dǎo)，及時通報整治工作成績和不足，推動整治工作扎實開展。

四是建立了公安、藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門聯(lián)合打假機制。定期開展部門聯(lián)動打假，工商、藥監(jiān)部門建立了廣告信息交流機制，強化對違法藥械廣告通報、移交、查處的聯(lián)合整治力度。

五是支持企業(yè)實施兼并重組。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)提升管理水平和供應(yīng)質(zhì)量，藥監(jiān)部門遵循市場運作，政府引導(dǎo)原則，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，做大做強，向規(guī)范化、規(guī)�；�、集約化、連鎖化方向發(fā)展。我市藥品批發(fā)企業(yè)鑫生醫(yī)藥有限公司成功進行改制，改制后，資金實力大大加強，管理水平和配送能力得到有效提高；樂買藥品有限公司由單體藥店經(jīng)過兼并重組發(fā)展，現(xiàn)已成為具有15門店的連鎖企業(yè)，通過產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，兼并重組，

有力促進了醫(yī)藥流通行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

(二)完善機制，強化措施，確保專項整治工作任務(wù)圓滿完成

結(jié)合五大連池市實際，整治工作強化藥品經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點監(jiān)控和藥械安全工作。藥品流通使用環(huán)節(jié)，嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理，全面完成藥品零售企業(yè)GSP認證工作，全市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查覆蓋率100%；圍繞打擊制售假藥、非藥品冒充藥品、含特殊藥品制劑、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管等重點工作，深入開展專項整治，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)檢查率100%。截止目前，兩年來共檢查涉藥單位608家次，查處案件225起,其中簡易207起,一般程序18起，實施經(jīng)濟處罰21.3萬余元，結(jié)案率達100%。

1、嚴厲打擊制售假劣藥品

一是開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞渠道銷售假藥等行為。制定了行動計劃，不斷加大對制售劣藥品、擾亂藥品市場秩序行為和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息非法銷售藥品、通過郵遞渠道等銷售假藥的打擊力度，經(jīng)檢查轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站在網(wǎng)站上發(fā)布虛假藥品信息和交易藥品的行為。

二是加強對違法藥品廣告的監(jiān)管。加強電視、廣播、報紙等媒體的監(jiān)測，特別是加強對在媒體利用專家、患者等名義做廣告和在公共場所非法張貼廣告的監(jiān)測，清理非法張貼的藥械廣告。

2、整治非藥品冒充藥品行為

制定非藥品冒充藥品專項工作計劃，突出打擊以食品、消毒

產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品違法行為，有效凈化了藥品市場。

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)管

五大連池市暫無藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

認真學(xué)習(xí)貫徹落實國家食藥監(jiān)管局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》，配合公安部門共同開展監(jiān)管工作，進一步落實責任，強化監(jiān)管力度，重點監(jiān)督含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道行為，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴防流失，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流失事件。

5、加強藥品購銷渠道和藥品分類管理工作

制定整治藥品掛靠經(jīng)營、走票等問題的工作方案，認真開展清查工作，強化企業(yè)購銷渠道管理，保證藥品購銷渠道的合法性，杜絕經(jīng)營活動中存在的購銷審批不嚴、私下交易、假冒購銷票據(jù)等現(xiàn)象；積極開展零售藥店分類管理工作。督促零售企業(yè)藥品和非藥品嚴格分開，處方藥及非處方藥分類擺放，并設(shè)置相關(guān)標識，嚴查不憑處方銷售處方藥行為。

6、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制

一是強化基本藥物經(jīng)營、使用監(jiān)管工作。結(jié)合我市暫無基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的實際，強化基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)進行了全履蓋、無遺漏檢查，對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，對零售藥店結(jié)合GSP認證及跟蹤檢查，對企業(yè)進、銷、存管理情況、駐店藥師在

崗情況、購銷票據(jù)管理等情況進行重點檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為依法予以查處。

二是加強對基本藥物公開招標采購的管理，認真執(zhí)行基本藥物公開招標采購管理辦法。

三是開展對基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作。(三)全面落實藥品安全保障工作，確保藥品市場規(guī)范運行一是制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作。進一步完善應(yīng)急管理機制，定期開展應(yīng)急培訓(xùn)，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置，并開展預(yù)案演練，進一步提升了應(yīng)急反應(yīng)、指揮決策和應(yīng)急處置能力。

二是認真開展藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。制定了不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施及配套的建設(shè)方案。召開藥械安全性監(jiān)測工作會議，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，下發(fā)工作要點，安排部署工作。藥械安全性監(jiān)測上報數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，201*年，共上報藥品不良反應(yīng)104例，新的5例，醫(yī)療器械不良事件2例；201*年截止目前，共上報藥品不良反應(yīng)45例。

三是加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定了加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生主管部門聯(lián)合推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作，健全完善各項管理工作制度，落實責任制，認真開展好藥品質(zhì)量安全管理工作，加強藥品購進、儲存、驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理，認真做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

四是積極實施和推進基本藥物電子監(jiān)管。五大連池市鑫生醫(yī)藥有限責任公司已申報基本藥物配送企業(yè)，該企業(yè)已配齊配全電子監(jiān)管各項設(shè)備，做好了配送基本物藥物的各項準備工作。(四)廣泛開展宣傳培訓(xùn)，積極營造整治工作良好社會氛圍

以藥品安全專項整治工作為契機，制定安全用藥科普宣傳方案。利用12.4法治宣傳日、3.15消費者權(quán)益日、6.26禁毒日等，深入開展“藥品安全進社區(qū)、進校園、進農(nóng)村、進醫(yī)院活動，組織相關(guān)部門和涉藥單位開展集中宣傳咨詢。采取設(shè)置展牌、懸掛橫幅、發(fā)放宣傳材料、假劣藥品展示、專業(yè)人員現(xiàn)場講解等多種形式，大力開展以藥品監(jiān)管法律法規(guī)、安全用藥知識和如何識別假劣藥等為主要內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)活動。還利用互聯(lián)網(wǎng)、電視臺、簡報等廣泛宣傳安全用藥知識和藥品安全專項整治工作動態(tài)，先后開展集中宣傳XX次，發(fā)放藥品法律法規(guī)等宣傳材料XXXXX余份，接受群眾咨詢800余人次。編發(fā)專項整治工作簡報XX期，在各類媒體刊登、報道發(fā)布信息XX多次，正確的引導(dǎo)了社會輿論、提高人民群眾安全用藥知識和法律法規(guī)知識水平，提高了公眾自我保護意識、維權(quán)意識。

(五)開展藥品安全責任體系建設(shè)，保證監(jiān)督部門開展工作市委、市政府將食品藥品安全工作列入全市綜合考評內(nèi)容，并與部門簽訂工作責任狀。嚴格落實責任，構(gòu)建起地方政府負總責，部門各負其責，企業(yè)負主體責任的完善的藥品安全責任體系。

按政府機構(gòu)改革方案要求，五大連池市食品藥品監(jiān)督管理局作為政府工作部門獨立設(shè)置，保證其相對獨立開展工作，設(shè)置了

與監(jiān)管工作需要相適應(yīng)的行政機構(gòu)和監(jiān)督隊伍。

政府加大財政投入，列支專項經(jīng)費。市財政在經(jīng)費緊張的情況下，列支藥品安全整治工作專項經(jīng)費0.89萬元，有效保障了全市藥品安全專項整治工作的深入扎實開展。

以上是我市藥品安全專項整治工作各項任務(wù)目標完成的自查自評情況，根據(jù)我市實際情況，對照《黑河市藥品安全專項整治工作檢查評估方案》附件的檢查評估表，有4項合理缺項（自然得分），我市自查自評得分為XX分�？傮w來說，我市藥品安全專項整治工作開展順利，各項任務(wù)按目標要求嚴格完成；藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況良好，群眾滿意度較高，企業(yè)自查自評情況較好。

三、存在問題及下一步工作思路

兩年來，我市藥品安全專項整治工作取得了一些成績，但工作中也存在一些問題，主要表現(xiàn)為：一是個別藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，有待進一步提高。二是部分藥品經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營意識不強，自律意識差，注重經(jīng)濟效益，售后服務(wù)水平不高。三是在部分邊遠農(nóng)村假劣藥品仍時有發(fā)現(xiàn)。四是政府機構(gòu)改革后，食品藥品監(jiān)督管理局增加了餐飲監(jiān)管、保健食品和化妝品監(jiān)管職能，行政人員編制比省管時減少2名，另有2名同志因年齡原因退養(yǎng)，藥品監(jiān)管隊伍力量不足，地方財政緊張，藥品監(jiān)管經(jīng)費不足，執(zhí)法裝備相對落后，不能很好適應(yīng)當前藥品安全監(jiān)管的新形勢、新任務(wù)。

下一步我們將以此次檢查評估為契機，進一步提高認識，加

強領(lǐng)導(dǎo)，強化措施重點開展好以下工作：一是拓寬藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識的宣教渠道，加大藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)力度；二是加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的跟蹤檢查，進一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全水平；三是加大轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，確保藥械市場質(zhì)量安全；四是加大藥品抽檢力度，進一步增加抽檢覆蓋面；五是加大藥械廣告的監(jiān)測工作力度，及時查處違法廣告；六是保持打擊制售假劣藥品案件的高壓態(tài)勢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一查到底，依法嚴懲；七是繼續(xù)探討長效監(jiān)管機制，努力構(gòu)建多層次、全方位、立體化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；八是加大藥品監(jiān)督經(jīng)費投入，保障監(jiān)管部門正常開展工作。通過一系列工作扎實開展，進一步提高我市藥品安全工作水平，有效保障人民群眾用藥安全，積極推動我區(qū)經(jīng)濟、社會全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。

二一一年七月二十五日

附件：

藥品安全專項整治工作檢查評估表

項目及分值分值自評得分扣分得分22檢查得分扣分得分22評估內(nèi)容分值分項內(nèi)容評分點1）201*年2月底前成立市（地）級藥品安全專項整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)1.組織領(lǐng)導(dǎo)一、組織領(lǐng)導(dǎo)、政2.部門協(xié)作策導(dǎo)向（13分）62）201*年3月15日前制定專項整治工作方案并下發(fā)3)整治期間召開3次以上領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究解決整治中的重大問題，有會議紀要或記錄4)建立藥品安全專項整治工作聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機制65)開展專項聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法6)開展調(diào)研和督查，形成調(diào)研和督查報告22未按時成立組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)扣2分未制定整治方案扣2分，未按時下發(fā)扣1分未達到要求的扣2分22222未建立機制扣2分未開展聯(lián)合執(zhí)法扣2分未開展調(diào)研工作扣1分，未開展督查工作扣1分22222223.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整27)支持企業(yè)實施兼并重組2不能提供具體企業(yè)數(shù)的扣2分22

8）制定開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥等專項行動工作計劃，發(fā)現(xiàn)案件及時查處4.打擊生產(chǎn)銷售假藥109）查處違法藥品廣告案件應(yīng)移交的100%移交，協(xié)調(diào)有關(guān)部門關(guān)閉違規(guī)網(wǎng)站10）查處生產(chǎn)銷售假藥案件，對貨值超過5萬元案件要100%追蹤查源。涉嫌犯罪案件及時移交公安機關(guān)，有移交文件二、專項整治的重點工作（57分）11）制定整治非藥品冒充藥品工作計劃及措施12）轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)無非藥品冒充藥品現(xiàn)象13）轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)無非藥品冒充藥品現(xiàn)象14）符合按假藥查處情形的非藥品冒充藥品案件100%查處15）開展基本藥物品種工藝處方核查6.藥品生產(chǎn)監(jiān)管1116）轄區(qū)內(nèi)組織實施中藥注射劑和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部實行質(zhì)量受權(quán)人制度2未制定計劃的扣2分，少1項計劃的扣1分，上級主管部門督辦案件不及時查處的扣1分未按規(guī)定移交的扣2分符合條件未追蹤查源的扣2分，符合條件未移交公安機關(guān)的扣2分未制定計劃措施的扣1分隨機抽查藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分隨機抽查相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分符合條件未查處的扣2分未啟動核查工作的扣2分；已核查未建立品種監(jiān)管工作檔案的扣1分隨機抽查企業(yè)未實行質(zhì)量受權(quán)人制度的扣1分，未對企業(yè)實施工作加強指導(dǎo)和監(jiān)督扣1分4442224442222222222225.整治非藥品冒充藥品822222

17）轄區(qū)內(nèi)有高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的，日常監(jiān)督檢查不少于2次/年，有相應(yīng)的檢查記錄18）強化藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體等來源及質(zhì)量監(jiān)管19）組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作20）轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道案件4無檢查記錄的扣4分監(jiān)管部門未制定強化監(jiān)管措施的扣2分；實施中無監(jiān)管記錄的扣1分未制發(fā)相關(guān)文件的扣2分檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的扣2分未及時查處含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件或未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處理的扣2分未部署或未開展整治工作的扣2分隨機抽查藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)有掛靠經(jīng)營或走票現(xiàn)象扣2分隨機抽查藥店，未按處方藥與非處方藥、藥品與非藥品劃分區(qū)域的扣1分，未張貼標示的扣1分相關(guān)部門未按要求制定工作計劃的扣1分，保障措施或開展相關(guān)工作不力的扣2分32234432227.規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序6222332221）嚴厲打擊違法違規(guī)行為22）部署和開展整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營”和“走票”工作8.藥品購銷渠道管理623）轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)無走票和掛靠經(jīng)營現(xiàn)象24)零售藥店實行藥品分類管理222222229.建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制825)強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、使用的監(jiān)管工作3

26)加強對基本藥物公開招標采購的管理27）開展對基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作28）制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案10.應(yīng)急管理工作529）開展應(yīng)急演練30）開展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作31）制定轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度三、藥品11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測安全保障工作（13分）12.藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管632）及時報送轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況33）加強不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)34）制定或會同相關(guān)部門制定加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定35）基本藥物中標并生產(chǎn)使用產(chǎn)品全部實施電子監(jiān)管碼36）基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)推行電子監(jiān)管制度2未執(zhí)行基本藥物公開招標采購管理辦法的或未實行公開招標采購的扣2分未制定督查指導(dǎo)工作計劃的扣1分，未開展督查指導(dǎo)工作的扣2分無應(yīng)急預(yù)案的扣2分未開展演練的扣2分未開展培訓(xùn)的扣1分未制定制度扣2分未及時報送不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的扣2分未制定不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)方案的扣2分2322未制定相關(guān)規(guī)定的扣2分201*年4月1日前未達到要求的扣2分未推行電子監(jiān)管制度的扣2分2222212232212223221222222222213.藥品電子監(jiān)管4

37）制定安全用藥科普宣傳方案14.安全用藥宣傳普及活動四、宣傳和信息工作（7分）438）組織開展宣傳藥品安全的講座、公益活動等39）定期向食品藥品監(jiān)管局藥品安全整治工作辦公室報送整治工作信息15.專項整治宣傳工作640）編發(fā)藥品安全專項整治工作簡報41）在報刊、雜志等新聞媒體上刊登宣傳有關(guān)藥品安全專項整治的報道42）開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全責任體系建設(shè)，保證食品藥品監(jiān)管部門相對獨立開展工作，有與監(jiān)管需要相適應(yīng)的行政和技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)督隊伍及經(jīng)費保障43）制定并下發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治檢查評估方案17.檢查評估工作644）201*年7月底前完成對轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治檢查評估工作，并提交自查自評報告和工作總結(jié)44條22222未制定方案的扣1分未組織有關(guān)活動的扣1分未按要求報送的扣2分未編發(fā)簡報的扣2分宣傳報道少于5篇的扣1分22222222224未開展責任體系建設(shè)的扣2分，不能相對獨立開展工作的扣1分，不能保障技術(shù)支持和經(jīng)費扣1分未制定檢查評估方案的扣2分未按時完成檢查評估工作的扣2分（以提交自查自評報告日期為準），未按要求提交總結(jié)報告的扣2分444416.藥品安全責任體系建設(shè)五、責任體系建設(shè)（10分）42224合計總計17項100100100100

說明：1.本表中各項評分點的得分由檢查組集體研究后確定，最小扣分點為1分；

2.評分點中通過查閱資料確定的，所指的資料包括紅頭文件、會議紀要、簡報、匯報、報告等，均為原件；3.評分點中涉及現(xiàn)場檢查項目的，評分以專家意見為主，檢查組協(xié)助；4.本表中相關(guān)項目及評價內(nèi)容起止時間為201*年7月至201*年7月。

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