今年以來，我們以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和全國(guó)工作會(huì)議精神，嚴(yán)格按照國(guó)家、省委省政府工作部署，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升基層食品藥品安全保障水平，不斷提升人民群眾對(duì)食品藥品安全的滿意度。

（一）“放管服”改革力度不斷加大。進(jìn)一步加大“放管服”力度，充分發(fā)揮審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)管服務(wù)等職能，開通綠色通道，將研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口受理審批時(shí)限由25個(gè)工作日減少至3個(gè)工作日，快速辦理一次性進(jìn)口批件99件。在全省范圍內(nèi)啟用食品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)，基本實(shí)現(xiàn)了食品生產(chǎn)許可“一網(wǎng)”通辦。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理。建立了《應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案平臺(tái)》，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方中藥制劑備案。今年上半年，共計(jì)受理各類行政許可事項(xiàng)2465件，發(fā)放相關(guān)許可證書、批件2554件，所有證書、批件無一錯(cuò)誤，全部送達(dá)。落實(shí)“雙隨機(jī)”，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，完善隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單和檢查對(duì)象、執(zhí)法人員名錄庫(kù)。實(shí)施中醫(yī)藥強(qiáng)省策略，大力扶持樟樹藥都、贛江新區(qū)和青峰藥谷建設(shè)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年1-5月，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入412.89億元，同比增長(zhǎng)7.79%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)39.00億元，同比增長(zhǎng)9.30%。全省食品工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值916.7億元，同比增長(zhǎng)5.5%；出口交貨值23.1億元，同比增長(zhǎng)11.6%；主營(yíng)業(yè)務(wù)收入916.8億元 ，同比增長(zhǎng)5.8%；利潤(rùn)總額58.7億元，同比增長(zhǎng)8.6%。

（二）審評(píng)審批制度改革不斷推進(jìn)。按照中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，省委書記、省長(zhǎng)劉奇高度重視并作出批示，省局牽頭起草《xx省關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，目前正在征求意見，爭(zhēng)取早日印發(fā)。全面推進(jìn)仿制藥療效和一致性評(píng)價(jià)工作，青峰藥業(yè)“恩替卡韋分散片”和“恩替卡韋膠囊”兩個(gè)品種率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)并獲得國(guó)家總局批件（其中分散片同步獲批、膠囊唯一獲批），排名全國(guó)第5位。出臺(tái)《關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》，全面鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新。積極協(xié)調(diào)省人社廳將262個(gè)具有省內(nèi)特色的醫(yī)療制劑品種納入醫(yī)保目錄，按照甲類藥品管理。正組織編制《xx省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》。會(huì)同省工信委召開中藥經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)化工作會(huì)，對(duì)國(guó)家已經(jīng)公布的第一批100個(gè)經(jīng)典名方目錄中8個(gè)源自我省名醫(yī)的經(jīng)典名方進(jìn)行了梳理，及時(shí)推薦給省內(nèi)相關(guān)企業(yè)參考。集中力量對(duì)省內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)證支持，成立了全國(guó)首家藥物臨床試驗(yàn)學(xué)會(huì)，搭建監(jiān)管、臨床、研究三位一體的共享平臺(tái)，有效推進(jìn)我省臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘�，藥物臨床試驗(yàn)總體水平步入全國(guó)前列。

（三）監(jiān)管能力保障水平不斷提升。省局組織牽頭會(huì)同人事編制等有關(guān)部門，協(xié)調(diào)組織完成了549名基層監(jiān)管公務(wù)員招錄工作，此舉極大地緩解了基層專業(yè)監(jiān)管人員緊缺的局面。由于機(jī)構(gòu)改革原因，各地上報(bào)的202名基層監(jiān)管部門事業(yè)單位專技人員招錄由各地自行組織。鹽政執(zhí)法人員安置工作正穩(wěn)步推進(jìn)，目前已經(jīng)啟動(dòng)安置報(bào)名招考程序。通過整合現(xiàn)有資源，分批啟動(dòng)縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，11家建設(shè)項(xiàng)目已完成，7家已通過資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審�？h級(jí)食品安全快檢車已配發(fā)并舉行了統(tǒng)一授車儀式，車載儀器設(shè)備將相繼配發(fā)到位。正在推動(dòng)“二院一中心”項(xiàng)目落戶科創(chuàng)城，項(xiàng)目總投資6.6億元，建設(shè)總面積6.6萬(wàn)平方米。項(xiàng)目建成后，將大幅提升我省食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)水平。　　　　

（四）風(fēng)險(xiǎn)隱患排查管控措施不斷強(qiáng)化。組織全省開展食品藥品安全隱患大排查大治理，緊緊抓住學(xué)校食品、嬰幼兒輔助食品、自制藥酒、農(nóng)村集體聚餐、誤食野生蘑菇食品及保健食品欺詐和虛假宣傳等重點(diǎn)隱患，出動(dòng)執(zhí)法人員18.67萬(wàn)人次，檢查食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位11.92萬(wàn)家，排查率達(dá)64.56%，發(fā)現(xiàn)隱患問題8042起，整改到位6456起，約談食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位1323家次，行政處罰643家次，移送司法機(jī)關(guān)2件次，停產(chǎn)停業(yè)處置231家次，吊銷許可證5家次，有效化解了安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。上半年，全省共完成“三品一械”抽檢29492批次，完成率為45.86%，不合格661批。其中：食品抽檢18774批次，不合格561批次，不合格率2.99%；藥品抽檢9238批次，不合格77批次，不合格率為0.83%；化妝品抽檢675批次，不合格8批次，合格率為1.19%；醫(yī)療器械抽檢805批次，不合格15批次，不合格率為2%。累計(jì)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告16157例，其中新的報(bào)告3729例，嚴(yán)重報(bào)告3055例，對(duì)嚴(yán)重案件及時(shí)組織或指導(dǎo)妥善處理。上半年全省未發(fā)生重大食品藥品安全事故和源發(fā)性藥害事件，食品藥品安全形勢(shì)持續(xù)保持穩(wěn)定。

（五）監(jiān)管力度不斷加大。一是強(qiáng)化日常監(jiān)管。突出抓好校園食品安全，連續(xù)6年聯(lián)合教育部門開展“護(hù)校行動(dòng)”。今年上半年，全省共出動(dòng)執(zhí)法人員19910人次，對(duì)2962所學(xué)校及周邊進(jìn)行食品安全檢查。檢查生產(chǎn)單位1201戶次，查處無證主體24戶次、移送司法案件2件；檢查經(jīng)營(yíng)單位13870戶次，查處無證主體227戶次；抽檢“五毛食品”491批次，其中不合格27批次，合格率94.5%，查處違法生產(chǎn)不合格“五毛食品”441.2公斤，依法罰沒款30.4萬(wàn)元。通過全省聯(lián)動(dòng)、重點(diǎn)推進(jìn)，有效凈化了校園及周邊食品市場(chǎng)。組織完成6000余家次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。首次開展12家醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查。二是強(qiáng)化小作坊監(jiān)管。以白酒小作坊整治為重點(diǎn)，取締各種酒類作坊21家，立案調(diào)查46家，下達(dá)責(zé)令整改通知書312份。截至6月中旬，全省共取締各類食品小作坊403家，監(jiān)督抽檢2140批次。三是強(qiáng)化飛行檢查。先后采取月月飛、集中飛、隨機(jī)飛等方式對(duì)重點(diǎn)企業(yè)持續(xù)開展飛行檢查。累計(jì)完成對(duì)36家食品生產(chǎn)企業(yè)、30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、320余家藥品流通企業(yè)（其中省級(jí)飛行檢查藥品批發(fā)企業(yè)20家）飛行檢查，對(duì)外發(fā)布飛行檢查通報(bào)4期。四是強(qiáng)化分類分級(jí)監(jiān)督檢查。制定《xx省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查辦法》《xx省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管措施對(duì)照表》，做到分類分級(jí)和規(guī)范實(shí)施同步推進(jìn)，共開展全項(xiàng)檢查69家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由年初全省未實(shí)施規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)124家下降至35家，備注失效第一類生產(chǎn)企業(yè)3家。五是強(qiáng)化大規(guī)模交叉檢查。對(duì)近年來未接受省局監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室共62家，組織市局進(jìn)行交叉檢查，已完成檢查40家，發(fā)現(xiàn)2家存在嚴(yán)重缺陷，目前正在依法處理。今年上半年，全省共已收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書4張，撤銷GSP證2家（其中藥品批發(fā)企業(yè)1家）、收回GSP證10家，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證131家（其中藥品批發(fā)企業(yè)14家、藥品零售連鎖企業(yè)9家、零售藥店108家），依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)僵尸企業(yè)170家。六是強(qiáng)化案件查處。通過建立健全食品藥品安全行刑銜接制度、完善案件查辦機(jī)制，聯(lián)合破案能力有較大提升。上半年，共辦結(jié)食品藥品案件1999件(其中食品類1572件，藥品類272件，醫(yī)療器械類124件，保健食品類18件，化妝品類13件），涉案總值345.16萬(wàn)元，罰沒款總數(shù)2505.02萬(wàn)元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)27戶，吊銷許可證3件，移送公安6件。省局對(duì)涉嫌使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械彩色超聲診斷儀案、銷售假冒云南白藥創(chuàng)可貼案、銷售有毒有害食品案、銷售假藥案4起案件進(jìn)行掛牌督辦。

（六）社會(huì)共治格局不斷完善。堅(jiān)持信息公開，以雙安雙創(chuàng)為突破口，加大新聞宣傳力度，拓展多方合作，不斷完善社會(huì)共治格局。信息公開力度不斷加大。全省共公布食品抽檢信息161期，共18389批次，其中不合格526批次,應(yīng)公布信息全部公布；發(fā)布藥品質(zhì)量公告3期，公布不合格藥品294批；發(fā)布化妝品信息公布2期，公布不合格化妝品14批；發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告2期，共349批，其中不合格48批。通過抽檢信息的及時(shí)公布，推進(jìn)了企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，引起了社會(huì)各界的高度關(guān)注。“雙安雙創(chuàng)”穩(wěn)步推進(jìn)。召開了全省“雙安雙創(chuàng)”工作推進(jìn)會(huì)，確立了“雙安雙創(chuàng)”目標(biāo)。組織開展“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建活動(dòng)，已有4個(gè)超市獲得“放心肉菜示范超市”授牌。開展三級(jí)聯(lián)創(chuàng)“潔廚亮灶”示范單位325家，1.35萬(wàn)家餐飲單位打開后廚。3個(gè)縣獲“國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣”命名，15個(gè)縣獲“全省綠色食品示范縣”稱號(hào)。新聞宣傳空前活躍。組織開展“食品安全宣傳周”活動(dòng)。與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)深度合作，建立了輿情監(jiān)測(cè)專業(yè)平臺(tái)，有效地管控輿情。累計(jì)在中央、省級(jí)及市級(jí)主流媒體播報(bào)新聞589條,在政務(wù)微博、微信公眾號(hào)上發(fā)布消息890余條。組織省廣播電臺(tái)打造“舌尖上的安全”專題宣傳，發(fā)布報(bào)道100余條。全省各級(jí)食安辦組織開展“珍愛生命、拒絕毒蘑菇”百日宣傳大行動(dòng)，累計(jì)張貼宣傳海報(bào)、宣傳單130余萬(wàn)份，播放宣傳片18077次；進(jìn)村入戶開展面對(duì)面宣講42萬(wàn)戶；相關(guān)人員深入573個(gè)集貿(mào)市場(chǎng)、3200多家餐飲店和16個(gè)旅游景區(qū)進(jìn)行宣講，受眾約500萬(wàn)人次，不斷提高公眾安全飲食用藥意識(shí)和水平。

各地結(jié)合自身實(shí)際，在推進(jìn)基層規(guī)范化建設(shè)，落實(shí)“四有兩責(zé)”，強(qiáng)化“四小”行業(yè)監(jiān)管，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，涌現(xiàn)了一些好的經(jīng)驗(yàn)和做法。比如，南昌市出臺(tái)《南昌市食品安全刑事案件適用法律問題的指導(dǎo)意見》，從制度層面探索解決涉及食品刑事案件沒有明確移送、追訴標(biāo)準(zhǔn)的問題。贛州市加大對(duì)基層規(guī)范化建設(shè)力度，目前達(dá)標(biāo)的基層分局超過60%。吉安市出臺(tái)了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯水平。九江市加大了食品藥品安全重點(diǎn)信息公開，信息發(fā)布總數(shù)位居全市第二。鷹潭市推行豆制品米粉集中加工區(qū)，樹立小作坊升級(jí)改造全省樣板。萍鄉(xiāng)等地食品小作坊備案率達(dá)到100%。景德鎮(zhèn)等地推進(jìn)城區(qū)小餐飲等食品“四小”專項(xiàng)整治工作。贛州、新余等地推行智慧監(jiān)管網(wǎng)格化管理模式，將食品藥品監(jiān)管納入網(wǎng)格化管理。

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