靜脈藥物配置中心在我國的應(yīng)用

靜脈藥物配置中心在我國的應(yīng)用

我國第一家靜脈藥物配置中心（ＰＩＶＡ）于１９９９年在上海靜安區(qū)中心醫(yī)院建成，其現(xiàn)代化的設(shè)施、全新的服務(wù)模式受到國內(nèi)同行的廣泛關(guān)注。衛(wèi)生部也于２００２年下發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》，其中第２９條規(guī)定：根據(jù)臨床需要，可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈藥物配置中心，實行集中配制和供應(yīng)。

２００２年８月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院在華北地區(qū)率先采用ＰＩＶＡ供臨床用藥。２００３年１２月，我國規(guī)模最大的ＰＩＶＡ在北京積水潭醫(yī)院正式啟用，這個中心在設(shè)備、流程、管理、技術(shù)操作等方面均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。近年來，北京、上海等城市的近百家醫(yī)院也相繼建成ＰＩＶＡ，成為藥學(xué)服務(wù)的又一新亮點。

但是，作為一個新事物，ＰＩＶＡ在這幾年的實踐中，也在資金支持、技術(shù)支持、運行成本、流程管理、標準化問題等方面遇到了一系列困難，應(yīng)該引起重視。

對于這位藥師的困惑，業(yè)內(nèi)人士持何看法？

須特別重視技術(shù)建設(shè)

目前，專家們普遍認為建立ＰＩＶＡ是發(fā)展方向，現(xiàn)行分散在病區(qū)開放式輸液加藥配制的模式應(yīng)該改變。這樣，可以大大降低輸液被污染的發(fā)生率，避免開放式處置室配制帶來的微粒等熱原致害物的污染，最大限度降低輸液反應(yīng)。同時，靜脈輸液集中混合配制避免了藥物對環(huán)境的污染，包括細菌耐藥突變與致癌因素污染，加強了對患者和醫(yī)護人員的保護。

同時，醫(yī)院藥學(xué)人員也大都認可ＰＩＶＡ對藥師下臨床的促進作用。在推行藥師下臨床困難比較大的現(xiàn)狀下，ＰＩＶＡ為藥師深入臨床提供了一個好的平臺，顯示了藥學(xué)人員在臨床治療過程的技術(shù)和價值。在ＰＩＶＡ，臨床藥師能夠看到整個醫(yī)院的靜脈藥物處方，大范圍獲取臨床醫(yī)師的用藥信息。因此，發(fā)現(xiàn)不合理用藥的機會也就相對多一些。從而能有針對性地下臨床查閱、詢問病因，給臨床醫(yī)師提出建議，并與其共同探討合理的藥物設(shè)計，有助于建立與臨床醫(yī)師探討合理用藥的良好環(huán)境與密切聯(lián)系，利于發(fā)揮藥師的職業(yè)潛能。67723091c8381f90醫(yī)藥經(jīng)濟報

但中華醫(yī)院管理學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會主任委員吳永佩針對這一點特別強調(diào)，建立ＰＩＶＡ尤其要重視技術(shù)建設(shè)。ＰＩＶＡ的硬件建設(shè)相對比較容易，而軟件建設(shè)則是長期的，需要不斷進行技術(shù)建設(shè)和對藥學(xué)人員合理用藥知識與責(zé)任性的教育，完善技術(shù)管理體制，如對醫(yī)師處方或醫(yī)囑藥學(xué)審核能力的提高、藥物配伍與相互作用、藥物相容性以及穩(wěn)定性的研究、藥師與醫(yī)護人員的溝通交流技能、管理制度和技術(shù)操作規(guī)程的完善及嚴格執(zhí)行等。

一位醫(yī)院藥劑科負責(zé)人也指出，目前，ＰＩＶＡ本身存在若干技術(shù)問題懸而未決，比如它只適用于長期醫(yī)囑，不可能覆蓋所有的院內(nèi)靜脈輸液，如醫(yī)院急診、ＩＣＵ和ＣＣＵ輸液用藥等都是ＰＩＶＡ“難產(chǎn)”的瓶頸�！俺�此之外，管理上還會遇到一些意想不到的問題：ＰＩＶＡ是按藥物分類進行，分發(fā)時是按病區(qū)和病人分發(fā)，審核、調(diào)配、保管、發(fā)送、交接等環(huán)節(jié)容易發(fā)生差錯，患者病情發(fā)生變化需要更改用藥方案的臨時醫(yī)囑不能及時執(zhí)行，對于一些臨床治療單元比較分散的醫(yī)院，這些問題會更加突出。”397ef70785377714醫(yī)藥經(jīng)濟報

標準缺失是最大障礙？

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》還沒有對如何建立ＰＩＶＡ作出具體要求，國內(nèi)也找不到任何可以參照的標準。按照各個醫(yī)院各自不同的理解，醫(yī)院的ＰＩＶＡ可謂形式多樣。

很多醫(yī)院除了參照國外ＰＩＶＡ外，還會拿ＧＭＰ作為臨時標準。然而ＧＭＰ是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標準，與靜脈藥物配制的標準并非同一概念。還有人提出，《規(guī)定》第２８條只提到″全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物″，沒有明確談到抗生素輸液配制問題。而事實上，抗生素輸液配制占輸液配制的６０％以上。

更讓人關(guān)注的是，據(jù)北京某三級醫(yī)院成本核算，ＰＩＶＡ日常消耗性費用每袋為３．８０元，如果加上人工費、設(shè)備與房屋折舊等，每袋（瓶）成本至少１５元�！霸谫Y金投入大、醫(yī)療成本提高的情況下，沒有獲得服務(wù)收費批準，醫(yī)療機構(gòu)確實缺乏推廣這項工作的原動力，同時也難以長期承擔(dān)巨額的經(jīng)濟支出。”湖北某醫(yī)院藥劑科負責(zé)人強調(diào)。

關(guān)于ＧＭＰ，吳永佩的意見是：ＰＩＶＡ的技術(shù)建設(shè)不必搞ＧＭＰ規(guī)范。ＰＩＶＡ籌建時要根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)實際情況，重視成本核算，按ＧＭＰ要求設(shè)計，否則會造成長期的資源浪費。但臨床靜脈輸液加藥混合配制與靜脈輸液或靜脈藥物生產(chǎn)制造有本質(zhì)的不同，后者屬靜脈輸液或靜脈藥物的生產(chǎn)，其生產(chǎn)條件與環(huán)境必須符合ＧＭＰ規(guī)定，前者屬臨床使用前注射劑的調(diào)配，只需在清潔、整齊、通風(fēng)房屋的超凈臺裝置內(nèi)無菌操作即可。

而對于抗生素輸液配制問題，也有業(yè)界人士認為，規(guī)定首先要求建立的是全腸道外營養(yǎng)和化療藥物的加藥混合配制。因為化療藥物屬細胞毒藥物，它的氣體、藥液或注射液空瓶、空針管等都會對病區(qū)空氣和環(huán)境造成污染，可能會對相關(guān)護士的健康造成損害，所以化療藥物應(yīng)改為封閉式的加藥配制操作。而全腸道外營養(yǎng)藥物由于加藥品種多，用量大，并且相對于其他藥物更容易被污染，配制要求條件較高，因此也被劃入該范圍內(nèi)�！暗�是對于抗生素等普通靜脈用藥，混合配制雖是方向，其形式仍可多樣化，可集中配制，也可分區(qū)配制或在病房內(nèi)的清潔、整齊、通風(fēng)專用房屋的超凈臺進行配制操作。在國外，也只對全腸道外營養(yǎng)藥物和細胞毒藥物采取集中混合配制，一般輸液多在病區(qū)內(nèi)操作�！�

對于這些標準不明的方方面面，有業(yè)內(nèi)人士認為，我國醫(yī)院ＰＩＶＡ之路之所以走得很艱難，關(guān)鍵原因在于有關(guān)規(guī)定不夠明確。目前還沒有一個與之相配套的工作標準，如建筑、設(shè)備、設(shè)施、人員、流程管理等尚在摸索之中。總的來說，開展ＰＩＶＡ的醫(yī)院還是少數(shù)，希望相關(guān)部門能給予積極扶持，并在政策上協(xié)調(diào)和支持，將開展ＰＩＶＡ較成熟的醫(yī)院作為一個模式，制定其規(guī)范化標準，并推廣實施。

“配制中心國際上也沒有統(tǒng)一標準，關(guān)于制定符合我國國情的配制中心標準，我們正在做這方面的工作�！眳怯琅逭f。根據(jù)實際情況量力而行

缺乏標準作為支撐平臺，ＰＩＶＡ之路任重而道遠�，F(xiàn)實讓醫(yī)院的ＰＩＶＡ在方興未艾的同時，也開始趨于冷靜。一些醫(yī)院將ＰＩＶＡ的定位由原先的全部輸液變成全腸道外營養(yǎng)藥物加化療藥，有的醫(yī)院將配液批量化轉(zhuǎn)為醫(yī)囑協(xié)定化，還有的醫(yī)院將對長期醫(yī)囑的配液轉(zhuǎn)為對臨時醫(yī)囑的配液，繼而轉(zhuǎn)為僅對急診的配液。

很多醫(yī)院藥師的觀點是，ＰＩＶＡ的設(shè)立，切忌“一哄而上”。首先是環(huán)境設(shè)施的建立，需要相當?shù)馁Y金投入，還有操作投入、操作規(guī)范化標準的擬定、藥物合理化、配伍的技術(shù)支持、開展后運行成本的消耗、如何設(shè)置合理收費，以及臨時醫(yī)囑用、急診急救用輸液如何保證及時配送等問題，都應(yīng)作充分考慮。要認真總結(jié)和審視開展這項工作以來所存在的問題，可以考慮建立低成本投入、以病區(qū)為單元、且利于操作和管理的分散型靜脈藥物配置室，更為實際�，F(xiàn)在還有些醫(yī)院考慮改造原制劑室輸液灌封間開展ＰＩＶＡ，來減免環(huán)境設(shè)施的再投入。

“已建立配制中心的醫(yī)院，也不可能供應(yīng)臨床全部靜脈液體配制。而且由于夜間無人值班，由配制中心供應(yīng)不現(xiàn)實，在現(xiàn)階段宜由護理人員臨用時加藥混合配制為妥，這樣能確保患者及時用上輸液。對穩(wěn)定性很差、易發(fā)生相互作用或需臨用時加入的藥物等，也應(yīng)由護士在病房內(nèi)臨用時操作。”吳永佩認為。

還有的藥師指出，在市場經(jīng)濟下，也要考慮ＰＩＶＡ能讓老百姓得到多少實惠，會否增加醫(yī)療費用？或許，藥師走入臨床，進入病房，進入護士工作站和護士一起完成靜脈輸液的配制，更加貼近臨床，貼近病人，沒必要非得找個“房子”把我們的藥師“套”起來！

醫(yī)學(xué)上tpn是指什么

全胃腸外營養(yǎng)（TotalParenteralNutrition，簡稱TPN）TPN系指通過靜脈途徑給予適量的蛋白質(zhì)（氨基酸）、脂肪、碳水化合物、電解質(zhì)、維生素和微量元素，以達到營養(yǎng)治療的一種方法。臨床應(yīng)用越來越廣泛，已成為外科治療中不可缺少的一部分。

TPN是由水、糖類、氨基酸、脂肪、維生素、電解質(zhì)及微量元素等組成。根據(jù)病情需要可酌加胰島素、抗生素等藥物。

擴展閱讀：靜脈藥物配置教材

第一章總論

第一節(jié)概述

一、靜脈藥物配置中心的定義

靜脈藥物配置中心（pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVAS），也曾被稱為藥物配置服務(wù)（pharmacyservice，PAS），是在符合GMP標準、依據(jù)藥物特性設(shè)計的操作環(huán)境下，由受過培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員，嚴格按照操作程序，進行包括全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒藥物和抗生素等靜脈用藥物的配置，為臨床藥物治療與合理用藥服務(wù)。

靜脈藥物配置是靜脈用藥在藥房進行的制備、混合、包裝或標注藥物，屬于藥品調(diào)劑的范疇，是醫(yī)生、藥師、護士共同為患者提供的專業(yè)化服務(wù)，同時也可在研究、教學(xué)中應(yīng)用，不能用于銷售。配置包括根據(jù)醫(yī)囑的臨時性配置，以及根據(jù)用藥情況預(yù)測用藥需求進行的常規(guī)配置。而藥物生產(chǎn)是藥物的合成、制備、宣傳、轉(zhuǎn)化、加工的過程。包括直接或間接從自然存在是物質(zhì)中提取，或者通過化學(xué)或生物的方法合成；還包括對藥物的包裝或再包裝、在容器上加注標簽以及藥物的市場推廣，其目的是用于銷售。

201*年1月21日，衛(wèi)生部發(fā)布實施的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中第28條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立靜脈液體配置中心（室），實行集中配置和供應(yīng)”。這已成為以合理用藥為核心的藥學(xué)服務(wù)的重要內(nèi)容。近年來，我國的上海、北京、江蘇、廣東、福建等多家醫(yī)院已陸續(xù)建立了自己的PIVAS。

二、我國傳統(tǒng)靜脈藥物配置存在的問題

目前國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院的靜脈藥物配置是由護士在治療室內(nèi)完成的，病區(qū)房間內(nèi)無空氣凈化裝置，由于不能保證沖配藥物環(huán)境的潔凈度，微粒、熱原、活性微生物等普遍存在，極易造成藥液污染。住院病人由于病情較重，常需多藥聯(lián)用，另外，目前新藥越來越多，藥物之間的配伍變化越來越復(fù)雜；而醫(yī)生相對缺乏必要的輸液配伍知識，這使得醫(yī)生在明確診斷后，有時很難確保用藥方案的合理性。同時護士缺乏藥物穩(wěn)定性和相互作用方面的知識，僅能根據(jù)醫(yī)囑或憑經(jīng)驗配置，導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象難以控制。因為藥物不相容除了肉眼可以看見的物理不相容（沉淀、顏色變化）外，還存在化學(xué)不相容（水解、氧化、絡(luò)合等）和治療效果不相容（藥理作用上不期望的協(xié)同或拮抗作用）。物理不相容可以通過外觀的變化而引起護士的注意，而化學(xué)不相容需要相應(yīng)的監(jiān)測手段，治療效果不相容要需要醫(yī)務(wù)人員有豐富的藥理學(xué)知識，這不是非藥學(xué)專業(yè)人員能解決和避免的，因此藥物相容需要醫(yī)務(wù)人員有豐富的藥理學(xué)知識，因此藥物配置需要在藥師指導(dǎo)下進行。但由于靜脈藥物配置在各直治療進行，科室過于分散，藥劑科難于監(jiān)控，臨床藥師的藥學(xué)知識和技能沒有施展的空間，藥學(xué)服務(wù)工作也得不到切實的落實。另外，從管理角度來講，各病區(qū)治療室從藥房領(lǐng)取大量靜脈輸液，缺乏嚴格管理，往往造成藥品缺失，包括過期失效，丟失等現(xiàn)象，浪費現(xiàn)象嚴重。

三、國外靜脈藥物配置的發(fā)展

藥物配置可以追溯到藥房的初級階段，然而藥師的專業(yè)范疇已隨著醫(yī)院藥學(xué)的不斷發(fā)展而發(fā)生了很大的變化。20世紀30年代，大約50%的藥物是在藥房配置而成的。50-60年代，隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，藥物在藥房中配制的工作已大大減少。雖然藥廠生產(chǎn)的藥物能在多數(shù)情況下直接應(yīng)用于臨床，但仍有一些患者需要根據(jù)個人情況單獨配制用藥。許多藥師和醫(yī)生發(fā)現(xiàn)通過配置藥物可以改善對患者的治

療情況。有研究發(fā)現(xiàn)，大約5%的專利藥物直接使用不能滿足病人需要，而經(jīng)過藥物配置則更為適宜。這樣，醫(yī)生就要根據(jù)患者的需要進行配置，個體化給藥。

1969年，世界上第一個PIVAS建于美國俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院。隨后，美國及歐洲各國的醫(yī)院紛紛建立了自己的靜脈藥物配置中心。隨著無菌技術(shù)的發(fā)展以及嚴格的管理制度的建立和執(zhí)行，由于配置中失誤或污染造成對患者的傷害已從20世紀70年代20%降至90年代的10%以下。迄今，美國93%的盈利性醫(yī)院、100%的非盈利性醫(yī)院都建有規(guī)模不等的PIVAS。歐洲、澳大利亞和日本也建有自己的PIVAS。

四、我國靜脈藥物配置開展情況

PIVAS在發(fā)達國家是醫(yī)院藥學(xué)工作必不可少的一部分，但在我國還是新生事物。我國第一個靜脈藥物配置中心于1999年在上海靜安區(qū)中心醫(yī)院建立。此后廣東、上海及其他省市相繼建立，至今上海已建成近20余個中心。近年來，我國規(guī)模比較大的PIVAS相繼在北京積水潭醫(yī)院和上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院啟用，據(jù)報道，這些中心在設(shè)備、流程、管理、技術(shù)操作和品種數(shù)量等方面均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。部分國內(nèi)較早建立靜脈藥物配置中心的醫(yī)院：上海靜安區(qū)中心醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、上海第一人民醫(yī)院分院等。福建省于201*年起有福建省立醫(yī)院、福建省級機關(guān)醫(yī)院、福建省婦幼保健等多家先后也建立了一定規(guī)模的靜脈藥物配置中心。

隨著《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的執(zhí)行，越來越多的醫(yī)院在組建PVIAS。由于沒有現(xiàn)成的標準可參照，各醫(yī)院都根據(jù)自己的實際情況建立了靜脈藥物質(zhì)量標準和操作規(guī)范，開展靜脈藥物配伍相容性、穩(wěn)定性等研究。這就需要有一個統(tǒng)一規(guī)范的標準來指導(dǎo)各配置中心的工作。

第二節(jié)建立靜脈藥物配置中心的目的與意義

一、建立PIVAS的目的

輸液劑是臨床常用的給藥劑型，通過輸液可以糾正人體內(nèi)生理失衡、給藥和補充營養(yǎng)物質(zhì)。通過輸液方式給藥，藥物的應(yīng)用見效快，生物利用度高。靜脈輸液還具有液體和藥物輸入速度和量可控的優(yōu)點，是臨床搶救和治療病人的重要措施之一。據(jù)統(tǒng)計，英國、澳大利亞及美國在靜脈輸液中加入的藥物分別為45%、63%和76%，而我國則達到90%以上。

傳統(tǒng)臨床靜脈輸液中的加藥工作是由各病區(qū)（科室）護士在各自的治療室內(nèi)完成的。一方面加大了護理人員的工作量，造成藥物和設(shè)備的浪費；另一方面治療室是一個非封閉環(huán)境，人員及非凈化空氣的流動不可避免，且各種操作均暴露于非凈化空氣中，配置時藥液污染的可能性很大。此外，還可能出現(xiàn)諸如電解質(zhì)平衡紊亂造成的并發(fā)癥、輸液中所加入藥物配伍禁忌等問題。藥品是一種特殊商品，其質(zhì)量要求是安全、有效、穩(wěn)定、均一。藥品生產(chǎn)過程，是通過GMP實行質(zhì)量控制，但目前藥品使用環(huán)節(jié)上的質(zhì)量控制尚缺乏有效的管理規(guī)范。因此，引入靜脈藥物集中配置的目的是加強對藥品使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量體系的連續(xù)性，提高患者用藥的安全性、有效性；實現(xiàn)醫(yī)院藥學(xué)由單純供應(yīng)保障型向技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)“以病人為中心”的藥學(xué)服務(wù)模式，提高醫(yī)院的現(xiàn)代化醫(yī)療質(zhì)量和管理水平。

二、建立PIVAS的意義

建立靜脈藥物配置中心，可以保證靜脈滴注藥物的無菌性，防止微粒污染；同時，可解決不合理用藥現(xiàn)象，減少藥物浪費，降低用藥成本，確保藥物相容性

和穩(wěn)定性，將給藥錯誤降至最低。由于空氣凈化裝置的防護作用，可大大降低毒性藥物對醫(yī)護人員的職業(yè)傷害。PIVAS作為醫(yī)院的新部門，對合理用藥和加強藥品管理具有非常重要的意義。

1.保證藥品配置的質(zhì)量、提高靜脈用藥安全

國外有研究發(fā)現(xiàn)，在輸液中加入或不加入藥物的污染率分別為6.7%和3.9%；國內(nèi)研究發(fā)現(xiàn)，輸液中加入1種或2種藥物時污染分別為12.7%和16.7%，而加入3種藥物時，污染率急劇上升到44.3%。靜脈藥物配置中心使用按照GMP要求生產(chǎn)的藥品，配置是在嚴格控制的潔凈環(huán)境中，人員經(jīng)過專門的培訓(xùn)，嚴格按照操作規(guī)程進行轉(zhuǎn)移、混合，藥品的最后使用是在封閉的系統(tǒng)中，從而大大降低了微生物、熱原及微粒污染的概率，最大限度地降低輸液反應(yīng)，確保靜脈用藥的安全。尤其是在使用袋裝輸液配置后，可以大大減少空氣介入對藥液的污染。

2.減少藥品浪費，降低醫(yī)療成本

國外有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，通過靜脈藥物配置中心，醫(yī)療資源和人力資源相對集中，可以顯著降低醫(yī)療成本。通過集中化和標準化凈化靜脈輸液混合藥物，藥物配置中心可以將藥品集中貯存和管理，防止藥品流失、變質(zhì)失效和過期，從而減少浪費。長期以來，住院藥房以保證藥品供應(yīng)為目的，各個護士站從藥房領(lǐng)取了大量藥品，在病人死亡、出院、更改醫(yī)囑等情況下不能及時退藥，藥品積壓現(xiàn)象較為普遍，缺乏嚴格的管理，出現(xiàn)藥品流失、失效現(xiàn)象。

由于PIVAS可以購買大包裝、大規(guī)格藥品，可進一步降低藥物成本。特別是兒科患者，處方劑量往往小于單包裝劑量，以往的配置方法導(dǎo)致藥品浪費，而采用PIVAS，則可將所剩部分用于其他處方，合理的拼用，同時共享一次性耗材，可以降低成本，減少患者的住院費用，同時也節(jié)約了社會資源。某兒童醫(yī)學(xué)中心201*年的1項調(diào)查中，1個月通過藥品拼用，可節(jié)約藥品費用10萬多元。

3.加強職業(yè)防護

在傳統(tǒng)的配置環(huán)境中，護理人員易受到某些危險藥物的傷害。危險藥物是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或危害的藥物，主要包括腫瘤化療和某些細胞毒藥物。這些藥物的不良反應(yīng)包括：骨髓抑制反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)毒性反應(yīng)、腎毒性反應(yīng)、心臟毒性反應(yīng)、肺毒性反應(yīng)、肝毒性反應(yīng)和藥物過敏反應(yīng)等，有的藥物還具有致癌、致畸和致突變作用。這些反應(yīng)的特點是在低劑量下就可以對人體器官產(chǎn)生嚴重毒性。在靜脈藥物配置時處置不當，藥物懸浮粒或液滴溢出，經(jīng)呼吸道或通過皮膚沾染進入人體，造成危害。在靜脈藥物配置中心配置此類藥物時，由于采用了生物安全柜，配置人員需穿戴專門的手套、隔離衣、護目鏡及口罩，從而加強了對配置人員的防護；另一方面，通過隔離的環(huán)境和嚴格的操作規(guī)程，可以對危險藥物的儲存、配置、運輸、廢棄物等諸多環(huán)節(jié)進行控制，減少了浪費和對環(huán)境的污染。

4.提高護理質(zhì)量

我國醫(yī)院住院病人80%以上接受輸液，85%的護士用于輸液工作的時間超過75%。在以“病人為中心”醫(yī)療理念的推動下，將不應(yīng)由護士承擔(dān)的藥物配置工作歸還給理應(yīng)承擔(dān)此責(zé)任的藥學(xué)專業(yè)人員，從而使護士有更多的時間用于為病人的治療服務(wù)，提高了護士的工作效率，具有明顯的社會效益與經(jīng)濟效益。上海市第六人民醫(yī)院的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)，集中配置前，全院護士每天用于輸液配置的時間約為150小時，合計19人，集中配置后，僅需12人，節(jié)約人力近37%。

第三節(jié)靜脈藥物配置中心的配置范圍及配置規(guī)范

一、配置范圍

目前國外配置服務(wù)已從部分配置（如全靜脈營養(yǎng)、細胞藥物等）發(fā)展到全面配置。此外，根據(jù)藥物的特性，采取協(xié)定處方，提前配置藥物，并通過適當?shù)姆椒ò匆?guī)定儲存，可以保證在一段時間內(nèi)安全使用，這樣也方便了藥物批量配置。

有些國家探索建立地區(qū)性的集中配置中心，可以為診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系及小型醫(yī)院提供服務(wù)。靜脈藥物配置中心資源共享的優(yōu)勢，為社區(qū)醫(yī)院提供了靜脈配置服務(wù)，增加了配置中心的面積，在保證醫(yī)療需求是情況下并未增加各醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，同時也減少了配置設(shè)備的重復(fù)和廢料的排放，并通過標準化操作提高配置質(zhì)量。

二、配置規(guī)范

1992年USP提出了靜脈無菌配置的指南草案：①應(yīng)當制定關(guān)于配置、分發(fā)及傳送無菌制劑的操作程序。②藥師和輔助人員應(yīng)當受過培訓(xùn)并掌握無菌藥品的背景知識。③因?qū)λ幬镞M行合理的儲存、標注和處理。④無菌配置區(qū)域因當與活動區(qū)域分離。⑤配置人員必須遵循衛(wèi)生和無菌技術(shù)規(guī)程。⑥當產(chǎn)品超過標簽注明的有效期時，應(yīng)設(shè)有專門的文件對其進行解釋。⑦藥師應(yīng)當對配置的最終產(chǎn)品進行檢驗。⑧配置記作為質(zhì)量保證程序的一部分必須妥善保管。這一草案經(jīng)修定后被批準并命名為USP〈1206〉，從此，醫(yī)院自用滅菌藥物制劑有了自己的操作標準和指南。當然這只是指導(dǎo)性而非強制性的。

我國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會即將出臺《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程》，這給我國靜脈藥物配置工作有了自己的操作標準和指南。部分省份已經(jīng)有了自己的SOP。

第二章靜脈藥物配置中心的組成與人員管理

第一節(jié)靜脈藥物配置中心的場所和設(shè)備

PIVAS應(yīng)當在充分研究靜脈用藥情況和配置中心需要的規(guī)模、人員、設(shè)備的基礎(chǔ)上進行。配置中心位置需盡量靠近藥房和臨床靜脈用藥部門，以便于管理和用藥即時、方便。場所一般包括審方間、排藥間、配置間、成品間、消毒準備間、藥品周轉(zhuǎn)庫、辦公室、更衣室、緊急疏散通道等，其中配置間可根據(jù)需要分為細胞毒藥物、抗菌藥物配置間和靜脈營養(yǎng)藥物及其他藥物配置間等。應(yīng)當配備一定數(shù)量的層流工作臺（沖配必須保證在100級的超凈臺內(nèi)進行）、生物安全柜等凈化設(shè)備；冰箱、藥品架、推車等合適的儲存運輸設(shè)備；電腦、打印機、文件柜等辦公設(shè)備。對PIVAS的投入應(yīng)當符合安全、經(jīng)濟實用、易于清洗消毒、方便臨床的原則。如圖2-1。

第二節(jié)靜脈藥物配置中心人員管理

一、人員組成

初期的靜脈藥物配置中心由藥學(xué)人員、護理人員、工勤人員等組成，之后應(yīng)逐步走向全部由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)配置任務(wù)，工勤人員協(xié)調(diào)完成。

1.藥學(xué)人員

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”的規(guī)定，配置中心工作中對醫(yī)師醫(yī)囑或處方用藥合理性的藥學(xué)審核、藥品管理等應(yīng)由具有扎實的藥學(xué)基礎(chǔ)知識和臨床用藥知識的藥師以上人員負責(zé)。藥師負責(zé)監(jiān)督、管理靜脈藥物配置中心，并運用其專業(yè)知識檢查處方藥物的配伍禁忌、相互作用及穩(wěn)定性等。

從事工作內(nèi)容：醫(yī)囑接收、審方、定批次、排藥、校對、配置加藥、成品核查、包裝、藥品管理、藥學(xué)服務(wù)等。

2.護理人員

長期以來，我國醫(yī)療機構(gòu)的各種臨床靜脈用藥混合配置工作都是由護士在病區(qū)操作完成的，護士具有熟練的藥物配置技術(shù)，在靜脈藥物配置中心建立初期，護理人員經(jīng)藥學(xué)培訓(xùn)合格后，掌握無菌制藥基本知識且熟悉醫(yī)院各類藥物的基本理化特性和藥理作用，能嚴格遵守?zé)o菌操作技術(shù)，以負責(zé)加藥配置操作。之后，

在藥學(xué)人員的逐步到位和專業(yè)培訓(xùn)合格情況下，由藥學(xué)人員全部承擔(dān)此項工作，護理人員歸隊。

從事工作內(nèi)容：在藥師及其以上人員的指導(dǎo)下進行排藥、核對、配置加藥、拆包、工作間及用具的清潔消毒等。

3.工勤人員

經(jīng)過培訓(xùn)合格的工勤人員執(zhí)行整理、清潔、包裝、運送、設(shè)備維護等非藥學(xué)技術(shù)工作。

二、管理模式

由于靜脈藥物配置中心在國內(nèi)是新生事物，各家醫(yī)院根據(jù)各自情況配置人員進行管理，一般由藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，護理部在初期也參與管理。目前有委托型（藥劑科單獨管理）、藥護分管型（藥劑科和護理部共同管理）和藥劑科為主、護理部協(xié)助型。多種管理模式應(yīng)逐步走向規(guī)范化，全藥師化，實行依法執(zhí)業(yè)、依法管理。推薦的組織結(jié)構(gòu)如下：

藥劑科主任藥劑科主任

↑↑

配置中心負責(zé)人或配置中心負責(zé)人↑↑

藥學(xué)組長其他人員護士長審核、核對組長其他人員配置組長↑↑↑↑↑↑藥師（士）工勤人員護師(士)藥師（士）工勤人員藥師(士)三、崗位職責(zé)

1.配置中心負責(zé)人崗位職責(zé)(1)工作職責(zé)

在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)靜脈藥物配置中心的業(yè)務(wù)和行政管理工作。組織制定標準操作規(guī)程、管理制度等并組織實施，對靜脈藥物的配置質(zhì)量負責(zé)。

(2)具體職能

根據(jù)配置中心的工作業(yè)務(wù)、要求和特點，進行科學(xué)分工，合理安排好配置中心藥師、護士、工勤人員的日常工作，督促工作人員執(zhí)行各項規(guī)章制度和操作規(guī)程。

及時傳達和貫徹院部及科主任布置的各項工作，并及時匯報配置中心內(nèi)部執(zhí)行情況。

及時協(xié)調(diào)配置中心和各科室之間的工作關(guān)系，征求意見，不斷完善工作；化解各類矛盾，有特殊情況及時向科主任匯報。

加強藥品管理，定期檢查貴重藥品及其他藥品的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

了解用藥情況，介紹新藥，不斷改進藥品供應(yīng)工作。

加強自查，規(guī)范及完備各項工作，檢查靜脈藥物配置過程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量，嚴禁靜脈藥物配置差錯的發(fā)生。一旦有差錯事故，做出相應(yīng)處理，并加以分析、總結(jié)，提出有效防范措施。

協(xié)調(diào)好藥師與護理人員的工作關(guān)系。

定期考核配置中心工作人員的工作質(zhì)量；組織討論工作中出現(xiàn)的問題，便于及時解決和杜絕。

制定中心內(nèi)技術(shù)人員、進修生、實習(xí)生培訓(xùn)計劃和要求，不斷提高技術(shù)人員思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

負責(zé)檢查和督促各類物品、器材、設(shè)備的保管、保養(yǎng)、維修，確保配置中心工作的正常進行。負責(zé)檢查一次性物品處理情況等。

(3)職位要求

靜脈藥物配置中心負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科及以上學(xué)歷，具有主管藥師以上任職資格或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱者擔(dān)任，愛崗敬業(yè)，具有良好的職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)水平，并有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)問題做出正確判斷和處理的能力。

2.配置中心藥學(xué)組長崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

負責(zé)管理輸液配置中心的藥學(xué)人員的工作并對靜脈藥物的配置質(zhì)量嚴格把關(guān)。加強對配置液的核對、排藥、包裝質(zhì)量的檢查。

（2）具體職能

負責(zé)配置中心藥學(xué)人員的工作安排。

帶領(lǐng)藥學(xué)人員執(zhí)行各項規(guī)章制度，檢查靜脈藥物配置過程中的各環(huán)節(jié)質(zhì)量，嚴禁靜脈藥物配置差錯的發(fā)生。

負責(zé)考核藥學(xué)人員的工作質(zhì)量。

加強藥品管理，定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。協(xié)調(diào)好藥師與護理人員的工作關(guān)系。檢查工勤人員的工作質(zhì)量。

做好配置中心與各病房的協(xié)調(diào)工作，發(fā)現(xiàn)問題并及時加以解決。

組織好藥學(xué)人員的培養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高藥學(xué)人員的醫(yī)德水準及技術(shù)操作水平。

積極指導(dǎo)并參與臨床合理用藥工作。

認真做好下級藥師、進修人員、藥學(xué)實習(xí)生的帶教工作。（3）職位要求

由主管藥師或資深藥師擔(dān)任。3.配置中心護士長崗位職責(zé)(1)工作職責(zé)

負責(zé)管理輸液配置中心的護理人員的工作，對輸液的配制質(zhì)量嚴格把關(guān)。協(xié)助藥師對輸液的核對、排藥、包裝質(zhì)量進行檢查。

(2)具體職能

負責(zé)配置中心護理人員的工作安排。

檢查輸液配制過程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量，嚴禁輸液配制的差錯發(fā)生。

帶領(lǐng)護士執(zhí)行各項規(guī)章制度，督促護士嚴格遵守?zé)o菌操作技術(shù)進行靜脈藥物配置，負責(zé)考核配置中心護理人員的工作質(zhì)量。負責(zé)檢查一次性物品的消毒、處理情況。檢查工勤人員的工作質(zhì)量。

做好配置中心與各病房的協(xié)調(diào)工作，發(fā)現(xiàn)問題并及時加以解決。協(xié)調(diào)好護理人員與藥師的工作關(guān)系。

組織好護理人員的培養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高護士的醫(yī)德水準及技術(shù)操作水平。

負責(zé)潔凈室的日常管理和維護。

認真做好下級護理人員、進修人員的帶教工作。（3）職位要求

由主管護師或資深護師擔(dān)任。配置中心護士長在轉(zhuǎn)型后為配置組長，并具備相應(yīng)的工作職責(zé)、職能，由主管藥師或資深藥師擔(dān)任。

4.配置中心庫存管理員崗位職責(zé)（1)工作職責(zé)

根據(jù)用藥情況制訂領(lǐng)藥計劃，負責(zé)管理好中心內(nèi)的固定財產(chǎn)和藥品的領(lǐng)發(fā)和管理。

（2）具體職能

負責(zé)藥品的出庫、入庫及在庫養(yǎng)護工作。

管理人員要有主人翁精神，根據(jù)用藥情況制訂進貨計劃，既要保證臨床用藥，又要防止庫存積壓造成浪費。

嚴格把好質(zhì)量關(guān)，在藥品入庫驗收時必須核對藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、合格單、外觀質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問題及時與藥庫聯(lián)系。

藥品入庫應(yīng)堆放有序，擺放在規(guī)定位置。注意貯存在通風(fēng)、干燥、避光及20℃陰涼處，并按規(guī)定進行溫控，相對濕度保持在45%～70%，每天1次記錄庫房干濕度和溫度，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并積極采取應(yīng)對措施。

藥品出庫、調(diào)撥嚴格按規(guī)定辦理，并做到先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出，確保藥品在儲藏和使用期間不會發(fā)生過期和變質(zhì)，并做好防霉防潮工作。

認真做好藥物領(lǐng)發(fā)簽收工作，做到帳物相符。

經(jīng)常與臨床科室聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)藥品暫缺時盡快與其他部門聯(lián)系調(diào)劑，通知藥庫及時進藥，做好藥品管理、供應(yīng)工作。

及時做好藥品的盤點工作，藥品報損率應(yīng)小于0.2%，確保藥品庫存信息及時更新。

（3）職位要求

藥師及以上藥學(xué)人員。5.審方藥師崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

審方人員負責(zé)核對醫(yī)生處方，并安排排藥。（2）具體職能

審方人員要核對醫(yī)囑姓名、病區(qū)、藥名、劑量、數(shù)量。

認真、嚴肅地審核處方的藥學(xué)合理性，核查藥物相互作用、配伍禁忌、相容性、穩(wěn)定性和用法用量等。凡有不合理用藥或醫(yī)囑（處方）不符合處方管理制度規(guī)定等，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，做相應(yīng)修改，必要時要報告、登記。

確認輸液用藥配伍合理后，以病區(qū)為單位，及時接受醫(yī)囑，根據(jù)定批次規(guī)則，對每位患者按用藥時間順序，進行歸類排序（定批次），打印標簽，將標簽按批次放入不同顏色的批容器(通用為塑料籃)內(nèi)，以方便加藥配置操作，確保病人安全、有效、合理用藥。

執(zhí)行電話首接負責(zé)制。

為安全用藥，在特殊靜脈用藥的標簽上做醒目標記：如避光藥物----避光（藍印章）；化療藥物----黃色粘貼紙；青霉素類藥物----青印章；非整支（瓶）劑量的也要醒目標記等。

（3）職位要求

由藥師及以上人員擔(dān)任。6.排藥、貼簽人員崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

負責(zé)對當日臨時醫(yī)囑、長期醫(yī)囑進行排藥、貼簽，并核對。（2）具體職能

根據(jù)靜脈用藥標簽依次準備藥品，并校對用藥標簽書寫是否正確，查驗所用藥品的完好性和完整性。

由兩名人員配合對當日臨時醫(yī)囑、長期醫(yī)囑進行排藥、貼簽、加強核對。將排好并核對過的藥物籃按病區(qū)、沖配次序、加藥種類分別放置。冷藏的需連同塑料筐放置冷藏柜保存，避光的要采取避光措施。

在標簽上簽（或蓋）章。（3）職位要求

由藥學(xué)人員或護理人員擔(dān)任。7.輸液配置人員崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

負責(zé)所有靜脈用藥的沖配工作。嚴格遵守?zé)o菌標準操作規(guī)程和核對制度，杜絕錯誤。

（2）具體職能

工作人員要具備嚴格的無菌操作概念，認真負責(zé)，具有慎獨精神。按規(guī)定時間提前5min上崗。

進入配置室按規(guī)定洗手、戴好口罩和帽子、穿隔離衣。

嚴格按照配置操作規(guī)程和要求進行配置，嚴格執(zhí)行查對及一袋一針筒。在操作過程中嚴禁隨意離開，確保配置質(zhì)量。

配置完畢的藥液或空安剖及時交予核對人員核對，非整支（瓶）劑量的要醒目標記加入量等。

隨時保持配置室、工作臺的清潔和整齊。在指定的標簽上簽（或蓋）章。（3）職位要求

由藥學(xué)人員或護理人員擔(dān)任。具有藥學(xué)或護理中專以上學(xué)歷，并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有豐富的基礎(chǔ)理論知識和一定的實際操作機能。

（4）健康要求

配置人員每年需進行體檢，建立健康檔案。體檢內(nèi)容包括：傳染病、肝功能、胸透、皮膚病和視力，不合格者不能上崗。

8.核對、包裝人員崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

負責(zé)對配置完畢的靜脈藥液進行核對、包裝、統(tǒng)計，簽名確認并按病區(qū)放置。（2）具體職責(zé)

對配置完畢的藥液進行仔細核對：要對照藥液上的標簽查看病區(qū)、床號、病人姓名、日期是否書寫正確，標簽是否完整、整潔。

按輸液用藥標簽內(nèi)容遂項核對所用輸液和加入的粉針和水針空西林瓶與安剖的藥物名稱、規(guī)格、用量，檢查是否漏液、外觀的顏色和澄明度，準確無誤后簽名。

核對人員最后還要看是否有執(zhí)行時間，有排藥、校對、加藥者的簽名。嚴格把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)加藥有誤或有疑問，立即停藥，進行處理，確保萬無一失。

對符合加藥要求的藥液，按病區(qū)統(tǒng)計袋數(shù)、裝袋封口，上車、待送病區(qū)，同時簽名。

通知外送人員及時送往各病區(qū)。（3）職位要求

由藥師及以上人員擔(dān)任。9.配置中心工勤人員崗位職位（1）工作職責(zé)

負責(zé)將配置好的輸液在指定時間內(nèi)運送到各病區(qū)；負責(zé)配置中心的環(huán)境清潔工作；協(xié)助中心技術(shù)人員完成非技術(shù)工作。

（2）職位要求

由后勤服務(wù)部工作人員擔(dān)任。10.配置中心工程師崗位職責(zé)（1）工作職責(zé)

工程師負責(zé)確保靜脈藥物配置中心的設(shè)備都處于良好狀態(tài)。（2）具體職能

工程師應(yīng)定期巡檢潔凈房以保證潔凈區(qū)域的地板、墻壁、天花板完好，若發(fā)現(xiàn)有裂縫，應(yīng)及時（通知）修理。

（3）職位要求

由配置中心藥學(xué)或護理人員兼任協(xié)同設(shè)備專業(yè)人員完成。四、培訓(xùn)和繼續(xù)教育

靜脈藥物配置中心工作量大、責(zé)任性強、風(fēng)險性大，要求確保安全，有必要對參與此項工作的人員采取準入制度，無論是藥學(xué)人員還是護理人員，都要經(jīng)過專門的認真嚴格的培訓(xùn)，樹立以病人為中心的意識，養(yǎng)成嚴格按照規(guī)章制度及標準操作規(guī)程辦事的習(xí)慣。

1.崗前培訓(xùn)與準入制度

為所有員工進行有效的崗前培訓(xùn)，確保他們了解配置中心工作的意義，掌握各崗位技術(shù)操作技能，調(diào)整好心態(tài)，保證高教高質(zhì)量地完成工作。適用于輸液配置中心的全體員工。培訓(xùn)形式要具有實用性、針對性�？刹捎谜n堂講授、多媒體教學(xué)、幻燈、研究討論、在崗指導(dǎo)等形式。

培訓(xùn)的要求是建立連續(xù)性的培訓(xùn)體系，以保證每個員工都受過正確的培訓(xùn)，不但熟悉本崗位工作內(nèi)容要求。還要了解相關(guān)崗位工作，從而做到相互支持、相互配合，發(fā)揮團隊精神，確保工作高效、高質(zhì)完成。

各級主管負責(zé)崗位培訓(xùn)。以保證所有員工在開始工作前已接受了相應(yīng)的培訓(xùn)，未達要求的員工應(yīng)暫緩上崗。

2.培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)內(nèi)容主要以中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會編制的《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程》為主，結(jié)合本地區(qū)、本單位的工作規(guī)范進行。

3.崗位再培訓(xùn)

當相關(guān)的操作規(guī)程更新或有修改時，工作人員應(yīng)馬上接受培訓(xùn)，確保每位工作人員都了解被修改過的工作程序。或當員工調(diào)入其他崗位時，主管必須保證該員工了解新崗位的操作要求。為保證工作，員工在工作之前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)。對一些需反復(fù)強調(diào)的程序定期進行再培訓(xùn)，以此強化操作人員的技能和安全意識。針對工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時討論。

4.崗位考核

員工通過崗位培訓(xùn)應(yīng)該熟悉本崗位的特殊要求及操作過程。在結(jié)束特定工作

技能的培訓(xùn)后，通過理論基礎(chǔ)知識和業(yè)務(wù)技能考核，合格者核發(fā)上崗證。

第三節(jié)靜脈藥物配置中心人員分工及安排

靜脈藥物配置中心承擔(dān)長期醫(yī)囑靜脈用藥配置工作外，還要完成臨時醫(yī)囑靜脈用藥配置（包括靜脈推針）工作，在工作程序和人員安排等方面均是新課題。由于配置中心的人員主要由藥學(xué)人員、護理人員（初期）、工勤人員構(gòu)成，進行了相應(yīng)工作職責(zé)的劃分和安排。實行定人定位崗位責(zé)任制，人員分工明確，各個崗位能各負其責(zé)，做到既職責(zé)分明又相互合作，各項工作有條不紊。不同專業(yè)人員統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，利于發(fā)現(xiàn)和糾正藥品擺發(fā)和配置中出現(xiàn)的錯誤，提高了工作效率。

一、流程及相應(yīng)職責(zé)

產(chǎn)生醫(yī)囑（臨床醫(yī)師）→核對、發(fā)送醫(yī)囑（臨床護士）↑↓配置中心

（不合理）↓

└----------------接受、審方（藥師）

藥庫（藥品）（合理）↓

|打印標簽、按治療要求分批（藥師）↓↓

拆包裝（藥師和工勤人員）----→排藥（藥師、護理人員）

↓

入配置室前核對（藥師）↓

配置加藥（藥學(xué)或護理人員）↓

出配置室后核對（藥師）↓

按病區(qū)統(tǒng)計數(shù)量并記錄簽收本（藥師）↓

封口、包裝（工勤人員）↓

外送（工勤人員）↓

核對、簽收（臨床護士）

二、工作安排

配置中心的工作人員必須認真負責(zé)，共同參與各道工序：審核處方、定批次、排藥、核對、成品核查、加藥、拆包裝、傳送、消毒和保潔等，工作有序，忙而不亂，相互配合，共同負責(zé)相關(guān)工作，但又要有所側(cè)重。以下是某醫(yī)院靜脈藥物配置中心的全日配置工作安排:

1.06：20準時開機，消毒、觀察機器運行情況，并有記錄，調(diào)整各病區(qū)需要緊急調(diào)整的醫(yī)囑、處理好前一日夜里醫(yī)囑等，記錄溫、濕度，做好配置準備。

2.07：00加藥人員到位，洗手、戴口罩及帽子、穿防護衣，按無菌操作要求進行第一批配置加藥。

3.07：30成品核對人員到位，核對第一批藥品，整理、調(diào)整各病區(qū)臨時調(diào)整

的配置藥品、打包裝箱、裝車等。處理臨時醫(yī)囑。

4.08：00第一批配置好的藥品送出配置中心，并做好交接、記錄，其余人員進行第二批藥品配置等。

5.08：30第一批配置藥品全部送到各病區(qū)，保證臨床使用，并簽收，繼續(xù)第二批藥品配置、核對。處理好臨時醫(yī)囑.

6.09：30第二批配置藥品全部送到各病區(qū)，并簽收，部分加藥人員進行當班清場和衛(wèi)生工作，部分人員做好拆包裝、藥品上架、巡藥，及時清理紙皮、垃圾等，同時繼續(xù)第三批藥品配置、核對，工勤人員進行清洗、消毒配置用具（如批藍子）、消毒送藥車、并做好清場、衛(wèi)生工作。處理臨時醫(yī)囑。

7.10：30第三批配置藥品全部送到各病區(qū)，并簽收，部分加藥人員進行當班清場、衛(wèi)生工作，部分人員做好拆包裝、藥品上架及處理臨時醫(yī)囑等，加藥人員準備中午班工作。

8.11：00配置加藥人員交接班，進行中午班的消毒、領(lǐng)用一次性用品，核對人員繼續(xù)進行清洗、消毒配置用具、消毒送藥車，并做好清場、衛(wèi)生工作，核對人員準備中午班工作。處理臨時醫(yī)囑。

9.11：30核對人員交接班，調(diào)整配置加藥批藍子，清場、保潔等。10.12：00繼續(xù)處理臨時醫(yī)囑。按規(guī)定時間接收臨床醫(yī)囑(處方)。

11.13：15加藥人員進入加藥配置，核對人員進行成品核對并傳送第四批配置好的藥品。

12.15：00下午班人員到位，與中午班人員交接班，繼續(xù)接收臨床醫(yī)囑(處方)，部分藥師進行審方，安排輸液計劃，準備次日醫(yī)囑和排藥，粘貼標簽、打包非配置藥品，進行進入配置室前的核對，繼續(xù)進行清洗、消毒配置批藍子、并做好清場、衛(wèi)生工作。清點和檢查各病區(qū)、各批的配置總袋數(shù)，調(diào)整各病區(qū)臨時調(diào)整的長醫(yī)囑（包括退藥、停藥、更改處方、調(diào)整用藥次序和批調(diào)整）等。

13.17：30將次日配置藥品、一次性用品等送入潔凈區(qū)，把類同配置藥品歸類、歸位，方便次日配置加藥，提高工作效率，做好清場、衛(wèi)生工作。

14.18：00檢查好門、鎖、水、電等，下午班人員下班。

班外時間和搶救藥品的配置任務(wù)由各臨床科室自行承擔(dān)，臨床的特殊要求應(yīng)與配置中心協(xié)商同意后執(zhí)行，重大事件要報告主管部門，并獲得領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。

輸液的給藥時間和定批次上，首先要確保有靜脈用藥的病人，人人有第1批，并且要考慮連續(xù)輸液不間斷，同時又不積壓，合理安排；根據(jù)通常輸液速度，以每小時約200ml輸液量擬定1批次，根據(jù)病情、藥物特性安排輸液次序。臨時醫(yī)囑可以合理地安排在各批次內(nèi)，響應(yīng)時間為1小時，有條件的可以建立快速通道，若有意外，要有應(yīng)急措施。

藥物輸液單治療時間與批次換算表（僅供參考）第1批第2批第3批第4批0批（打包）Bid8:3015:00Tid(q8h)8:3015:0012:30Qid(q6h)8:3015:008:30和2:30q12h8:3020:30qn20:00qd根據(jù)病情、藥物特性和輸液量、輸液速度合理安排在每批次以上各執(zhí)行時間、執(zhí)行批次、配置情況等可以根據(jù)具體情況而定，要“以病人為中心”，科學(xué)管理相結(jié)合。

三、其他工作

1.藥品請領(lǐng)、保管，藥品信息維護等；分工負責(zé)藥品效期，藥品質(zhì)量定期檢查，并記錄；與病區(qū)、護理人員協(xié)調(diào)；用消毒液浸泡藥批籃子，擦洗藥批籃子；保證每一個藥批籃子每日浸泡消毒1次；用于清洗潔凈區(qū)和一般區(qū)域的清潔工具必須嚴格分開，并有醒目標記；清洗順序：潔凈區(qū)→一般區(qū)域。

2.每日必需完成，配置前必須有30min以上的機器正常運行，包括溫度、相對濕度、氣壓，生物安全柜、水平層流臺、其他設(shè)備等運行正常情況，消毒劑日檢測登記，配置使用器具（如：批籃子、運送箱、簽字筆、酒精噴壺）每日消毒，潔凈操作臺和配置間日消毒，廢棄物分類日清理等日清場工作。

3.每月一次沉降菌落（特別是潔凈操作臺）、物表（潔凈操作臺面和壁、配置器具等）、工作人員的手表、消毒劑的微生物培養(yǎng)檢測，采用陰性、陽性管（皿）對照，對超出指標的立即查找原由，及時處理，致正常后恢復(fù)使用。

4.每月一次凈化初、中效過濾器清洗（更換），每年一次高效過濾器更換，以及定期微粒數(shù)、噪音、亮度、風(fēng)速等的檢測。

5.配置前，藥物、無菌一次性等配置用品去掉外包裝，預(yù)先進入凈化區(qū)凈化，非配置用品不得進入配置間（區(qū)）。防護服裝的定期清洗、消毒、更換要有嚴格的管理。

6.病區(qū)護理人員要嚴格遵守查對制度，規(guī)范檢查輸液的質(zhì)量及標簽，如有疑問，應(yīng)首先與病區(qū)輸液單核對；再有疑問，立即與配置中心聯(lián)系(請在簽收30分鐘內(nèi)復(fù)核，30分鐘后若出現(xiàn)質(zhì)量問題由病區(qū)自負)

第三章靜脈藥物配置中心的流程管理

第一節(jié)信息流程管理

一、醫(yī)囑信息的接收

臨床醫(yī)師查房后產(chǎn)生的醫(yī)囑，由病區(qū)護士負責(zé)核對后確認發(fā)至靜脈藥物配置中心，并電話告知；或在靜脈藥物配置中心電腦上自動提示。

二、處方的審核

靜脈藥物配置中心通過電腦接收醫(yī)囑后，由審方藥師審方，內(nèi)容包括：處方的信息是否完整，如病區(qū)、床號、住院號、病人姓名、年齡等；藥品的使用信息是否正確，如藥品的名稱、規(guī)格、使用政策、使用權(quán)限等以及藥物的使用是否合理，如藥物的劑量與用法、藥物的不良反應(yīng)、藥物的相互作用、藥物的配伍禁忌、輸液的滴速以及兩袋輸液之間的銜接等。并根據(jù)先抗菌藥物、激素治療為主，后輔助用藥的原則，確定輸液的沖配順序，一般由編號或輸液時間決定。有特殊用藥需求的病區(qū)應(yīng)事先告知。若有爭議，經(jīng)治醫(yī)師或其上級醫(yī)師應(yīng)再次確認以示負責(zé)，方可進入下一配置程序。審方藥師應(yīng)將審方過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處置記錄匯總，切記不得擅自修改醫(yī)囑。有條件的單位可配備合理用藥軟件，使審方過程更科學(xué)、方便、高效。

三、電子處方的查詢與保存

除靜脈藥物配置中心的管理和臨床藥師提供臨床藥學(xué)服務(wù)的需要而進行的處方查詢外，任何其他處方查詢須向醫(yī)院醫(yī)療管理職能部門提出申請。申請內(nèi)容包括：日期、申請人、申請原因、查詢處方時間、內(nèi)容、結(jié)果、批準人。得到批準后，在藥劑科許可的范圍內(nèi)，由靜脈藥物配置中心專人陪同進行查詢，并做相關(guān)記錄留存歸檔。

電子處方一般按月存盤備份保存，保存時間不得低于衛(wèi)生部的規(guī)定。

第二節(jié)藥品流程管理

一、藥品流管理1．藥品管理

(1)按《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立藥品管理的相關(guān)制度并嚴格執(zhí)行。

(2)藥品領(lǐng)用靜脈藥物配置中心應(yīng)按臨床用藥需求，在醫(yī)院用藥目錄范圍內(nèi)，備齊藥品，并根據(jù)單位時間的藥品使用情況定期憑藥品請領(lǐng)單向供方領(lǐng)用藥品、補充庫存。一般每周領(lǐng)用1～2次。如遇特殊情況、特殊用藥可隨時領(lǐng)用。(3)藥品驗收根據(jù)藥品請領(lǐng)單上的實際發(fā)出數(shù)對供方備齊或送來的藥品進行清點驗收，并對藥品批號、效期、有無變質(zhì)及破損等情況進行檢查、確認、簽名。對不符合藥品質(zhì)量要求的如失效、變質(zhì)的藥品應(yīng)予拒收，并記錄、報告相關(guān)負責(zé)人。

(4)藥品貯藏藥品經(jīng)驗收合格后，應(yīng)分類定位擺放，整潔有序。藥品使用時應(yīng)先產(chǎn)先出，定期檢查藥品擺放處的溫度、濕度，并做記錄。一般每日1～2次，并隨時采取有效措施，保持相對濕度45％～75％：保持冷藏、陰涼處和常溫貯藏溫度的相對穩(wěn)定。定期檢查藥品的質(zhì)量，按月修正藥品效期表。每月應(yīng)進行藥品盤點，做到賬物相符。

（5）藥品效期管理藥品應(yīng)在按照標簽或說明書規(guī)定的有效期內(nèi)使用，無標

簽或標簽?zāi)：�而無法辨認的藥品就不得使用，任何藥品超過有效期后都不能使用，應(yīng)做報廢處理。有效期的規(guī)定：若無特殊時間規(guī)定，所有的有效期至該天的24時。有效周期：每天和同一天(周期為24小時)有效期是從準備的那個時刻算起。分工負責(zé)藥品有效期管理，定期進行效期檢查，建立效期登記表，效期在6個月內(nèi)的藥品及時登記，嚴格掌握庫存的效期情況，防止藥品的過期失效。接近效期藥品及時調(diào)整使用、退貨等處理。堆放藥品時，遠期在下或內(nèi)，近期在上或外，以便隨時檢查或發(fā)放。對已失效的藥品應(yīng)及時報損并按相應(yīng)的方法進行報廢處理，如敲碎，不可隨意拋棄。

（6）輸液管理20世紀80年代以前，國內(nèi)靜脈輸液方式以全開方式為主，液體置于廣口瓶中，直接暴露在空氣中，加藥時打開瓶蓋倒入或注入。80年代后期，半開放式輸液逐漸替代了全開放式輸液，容器為玻璃或硬塑料瓶，輸液時需在瓶口橡膠塞處另外插入通氣管，使空氣進入瓶內(nèi)，加壓于液體而將其輸人人體，因進氣管仍與外界相通，無法避免感染和氣栓。90年代末，國內(nèi)出現(xiàn)了全密閉式靜脈輸液，容器為醫(yī)用塑料軟袋，輸液在全密閉狀態(tài)下進行，大氣壓直接作用于袋壁使液體流出，無需使用進氣管，從而避免氣載污染物和微粒進入體內(nèi)，這種輸液方式以其安全性和易操作的特點正成為發(fā)展趨勢。

輸液軟袋內(nèi)、外袋是同時在高溫高壓條件下滅菌的，在外袋沒有破損的前提下，內(nèi)外袋之間可以確保無菌。如外袋已破損或懷疑外袋泄露，則無菌屏障已破壞，加藥口等應(yīng)按常規(guī)消毒后才能使用。所以使用軟袋輸液前應(yīng)仔細檢查外袋的完整性及有無漏氣現(xiàn)象。軟袋輸液有外袋保護的情況下，它的有效期一般為2年，特殊品種除外。軟袋輸液在撕開外袋后，其有效期按裝量不同而有所區(qū)別：≤250ml為15天，500～lO00ml為30天，為確保安全，已撕去外袋輸液應(yīng)盡早使用。2．調(diào)劑管理

電子處方通過審方藥師的審方確認后。自動生成有編號的靜脈藥物輸液標簽(輸液單)，標簽內(nèi)容包括：病區(qū)、床號、姓名、住院號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、皮試否、排藥者、加藥者、審核者、執(zhí)行者、處方日期等，同時產(chǎn)生各病區(qū)靜脈藥物配置量匯總記錄。

(1)貼簽輸液單應(yīng)貼于輸液袋正面藥名、劑量、濃度的下方或輸液瓶(包括玻璃瓶)的側(cè)面，以方便核對、使用。

(2)放入盛器將貼有輸液單的輸液袋(瓶)根據(jù)編號或輸液時間放入相應(yīng)沖配籃中。沖配籃一般以顏色或形狀加以區(qū)別,相同的編號或輸液時間放人相同顏色或形狀的沖配籃。

(3)排藥根據(jù)沖配籃內(nèi)輸液單上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量準確地排藥。如有合并用藥或只用少于1支(瓶)的藥品時應(yīng)予以注明。

(4)擺放將排好藥品的輸液沖配籃按病區(qū)、沖配次序、加藥種類(即抗生素、抗病毒藥、化療藥和普通電解質(zhì)溶液及全靜脈營養(yǎng)制劑TPN)，經(jīng)待沖配藥品傳遞窗，分別放置在不同的區(qū)域。須冷藏的藥品應(yīng)放置于冰箱內(nèi)。調(diào)劑完成后應(yīng)在輸液單上蓋章或簽名。

(5)調(diào)劑復(fù)核核對者對已排好的輸液用藥要核對病區(qū)、藥名、劑量、數(shù)量及輸液編號與沖配籃顏色或形狀是否相符。將已核對好的需沖配藥物逐一放入傳遞窗，并記錄各批次的具體數(shù)量�？偭考案髋�次數(shù)量與備份相符后，在輸液單上蓋章或簽名。

3．沖配管理

(1)沖配人員應(yīng)嚴格按照靜脈藥物無菌配置的操作程序和要求進行沖配。如抗

生素類藥物無菌配置操作規(guī)范；細胞毒藥物無菌配置操作規(guī)范；普通電解質(zhì)藥物無菌配置操作規(guī)范；全靜脈營養(yǎng)藥物無菌配置操作規(guī)范等。并按病區(qū)、批次由專人逐一進行沖配。

(2)沖配復(fù)核沖配者應(yīng)根據(jù)輸液單仔細核對病區(qū)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，準確無誤后方能沖配。如有合并用藥或只用少于1支(瓶)的藥品時應(yīng)再次予以注明，請同室人員復(fù)核。

(3)在沖配的操作過程中如遇藥品標識字跡不清、輸液單有疑問時，應(yīng)立即停止該組藥品的沖配，與相關(guān)人員聯(lián)系達成共識后方可再行沖配，并記錄。

(4)沖配中由操作不當或失誤造成藥品破損、沖錯、沖壞等應(yīng)立即向靜脈藥物配置中心負責(zé)人報告，及時更正或調(diào)整并記錄。

(5)配置完成后在輸液單上蓋章或簽名，靜脈藥物輸液成品連同空瓶、空安瓿［如有少于1支(瓶)藥品沖配的，還應(yīng)包括剩余藥液］放于原盛器至傳遞窗內(nèi)交于核對人員。

(6)沖配操作過程中嚴禁隨意離開，保持配置室、工作臺的清潔、整齊，確保沖配質(zhì)量。

二、成品流管理

1．輸液成品質(zhì)量檢查

檢查者從輸液成品傳遞窗接收成品后應(yīng)認真仔細檢查其外觀、質(zhì)量，有無變色、混濁、沉淀、異物等。適當用力擠壓輸液成品。檢查有無滲漏、破損。若有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)視為廢品，登記處理，并按常規(guī)程序重新配置。

2．輸液成品復(fù)核

核對者應(yīng)按輸液單項目仔細、逐一核對沖配籃內(nèi)的藥品空瓶、空安瓿，查對藥品的名稱、劑量、數(shù)量是否一致，如使用少于1支(瓶)用量的藥品，還需查對其剩余量。一旦發(fā)現(xiàn)加藥有誤或存有疑問，應(yīng)立即向有關(guān)人員報告，進行處理并記錄。最后還應(yīng)查對排藥者、核對者、沖配者簽名。在自己簽名后放入專用周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。專用箱應(yīng)有已進行質(zhì)量檢查和成品復(fù)核的標記。

3．輸液成品包裝

輸液成品的包裝應(yīng)由專人負責(zé)，分病區(qū)、批次在相對獨立的空間和環(huán)境中進行。首先，應(yīng)根據(jù)輸液配置匯總單，仔細核對各病區(qū)、各批次的數(shù)量是否相符。其次，按操作規(guī)程用塑料袋封口包裝，放入各病區(qū)的專用周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并在病區(qū)靜脈藥物輸液登記簽收簿上寫明病區(qū)、批次的輸液袋數(shù)、簽名。不能及時送至病區(qū)的輸液成品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)放置于冷藏設(shè)備中保存。

4．輸液成品運送

運送靜脈藥物輸液成品應(yīng)使用加鎖、封閉式專用車，配備2把鑰匙。病區(qū)護士長、靜脈藥物配置中心各有1把。包裝后的輸液成品經(jīng)核對與相應(yīng)病區(qū)的配置數(shù)量相符后，按病區(qū)分別裝箱，整齊擺放于運送專用車，加鎖：由專人及時運送至各病區(qū)護士工作站。

5．輸液成品簽收

各病區(qū)主班護士開鎖后，根據(jù)所送靜脈輸液成品清單，核對數(shù)量正確、輸液袋完好后，在簽收簿上簽名。如有數(shù)量不符或漏袋，及時與靜脈藥物配置中心聯(lián)系，并在簽收簿上注明。待運送離開后，根據(jù)輸液單、治療單，逐核對每位患者的醫(yī)囑、輸液藥品的名稱、劑量、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)問題再與靜脈藥物配置中心聯(lián)系。

三、清場管理

1．配置清場

沖配人員完成某一病區(qū)、某一批次的靜脈藥物輸液配置后，應(yīng)仔細核對該病區(qū)、該批次的沖配數(shù)量以及沖配籃只數(shù)，沖配后留下的藥品空瓶、空安瓿和殘留藥液應(yīng)隨輸液成品一起放人沖配籃內(nèi)，至成品傳遞窗內(nèi)。巡視該病區(qū)、該批次輸液的沖配超凈工作臺及預(yù)配置藥品擺放區(qū)，確保無遺留物品。同時應(yīng)用75％乙醇清潔超凈工作臺，污針筒、毀形針頭、污物應(yīng)集中放置污物區(qū)，由保潔人員統(tǒng)一外送處理。配置間隔時間較長的，還應(yīng)同時清潔沖配人員座凳、開啟紫外線燈。

2．輸液成品復(fù)核清場

核對者自輸液成品傳遞窗取得輸液成品經(jīng)質(zhì)量檢查、復(fù)核無誤后，應(yīng)將沖配籃內(nèi)的藥品空瓶、空安瓿、空輸液袋等分類放入規(guī)定的盛器內(nèi)與沖配籃置于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)統(tǒng)一清洗、消毒、處理。

3．包裝清場

包裝人員在完成某病區(qū)某批次的輸液成品封口包裝后，應(yīng)仔細核對裝箱數(shù)量無誤、包裝區(qū)域無輸液成品時，再行清潔包裝區(qū)域，準備啟動另病區(qū)、另批次的封口包裝工序。

四、廢品流管理

靜脈藥物配置中心配置的輸液成品如有下列任何一種情況的，應(yīng)視為廢品，不得用于臨床治療：①輸液成品與輸液單不相符的；②輸液成品與輸液單質(zhì)量標準不相符的；③輸液成品在配置過程中可能被污染的。④沖配籃內(nèi)的藥品或藥品空瓶、空安瓿與輸液單不相符的；⑤沖配當事人肯定有沖配錯誤表示的；⑥旁人指證是沖配錯誤而沖配當事人不能否定的。⑦輸液成品出現(xiàn)變色、混濁、沉淀等物理變化或有異物、滲漏等。

出現(xiàn)廢品后首先應(yīng)全面了解情況、分析原因、確認廢品、明確責(zé)任人、改進工作。廢品應(yīng)按規(guī)定的流程報損。根據(jù)廢品藥物的性質(zhì)妥善處理(傾倒稀釋或回收焚燒)，同時應(yīng)做記錄，并按流程和要求重新配置。

第三節(jié)標簽流程管理

一、輸液單標準格式確定1．標簽要求

標簽應(yīng)字跡清晰、大小適宜、沒有縮寫或其他易混淆的術(shù)語，以給藥時便于閱讀、辨別、操作，標簽應(yīng)粘貼在輸液袋或針筒上，但也要考慮成本。

2．標簽內(nèi)容

(1)病人姓名、病區(qū)號、床號，字體要醒目，可確保藥品正確運送、查對。(2)所有所加的藥物名稱、規(guī)格、劑量(溶液以ml表示，固體以g或mg標示)名稱必須規(guī)范、完整、準確、易辨識，能夠減少可能錯誤的標記（如商品名等）也可使用，而且所用數(shù)量、規(guī)格必須標準且容易明白。

(3)溶媒或混合的溶液藥名和量，盡管如葡萄糖或氯化鈉的量在病人的治療方面顯得不很重要，但因有的藥品在某個溶媒中是不穩(wěn)定或禁忌的，有的藥品需一定量的溶媒才能完全溶解，有的藥品需一定的濃度才有效，應(yīng)當在標簽上注明。(4)臨時或長期醫(yī)囑，臨時的則應(yīng)該盡快配置并送到病區(qū)，長期的則當天排好待次日配置使用。

(5)給藥時間與批次，可提示有次序?qū)⑺幰核偷讲�區(qū)，護士有計劃按藥學(xué)上要求為病人給藥，確保有效血藥濃度，避免用藥無規(guī)律、遺漏或失效。

(6)給藥途徑，可提示護士正確用藥，如有的藥品只能靜脈點滴而不能靜脈推

注，避免錯誤用藥。

(7)排藥者、核對者、配制人、執(zhí)行人簽字。

(8)皮試，如青霉素類藥品必須經(jīng)過皮試試驗為陰性才可使用。(9)配置日期和時間、失效時間，確保藥液在有效的時間內(nèi)使用。

(10)給藥速率(以ml／h)，與病情要求相關(guān)，也與藥品特性要求有關(guān)，有的藥品滴注速度不能太快，需控制在一定的速率。

(11)儲存條件，有的藥液需儲藏在2～8℃的冰箱中或避光，否則易降效、失效或變壞。

(12)警示系統(tǒng)，有青霉素類標記，非單劑量（如不是整支或整瓶用量）用藥量標記，避光藥物標記，抗腫瘤藥物標記等。他們可提示配置或給藥時需注意事項，減少差錯發(fā)生。

二、標簽生成

將某床號的病人靜脈用藥物，兩個或幾個藥品按同一組號輸入或組合，在電腦網(wǎng)絡(luò)中生成含這兩個或幾個藥品的一張靜脈用藥配置單(即標簽)，經(jīng)設(shè)置在粘貼紙上打印出來，即生成標簽。

三、標簽使用

標簽貼于輸液袋(瓶)或注射器上，輸液軟袋正貼、輸液瓶倒置貼，注射器上貼成“插旗”，不能將標簽上任何字覆蓋，便于配置和使用時閱讀。

四、標簽保存

原始醫(yī)囑處方信息，即用藥配置單與標簽相同的備份底單，要按處方管理要求，及時存檔，并且便于查詢。

第四節(jié)設(shè)備、器材管理

一、潔凈室管理1．要求

(1)潔凈室的溫度應(yīng)控制在18～22℃。

(2)潔凈室停止使用超過3小時，在使用前必須重新進行清洗、消毒，少于3小時，重新啟動機器至少半小時方可開始配藥。

(3)在潔凈室進行操作的工作人員必須嚴格遵從更衣程序。(4)出入潔凈區(qū)，對環(huán)境的維護負有責(zé)任，

(5)根據(jù)設(shè)計要求，限制配藥期間關(guān)鍵區(qū)域的人數(shù)。(6)按《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》對潔凈區(qū)進行清潔、2．壓差控制

(1)潔凈室與基準室(走廊)之間的壓差由壓差計監(jiān)測。(2)不同級別的潔凈室應(yīng)維持>5Pa的正壓。

(3)普通藥物及營養(yǎng)配置間>二更>一更>排藥準備間；細胞毒藥物及抗生素配置間>二更>一更>排藥準備間。(4)使用者每天檢查壓差1次，并記錄在壓差日報表上。

(5)任何原因影響到潔凈區(qū)的正壓差使壓差低于限度或壓力梯度混亂，應(yīng)立即調(diào)節(jié)壓力梯度。3．環(huán)境監(jiān)測

(1)每天的房間壓差監(jiān)測。

(2)每半年參照《空氣微粒監(jiān)測》進行環(huán)境空氣微粒測試。

(3)每半年參照SQC-002《空氣浮游微生物監(jiān)測》進行環(huán)境空氣微生物測試。

(4)每年進行高效過濾器的空氣流速測試。

(5)每年通過微粒計數(shù)器掃描整個高效過濾器表面和邊框進行過濾器完整性測試。

4．潔凈區(qū)的維護保養(yǎng)

(1)環(huán)境空氣系統(tǒng)包括空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、風(fēng)機、高效過濾器、空調(diào)系統(tǒng)前后的袋式預(yù)過濾器的維護。

(2)初效過濾器應(yīng)每3個月清洗，中效過濾器應(yīng)每半年清洗更換，如周圍環(huán)境較差，則應(yīng)加快清洗更換的頻率。

(3)潔凈房缺陷如地板、墻壁、天花板裂縫的修補。

對潔凈區(qū)的維護后，都必須重新對房間進行清洗，消毒、如影響到空氣質(zhì)量時，應(yīng)進行環(huán)境空氣微粒、微生物的特別測試。

二、超凈工作臺

1.超凈工作臺吹出來的空氣是經(jīng)過高效過濾器過濾，可驅(qū)除99.99％直徑0.3μm以上的微粒，并確�？諝獾牧飨蚣傲魉�；

2.超凈工作臺應(yīng)放置在遠離人流、門、通風(fēng)口及其他可能產(chǎn)生干擾氣流的區(qū)域。

3.所有超凈工作臺最好全天24小時運轉(zhuǎn)，或最少在使用前打開讓其運行至少半小時或遵守相關(guān)配置要求。

4.每天在操作開始前，應(yīng)先用75％的乙醇仔細擦拭工作區(qū)域的頂部、兩側(cè)及臺面，順序為從上到下、從前到后、從里到外。

5.參照《超凈工作臺維護》對配藥用超凈工作臺進行維護。三、冰箱

1.配置中心的冰箱僅限用于存放需冷藏(2～8℃)的藥物和預(yù)充好的輸液。2.每日需把冰箱溫度記錄在工作日志中以確保無異常情況出現(xiàn)。

3.若冰箱溫度超出2～8℃，需立即調(diào)節(jié)使達到正常溫度。冰箱溫度高于8℃達4h以上，冰箱內(nèi)所有藥物都需重新檢查或扔掉。

四、電腦、打印機

病區(qū)醫(yī)囑信息及時傳入、標簽打印速度及清晰度保證，是配置工作進程及質(zhì)量保證前提之一，故應(yīng)選擇切合配置中心工作特點的電腦、打印機。

五、一次性醫(yī)用器材管理

按實際工作需要，向院庫房申領(lǐng)質(zhì)量有保證的、合格的一次性注射器及針頭、帽子、口罩等，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的一次性醫(yī)用器材。對一次性使用的醫(yī)療器材不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀。

六、潔凈室工作服管理

1.潔凈服采用發(fā)塵量小、不易黏附、不易產(chǎn)生靜電的光滑纖維面料，上下連帽式，與一般工作服易于區(qū)別。

2.不同潔凈度級別房間和不同的操作崗位嚴格區(qū)分，不得混穿。

3.所有工作服每天按不同要求洗滌，潔凈服的洗滌需與一般工作服分開，有獨立的洗衣機和烘干機。

4.潔凈服有專人保管與發(fā)放，并有專人檢查潔凈服的洗滌與滅菌。5.據(jù)有關(guān)材料，潔凈服滅菌后存放時限為4天。

第五節(jié)人流管理

一、人員管理

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)“要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心(室)，實行集中配置和供應(yīng)”，把靜脈藥物配置納入藥品調(diào)劑的范疇，因此，靜脈藥物配置的業(yè)務(wù)及人員應(yīng)歸屬醫(yī)院藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)制定靜脈藥物配置中心各級人員的崗位職責(zé)，并根據(jù)各級人員的學(xué)歷、職稱、業(yè)務(wù)水平和工作能力安排工作。靜脈藥物配置中心所有人員均應(yīng)建立健康檔案，按規(guī)定每年體檢1次，對不符合崗位健康要求的人員應(yīng)暫時離開該崗位或調(diào)離。

二、各崗位區(qū)域的準入

為保證靜脈藥物配置各崗位工作的有序開展，嚴防差錯以及一旦出現(xiàn)差錯后分析原因和責(zé)任認定，配置室非沖配人員不得入內(nèi)，除參與配置結(jié)束后清場及保潔的清潔人員；藥品貯藏室非藥品管理人員及搬運人員不得人內(nèi)；藥品調(diào)劑區(qū)域非藥學(xué)人員不得人內(nèi)；輸液成品包裝區(qū)域非本病區(qū)、本批次包裝人員不得入內(nèi)。外來人員未經(jīng)批準一律不得進入靜脈藥物配置中心。如遇參觀、學(xué)習(xí)等．應(yīng)預(yù)先申請，得到有關(guān)部門批準后，方可在規(guī)定的時間和區(qū)域范圍內(nèi)進行，并應(yīng)記錄登記。

第六節(jié)其他

一、臨時停藥管理

1．靜脈藥物配置不應(yīng)期臨時停藥的管理

通常醫(yī)囑信息通過網(wǎng)上傳遞為電子處方經(jīng)審方藥師的審方確認后，到按輸液單沖配前有一時間差，稱為靜脈藥物配置不應(yīng)期。各醫(yī)院因人員配備、場地條件、管理要求、規(guī)模大小的不同，靜脈藥物配置不應(yīng)期也不同，一般為1小時。在此期間可能會碰到各種突發(fā)原因，如病區(qū)患者病情重，變化多而快，一旦病情變化而更改醫(yī)囑或會診后調(diào)整治療方案，都會造成待沖配的靜脈輸液沖配程序執(zhí)行的中止，屬靜脈藥物配置中心不可控因素。

2．臨時停藥的防范與處理

靜脈藥物配置中心應(yīng)加強與醫(yī)院有關(guān)職能部門和各病區(qū)的聯(lián)系，精心設(shè)計靜脈輸液配置的時間流程，暢通溝通渠道，豐富溝通手段。對醫(yī)囑原因造成的停藥，應(yīng)采取病區(qū)電話通知(無人時可錄音留言)，醫(yī)院電話總機提示、信箱、電腦提示等方式，縮短靜脈藥物配置不應(yīng)期，盡可能快地進行處理和調(diào)整。被停藥但已經(jīng)完成沖配的輸液成品如在規(guī)定的時間內(nèi)有相同的醫(yī)囑處方，可經(jīng)靜脈藥物配置中心藥學(xué)人員2人以上核對調(diào)換輸液單，調(diào)劑使用，并予登記簽名。否則應(yīng)登記報損，并按其藥物性質(zhì)傾倒稀釋或回收焚燒。同時應(yīng)計入職責(zé)者的成本賬內(nèi)。

二、差錯管理

發(fā)現(xiàn)差錯是指在靜脈藥物配置流程中發(fā)現(xiàn)因外部因素導(dǎo)致的差錯。主要有醫(yī)師用藥錯、劑量錯、錄入醫(yī)囑信息錯、信息程序錯、供方供應(yīng)的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量錯以及藥品的質(zhì)量問題等，一旦發(fā)現(xiàn)上述錯誤，應(yīng)及時向相關(guān)部門或人員反映、糾正，并登記匯總。靜脈藥物配置中心內(nèi)部發(fā)生的、被及時發(fā)現(xiàn)未出門、未產(chǎn)生后果的差錯，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即報告、馬上糾正并登記；已產(chǎn)生后果的，或未產(chǎn)生后果但已出門的行為，一旦發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)立即向靜脈藥物配置中心負責(zé)人，必要時向藥劑科主任報告，嚴重的還應(yīng)及時向醫(yī)院醫(yī)療職能部門匯報，積極采取補救措施，按規(guī)定填寫差錯報告單，并在靜脈藥物配置或藥劑科內(nèi)作講評，汲取教訓(xùn)。

第四章靜脈藥物的無菌配置技術(shù)與設(shè)備

第一節(jié)無菌配置技術(shù)

一、無菌技術(shù)的概念

在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，很多情況下需要應(yīng)用無菌技術(shù)。如藥品生產(chǎn)、外科手術(shù)或生物實驗等。無菌一般是指無活體微生物的存在。無菌技術(shù)是指根據(jù)生產(chǎn)或操作要求所采取的一系列控制微生物污染的方法或措施，如空氣凈化技術(shù)、過濾與滅菌系統(tǒng)等。無菌技術(shù)是一個完整的、系統(tǒng)的操作體系，涉及藥品生產(chǎn)、外科手術(shù)或醫(yī)學(xué)實驗的全過程。包括無菌環(huán)境設(shè)施，無菌設(shè)備器材及人員的無菌操作等。值的強調(diào)的是，整個操作體系的任何一個環(huán)節(jié)都不能受到微生物的污染。二、靜脈藥物配置中應(yīng)用無菌技術(shù)的意義

靜脈藥物配置是一項系統(tǒng)的藥品再生產(chǎn)工程，所配置的藥品將通過靜脈給藥的方式進入人體內(nèi)。因此，必須保證藥品配制過程中的每一個環(huán)節(jié)都不會受到微生物的污染。無菌技術(shù)的應(yīng)用可以確保達到這一目的，從而保證所配置藥品在人體應(yīng)用的安全性。

三、無菌配置技術(shù)要求

（一）對配置場地與裝修材料的要求1．操作室地面

總的要求是表面光滑，不易起塵，耐腐蝕，易擦洗�？刹捎脛傂缘孛�(水磨石)、涂料地面、彈性地面(聚氯乙烯)等。水磨石的剛性地面經(jīng)久耐用，較常采用。2．操作室墻面

可選用磚墻涂料或板材(如彩鋼板)等。3．天花板

有兩種類型供選擇：硬質(zhì)型，如混凝土+涂料；軟質(zhì)型，如輕鋼龍骨+板抹灰、石膏板、彩鋼板。

4．操作室內(nèi)門窗

門要簡單、平整、緊閉，不用木質(zhì)材料。開啟方向應(yīng)朝室內(nèi)或潔凈級別要求高的方向開啟。宙應(yīng)無縫隙，室內(nèi)與墻面平齊，室外窗臺應(yīng)向下傾斜，不積塵；傳遞窗兩邊的門應(yīng)連鎖、密閉性好，易清潔。

（二）對配置器械的無菌要求

靜脈藥物配置器械如超凈臺、輸液袋、一次性塑料注射器等均要求是無菌的。這些器械要能夠耐受紫外消毒、高溫蒸汽消毒或化學(xué)氣體的消毒。

（三）對空調(diào)凈化的要求

由于空氣中懸浮粒子以及懸浮粒子可能攜帶微生物造成產(chǎn)品的污染，因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效去除業(yè)已存在的固體微粒，也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必然要求�？諝鈱恿骷夹g(shù)能有效地為工作區(qū)域提供高質(zhì)量的空氣。一般而言，較大面積無菌操作區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)為1萬級，在靜脈藥物配置的核心區(qū)域(如無菌操作區(qū)內(nèi)的超凈工作臺)的空氣潔凈度應(yīng)達到100級。

（四）對操作人員的無菌要求

控制操作人員的接觸污染是無菌技術(shù)中最重要的環(huán)節(jié)。因此，只有經(jīng)過批準和專門培訓(xùn)的人員方可進入操作區(qū)，進入無菌操作區(qū)的人員必須滿足以下要求：

1.身體健康且不得佩帶任何飾品。2.保持雙手衛(wèi)生，并徹底洗手消毒。

3.更換無菌服、無菌襪套及工作帽，戴無菌口罩及經(jīng)過無菌處理的乳膠手套。四、靜脈藥物配置中常用的消毒滅菌方法

消毒法是指清除或殺滅外環(huán)境中的病原微生物及其他有害微生物，使其數(shù)量減少到無害程度的方法。滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法。消毒滅菌在靜脈藥物配置的過程中起著重要的作用。微生物包括細菌、真菌、病毒等，微生物具有繁殖能力強、廣泛存在等特點。細菌的芽孢具有較強的抗熱力，不易殺死，因此，滅菌效果應(yīng)以殺死芽孢為準。在靜脈配置的過程中常見的消毒滅菌方法主要有物理滅菌法(包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線消毒滅菌法等)和化學(xué)滅菌法(氣體滅菌法和應(yīng)用化學(xué)殺菌劑進行消毒滅菌等)。選擇合適的消毒滅菌方法的同時，還必須保證所配置藥物的穩(wěn)定性，這體現(xiàn)了醫(yī)務(wù)工作者的業(yè)務(wù)水準，也是提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的一項極其重要的基礎(chǔ)工作。

第二節(jié)無菌配置的設(shè)備

一、潔凈層流工作臺

潔凈層流工作臺是靜脈藥物配置中心內(nèi)使用的最重要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜脈藥物配置均需在潔凈層流工作臺內(nèi)完成，無菌物品亦需放置在潔凈層流工作臺內(nèi)。

1.潔凈層流工作臺的工作原理

潔凈層流工作臺的工作原理是通過加壓風(fēng)機將室內(nèi)空氣經(jīng)高效過濾器過濾后送到凈化工作臺內(nèi)區(qū)域，最終達到局部百級的操作環(huán)境。它主要有3個基本作用：①為工作區(qū)域提供經(jīng)過凈化的空氣；②通過提供穩(wěn)定、凈化的氣流防止層流臺外空氣進入工作區(qū)域；③將人和物料(輸液袋、注射器、藥品等)帶入的微粒清除出工作區(qū)域。普通環(huán)境的空氣中每立方英尺中含有超過500個懸浮的顆粒。而在潔凈層流工作臺創(chuàng)造的百級環(huán)境下，直徑0.5μm的微粒不超過100個。

潔凈層流工作臺根據(jù)氣流方向的不同可分為水平層流工作臺和垂直層流工作臺兩種，應(yīng)根據(jù)所配置的藥品特性的不同而選擇不同的層流工作臺。如圖4-1。

2.水平層流工作臺的使用

水平層流工作臺雖然創(chuàng)造了局部百級的潔凈環(huán)境，一旦有工作人員在使用、配置藥品，就會產(chǎn)生紊流。因此，正確了解潔凈氣流的走向，在最潔凈、最安全的地方，用最合理的無菌配置技術(shù)配置藥品就顯得尤為重要。

(1)水平層流工作臺主要用于配置對配置人員沒有危害的藥物，如電解質(zhì)、全腸道外營養(yǎng)等。

(2)帶有腳輪的工作臺，安放定位后必須將箱體下4只支撐腳調(diào)置平穩(wěn)合理，以減少噪音及振動現(xiàn)象。

(3)水平層流工作臺的擺放位置應(yīng)位

于潔凈間內(nèi)的高效送風(fēng)口正下方，潔凈間內(nèi)的空氣經(jīng)高效過濾后直接被水平層流臺吸人，再經(jīng)過一層高效過濾器后送出。

(4)最好全天24小時運轉(zhuǎn)水平層流工作臺，或最少在操作前半小時啟動機器。(5)應(yīng)將水平層流工作臺劃分為3個區(qū)域。

(6)內(nèi)區(qū)，最靠近高效過濾器的區(qū)域，距離高效過濾器10～15cm，可用來放置已打開的安瓿和其他一些已開包裝的無菌物體。

(7)工作區(qū)，工作臺的中央部位，所有的配置應(yīng)在此區(qū)域完成。

(8)外區(qū)，從臺邊到15～20cm距離的區(qū)域，可用來放置有外包裝的注射器和其他帶外包裝的物體。

(9)每天在操作開始前，應(yīng)先用70％的乙醇仔細擦拭工作區(qū)域的頂部、兩側(cè)及臺面，順序為從上到下、從前到后、從里到外。

(10)在配置過程當中，每完成一個病人的加藥配置后，應(yīng)用70％的乙醇消毒臺面。

(11)物料放入工作臺前，應(yīng)用70％乙醇擦拭其整個外表。

(12)盡量避免在工作臺面上擺放過多的用品，大件物品之間的擺放距離應(yīng)為15cm左右，如輸液袋；小件物品之間的擺放距離為5cm左右，如安瓿或西林瓶等；下游物品與上游物品的距離應(yīng)為上游物品直徑的3倍

(13)工作臺面上的無菌物品需保證第一潔凈的空氣從其流過，即其與高效過濾器之間應(yīng)無任何物體阻礙，也就是“開放窗口”。如圖4-2。

(14)避免任何液體物質(zhì)濺人高效過濾器，高效過濾器一旦被弄濕，很容易破損及有霉菌滋生。

(15)避免將物體放置過于靠近高效過濾器，所有的操作應(yīng)在潔凈空間(離潔凈臺邊緣10～15cm)內(nèi)進行，由于工作臺外延區(qū)域是萬級空氣與百級空氣的交匯處，如果操作太靠近此區(qū)域，所配置的物品相當于在萬級環(huán)境下配置，層流臺不能起到相應(yīng)的作用。另外，不要把手腕或胳膊肘放置在臺面上，不要把手放置在所配置物體的空氣流向的上游，隨時保持“開放窗口”。

(16)避免在潔凈空間內(nèi)進行劇烈的動作，避免在配置時咳嗽、打噴嚏或說話，應(yīng)嚴格遵守?zé)o菌操作規(guī)則，手應(yīng)嚴格避免接觸無菌部位。(17)在確保沒有人員在場的情況下，開啟紫外線滅菌燈。3.水平層流工作臺的維護方法

(1)水平層流工作臺的初效過濾器應(yīng)定期進行清洗或更換。(2)高效過濾器只可以進行更換，不可清洗。

（3）水平層流工作臺應(yīng)定期進行檢測，確保工作狀況完好，一般建議由專業(yè)測試機構(gòu)每年定期監(jiān)測1次。

二、生物安全柜

生物安全柜英文全稱biologicalsafetycabinet，簡稱BSC。它廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、臨床、微生物及工業(yè)實驗室。主要功能是在創(chuàng)造一個百級潔凈層流的環(huán)境的同時，保護操作者和環(huán)境免于受到生物的危害。在西方發(fā)達國家醫(yī)院最先應(yīng)用該種設(shè)備進行細胞毒藥物的配置。早期的危害藥物主要指化療藥物，但隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，越來越多的新藥被批準，這其中包括許多細胞毒藥物(可致變異、致畸等)。有證據(jù)顯示其對人體的潛在的傷害。水平層流臺或垂直層流臺，不能保護配置人員及污染環(huán)境因而不適合用于配置細胞毒藥物。雖然生物安全柜不是專門為安全地配置細胞毒藥物而設(shè)計的，但它被證明是可以用于配置細胞毒藥物的，操作人員應(yīng)充分了解在生物安全柜內(nèi)進行配置的要求，并知道生物安全柜的局限性。

(一)生物安全柜的分類

1．生物安全柜可分為安全柜I級和安全柜Ⅱ級，用于人員安全與環(huán)境保護的通風(fēng)安全柜。安全柜Ⅱ級又有A型、B1型、B2型和B3型，安全柜Ⅲ級是一個完全密閉的、不漏氣結(jié)構(gòu)的通風(fēng)安全柜，送入氣流經(jīng)高效過濾器送人安全柜。鑒于我國醫(yī)院內(nèi)藥物使用的實際情況，建議在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進行有潛在危害的藥物配置，至少是細胞毒藥物、致敏性抗生素、免疫抑制劑等藥物的配置。目前大多數(shù)靜脈藥物配置中心選用的生物安全柜為NSF49標準的Ⅱ級生物安全柜A/B3型。如圖4-3。

(二)生物安全柜使用和維護

1．所有的配藥操作必須在離工作臺外沿20cm、內(nèi)沿8～l00cm，并離臺面至

少10～15cm區(qū)域內(nèi)進行。2．配藥操作時，前窗不可抬高過安全警戒線，否則，操作區(qū)域內(nèi)將不能保證負壓，造成藥物氣霧外散，傷害配置人員及污染配置潔凈間，同時操作區(qū)域內(nèi)有可能達不到百級的凈化要求。

3．A／B3型生物安全柜應(yīng)經(jīng)常清潔和消毒以確保產(chǎn)品配置的安全，應(yīng)用蒸餾水或注射用水清潔臺面及臺面下的風(fēng)道，再用70％的乙醇或異丙醇消毒。在清潔和消毒時，應(yīng)將生物安全柜關(guān)閉。

3．在A／B3型生物安全柜內(nèi)配置藥品時，應(yīng)鋪設(shè)一塊一次性無菌治療巾，它可以吸收圖4-3生物安全柜的使用

溢出的藥液。

4．配置人員應(yīng)采用正確的無菌操作技術(shù)，盡量減少藥物氣霧或殘留物的產(chǎn)生，這是保護操作者安全的最重要途徑。

5．配置人員應(yīng)穿戴合適的無菌服、手套和防護鏡等。

6．A／B3型生物安全柜內(nèi)高效過濾器的更換應(yīng)由專業(yè)人員來完成，替換下來

的高效過濾器應(yīng)由厚塑料袋包裹好后焚燒處理。

7．各醫(yī)院應(yīng)根據(jù)實際情況，定期檢測生物安全柜的各項指標，建議每年至少安排1次。

第五章靜脈藥物配置的標準操作規(guī)程

第一節(jié)制訂標準操作規(guī)程的意義

標準操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，簡稱SOP)，指為有效實施和完成某一項工作或工作環(huán)節(jié)而擬訂的操作標準和詳細的書面規(guī)程。通常是具有規(guī)范性和統(tǒng)一性的操作指令，必須經(jīng)過批準，屬于質(zhì)量管理文件的范疇。藥品具有其特殊性，首先是直接作用于人體，要求其安全、有效，藥品不僅存在物理、化學(xué)性質(zhì)的變化，還有相互的配伍和穩(wěn)定性的問題；藥品在發(fā)揮預(yù)防和治療作用的同時常發(fā)生不良反應(yīng)，直接影響病人的治療效果，甚至危害病人的健康。所以涉及藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)和檢驗、經(jīng)營和使用都是非常嚴格的，特別在藥品質(zhì)量上，國家制訂了嚴格的規(guī)范進行約束。如藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)，藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)等。每一個質(zhì)量管理規(guī)范都要求被實施者制訂完善的管理制度和詳細的操作規(guī)程，對每項具體操作進行規(guī)范和統(tǒng)一，來保證藥品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，同樣重要的是可以防范操作上的疏漏和差錯。靜脈藥物配置中心的工作涉及審方、貼簽、排藥、核對、配置、成品核對及分送等多個環(huán)節(jié)和多個操作人員，所以有必要制訂嚴格的操作規(guī)程，明確各崗位的責(zé)任，使各環(huán)節(jié)相互聯(lián)系，既有分工又有合作，使整個工作順利進行，保證配置成品的質(zhì)量和提高工作效率，同時有利于管理。

第二節(jié)標準操作規(guī)程的制訂和實施

靜脈藥物配置中心的標準操作規(guī)程（SOP）必須是根據(jù)藥品的相關(guān)性質(zhì)和管理進行設(shè)計和起草。需要在工作實踐中不斷改進和完善，以期更加合理，使其具有良好的實用性和可操作性。在靜脈藥物配置中心工作所涉及到的藥品的管理、處方審核、排藥、核對、配置操作、成品的核對和包裝分送等多個環(huán)節(jié)都有一套基本的標準操作規(guī)程。為提高工作質(zhì)量和效率，避免差錯，每個醫(yī)院應(yīng)結(jié)合各自醫(yī)院的實際情況和藥學(xué)技術(shù)上的要求，對本套標準操作規(guī)程在目錄和內(nèi)容上進行必要的修改，形成適合各自醫(yī)院的標準操作規(guī)程（SOP）。本套標準操作規(guī)程（SOP）只列出各項工作過程相應(yīng)操作程序，而表格式文頭和目的、范圍、責(zé)任從略。本套標準操作規(guī)程（SOP）具體如下：

一、處方的接收和審核操作規(guī)程

1．打開電腦，接收病區(qū)處方，仔細閱讀，認真審核處方信息。

(1)處方信息是否完整，包括病區(qū)、床號、住院號、病人姓名和年齡等。(2)藥品的名稱、規(guī)格等是否正確。

(3)根據(jù)藥品使用說明書、藥典或相關(guān)藥學(xué)資料審核處方藥品的劑量、用法和配伍是否合理。

2．如發(fā)現(xiàn)問題，及時聯(lián)系病區(qū)處方醫(yī)生或主班護士，確認其書寫或輸入的正確性，商量藥品使用的合理性，或提出合理意見。3．等病區(qū)處方醫(yī)生或主班護士修改醫(yī)囑結(jié)束，藥師再一次檢查該病區(qū)醫(yī)囑后，確認發(fā)藥。注意：藥師可以提出用藥建議，但不得擅自修改醫(yī)囑。

4．確認發(fā)藥后，由電腦程序自動生成該病區(qū)的標簽(靜脈輸液配置單)。5．審核標簽內(nèi)容的完整性，包括病區(qū)、床號、住院號、病人姓名和相關(guān)信息，藥名、規(guī)格和劑量等。

6．打印出標簽，將標簽按病人、病區(qū)分類集中好后交給排藥人員。

二、排藥和準備操作規(guī)程

1．根據(jù)靜脈輸液配置單，正確選擇和分配藥品，去除外包裝，清潔和消毒外表面，傳遞到排藥間。

2．從審方藥師處接收靜脈輸液配置單。

3．仔細閱讀配置單，將配置單按病區(qū)、加藥類別、沖配次序加以分類。4．確定每一個病人的每一袋輸液的批次，一般分為3批次，并分別編寫好。(1)第1批：Bid（一天兩次）輸液的第一袋，如不滿500ml或無Bid輸液則應(yīng)加Qid（一天四次）輸液。

(2)第2批：為第1批剩下的所有Qid（一天四次）輸液。

(3)第3批：為Bid（一天兩次）輸液的第二袋，應(yīng)在下午配置。

5．取一經(jīng)過酒精擦拭的籃子，放在臺面上；不同批次的沖配藥品用不同顏色的籃子存放，同一批次采用相同顏色的籃子。

6．根據(jù)標簽指令，正確地將標簽貼到輸液袋上，按不同的批次放入相應(yīng)顏色塑料籃內(nèi)。

7．按標簽上標示的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量準確地排藥，并放入該塑料籃內(nèi)，在靜脈輸液配置單上簽名。

8．審方藥師應(yīng)再次核對配置單及籃內(nèi)的藥品，確保無誤，并簽字確認。9．把裝有藥品的籃子通過傳遞窗傳到配置間，待配置。

三、靜脈藥物無菌配置操作規(guī)程

1．從排藥者處接收已排好的靜脈輸液藥品。2．核對標簽內(nèi)容與籃子內(nèi)的藥品是否相符。

3．用70％乙醇消毒輸液袋的加藥口后放置在層流工作臺的中央?yún)^(qū)域。

4．撕開一次性注射器的外包裝，旋轉(zhuǎn)針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向。將注射器垂直放在層流工作臺的內(nèi)側(cè)。5．從安瓿中抽吸藥液，加入輸液袋中。

(1)70％乙醇消毒安瓿瓶頸，對著層流臺側(cè)壁打開安瓿，不要對著高效過濾器打開，以防藥液濺到過濾器上。將打開后的安瓿放在注射器的同一區(qū)域，距離5cm。(2)注射器針尖斜面朝上，靠在安瓿瓶頸口，拉動針栓，抽吸藥液。將藥液通過加藥口注入輸液袋中，搖勻；整個過程應(yīng)注意保持處于“開放窗口”。注意：如只抽吸部分藥液，則必須有標識注明。6．溶解西林瓶中的藥物，加入輸液袋中。

(1)70％乙醇消毒西林瓶口，放在注射器的同一區(qū)域，距離5cm。(2)注射器抽吸適量相溶的溶解注射液，針尖斜面朝上，擠壓西林瓶口的膠塞，再將針筒豎直，穿刺膠塞，注入溶解液，振蕩直至溶解完全。

(3)抽吸藥液，將藥液通過加藥口注入輸液袋中，搖勻。整個過程應(yīng)注意保持處于“開放窗口”。如圖5-1。

7．將配置好的輸液袋，空西林瓶、安瓿放入籃子內(nèi)(注意避免扎破輸液袋)，在輸液袋標簽上簽字確認。

8．所有細胞毒性藥物配置操作均應(yīng)在生物安全柜中進行，非細胞毒藥物一般在水平層流工作臺上進行，并嚴格按照無菌操作技術(shù)操作，保持處于“開放窗口”(指操作用的潔凈操作臺處于工作狀態(tài)，并符合潔凈度要求)。

9．通過傳遞窗將已配置好的輸液袋送出，經(jīng)核對藥師核對。四、化療藥物的配置及處理方法（詳見第六章）

五、全靜脈營養(yǎng)液(TPN)配置操作規(guī)程（詳見第七章）

六、輸液成品核對操作規(guī)程

1．從配置者處接收完成配置的靜脈輸液藥品。

2．核對藥師認真檢查已配置好輸液的外觀，看有無沉淀、變色、異物等。全靜脈營養(yǎng)液應(yīng)檢查有無油滴析出。

3．用力擠壓輸液，觀察有無滲漏，尤其是加藥口位置。

4．仔細核對加藥籃內(nèi)的安瓿和／或西林瓶與標簽上標識的藥品名、規(guī)格、劑量和數(shù)量是否一致；根據(jù)原始處方檢查標簽和溶液，5．確保靜脈輸液配置單包括計算是正確的。

6．核對時發(fā)現(xiàn)錯誤應(yīng)及時通知配置人員，糾正錯誤，必要時重新配置，重新配置必須按常規(guī)程序進行。

7．如果一切無誤，在配置單上簽字并放行；

8．按規(guī)定處理空的容器、針筒等。七、輸液成品包裝和分送操作規(guī)程

1．藥師核對輸液成品后，按病區(qū)和批次分類，登記數(shù)量。2．裝入一次性塑料袋，包裝封口。

3．按病區(qū)裝上各病區(qū)送輸液專用車，分別送往各病區(qū)。

4．值班護士在場情況下，清點輸液成品的數(shù)量，交給病區(qū)護士。

5．護士確認無誤后，簽字接收，并注明接收時間。八、人員消毒、更衣規(guī)程1．進入控制區(qū)

配置中心工作人員首先在更衣室內(nèi)換上工作衣和工作鞋、戴上工作帽后方可進入控制區(qū)。工作帽必須蓋住所有頭發(fā)。來訪者和維修人員進入控制區(qū)前，需得到配置中心負責(zé)人的同意。2．進入潔凈區(qū)

進入潔凈區(qū)的任何人，都應(yīng)遵從相關(guān)的更衣程序進入相關(guān)區(qū)域。來訪者或維修人員進入前，必須得到配置中心負責(zé)人的同意。用于維修的工具在帶入之前先用乙醇消毒。

3．非授權(quán)人員不得進入潔凈區(qū)域。

4．進入潔凈區(qū)規(guī)程(1)一更

①首先在更衣室內(nèi)換上工作衣和工作鞋。②去除手及手腕上的所有飾物。

③使用消毒肥皂對雙手和手臂進行消毒，搓揉30s，用水沖洗90s，后將手吹干。

(2)二更

①穿好經(jīng)滅菌的潔凈鞋套。

②穿上選好的連體無塵無菌服，保證衣服不要接觸地板，工作帽必須整齊，盡量減少毛發(fā)、裸露皮膚的暴露。戴上一次性口罩。如圖5-2。

圖5-2進入潔凈區(qū)的著裝

③跨過長凳，選擇一次性手套并戴上，并用乙醇消毒手套。在配藥過程中應(yīng)經(jīng)常用乙醇消毒并保持手套濕潤，以減少微粒的產(chǎn)生。5．出潔凈區(qū)規(guī)程(1)臨時外出

①脫下潔凈鞋套，脫下連體服，并掛在掛鉤上，出潔凈區(qū)。②將一次性手套、工作帽和口罩丟入更衣室外的污物桶內(nèi)。③重新進入潔凈區(qū)必須按照相關(guān)的更衣程序進入潔凈區(qū)域。(2)工作結(jié)束

①將脫下的連體服放入更衣室內(nèi)指定的運送箱里送去清洗。②將一次性手套、工作帽和口罩丟入更衣室外的污物桶內(nèi)。

③潔凈鞋應(yīng)每天在指定的水槽內(nèi)清洗，消毒。九、潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程1．清洗或消毒溶液的制備

在適合的潔凈不銹鋼或塑料桶內(nèi)加入所示量的清潔劑或消毒液，混合于純化水中來配制下列清洗或消毒溶液，溶液必須每天使用前配制。

(1)配制的次氯酸鈉儲備液，其濃度應(yīng)高于5％。

(2)當處理/分裝濃度高于5％的次氯酸鈉溶液時，必須戴好面罩和防護手套。(3)次氯酸鈉消毒液的配制次氯酸鈉儲備液使用量(體積)如表5-1所示(以所得次氯酸鈉濃度為準)：

表5-110L5％次氯酸鈉溶液配備表

濃度(1×10-6)10100200使用量(ml)22040注：上述要求的濃度為最低使用要求

(4)新潔爾滅消毒液的配制由藥師按相關(guān)《醫(yī)院制劑手冊》配制。2．清洗規(guī)程

(1)當含有次氯酸鈉的清洗液已經(jīng)使用半年后，用另一種含有殺菌成分(如季銨鹽)的清洗液作為替代品使用1個月。

(2)用于清洗潔凈區(qū)和一般區(qū)域的清潔工具必須嚴格分開。(3)清洗過程中，不要將清洗液和水噴淋到高效空氣過濾器上。3．每日、每周和每月清洗4．清潔工具

(1)應(yīng)有兩套清潔工具，分別用于清洗潔凈區(qū)和一般區(qū)域。

(2)兩套清潔工具應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈間分別用當日使用的消毒液進行清洗消毒。

(3)兩套清潔工具應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈房中存儲，風(fēng)干。十、藥品管理操作規(guī)程

1．倉庫管理員應(yīng)根據(jù)用藥情況制訂領(lǐng)藥計劃，保證用藥需求。2．藥品的進庫驗收

(1)把好質(zhì)量關(guān)，在藥品進配置中心藥庫前必須對藥品的品名、批號、數(shù)量、合格單、質(zhì)量等進行驗收，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)院大藥庫聯(lián)系，作相應(yīng)的調(diào)查處理。(2)檢查一切無誤，在卸貨間內(nèi)對貨物作除塵清潔處理后，將貨物移至庫房。(3)配置中心藥庫管理員應(yīng)及時登記賬卡，并將數(shù)量輸入計算機庫存。3．藥品的貯存和養(yǎng)護

(1)大輸液應(yīng)疊放在墊板上，同一種產(chǎn)品相對獨立疊放貯存，最高可堆放8層，并且有相應(yīng)標識。

(2)其他藥品擺放在貨架的規(guī)定位置，并能明顯區(qū)分。

(3)按藥品儲藏要求，特別是貴重藥品，以及生化藥物，要做好冷藏、防霉、防潮、防蟲、防盜工作。

(4)貯存的藥品到達有效期前，仍未使用，應(yīng)在有效期前3個月和其他部門聯(lián)系調(diào)劑，避免浪費。

(5)藥品超過有效期，通知醫(yī)院大藥庫按規(guī)定程序處理。4．藥品的領(lǐng)用

(1)藥品領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循“先進先出、近效期先出”的原則。

(2)藥師根據(jù)每天配藥計劃，計算用藥量，向配置中心藥庫申領(lǐng)。(3)藥庫管理員發(fā)藥前，應(yīng)仔細檢查、認真核對，以免出錯。

(4)藥師在核對藥庫管理員所發(fā)的藥物無誤后，雙方一起在賬本上簽名。(5)藥庫管理員及時將相關(guān)的用藥數(shù)據(jù)輸人電腦，確保實際庫存數(shù)量與計算機內(nèi)數(shù)據(jù)相符。

(6)一般情況下，未經(jīng)許可，由藥庫發(fā)出的藥物不得退回，除非配藥過程發(fā)現(xiàn)

藥物有缺陷，不能使用。倉庫管理員檢查數(shù)量和外表、批號及標簽狀態(tài)，等待進一步處理。

5．藥品庫存維護

(1)倉庫管理員及時做好藥品的盤點工作，確保藥品庫存信息及時更新，保證臨床用藥。

(2)如發(fā)現(xiàn)藥品暫缺，及時向其他部門調(diào)劑，通知藥庫加急進藥，及時與醫(yī)生、收費處聯(lián)系，做好藥品管理、供應(yīng)工作。6．藥品的報損

藥品報損時，由藥庫管理員填寫報損單，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量和生產(chǎn)廠家等，經(jīng)科主任簽字確認后，集中銷毀。藥品出現(xiàn)下列情況，需申請報損：(1)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格，如外觀出現(xiàn)發(fā)霉、渾濁等情況。(2)藥品超過有效期。

(3)藥庫在儲存、搬運過程中出現(xiàn)的包裝破損等情況，經(jīng)確認不能被使用的藥物。

第六章化療藥物的配置

第一節(jié)概述

一、化療藥物和細胞毒藥物的定義

化療藥物即化學(xué)治療藥物主要包括抗微生物、寄生蟲藥物和抗惡性腫瘤藥物。這些藥物在臨床靜脈用藥中占相當大的比例，同時化學(xué)治療藥物的配置對于人員、環(huán)境、設(shè)備、工作程序和廢棄物的處理等方面都有著特殊要求。

1985年，美國醫(yī)院藥師協(xié)會(AmericanSocietyofHospitalPharmacists，ASHP)頒布細胞毒藥物操作指南，將具有致癌、致畸、生殖毒性、低劑量致系列器官損傷的藥物歸為細胞毒藥物，并根據(jù)毒性強弱分為3類管理，按此標準，抗腫瘤藥物基本屬于細胞毒藥物。

二、化療藥物和細胞毒藥物集中配置的重要性及意義

對于從事處理細胞毒藥物和暴露于這些藥物下的人員，在沒有任何保護措施的情況下，很可能吸入藥物粉塵或霧滴，或者通過皮膚直接接觸，都將帶來嚴重的不良后果，其中包括肝臟損害及患腫瘤疾病、早產(chǎn)及造成胎兒畸形等。1999年以來，美國職業(yè)安全和健康官方網(wǎng)站(OSHA)先后發(fā)布了細胞毒藥物尿液中原形及其代謝物測定、DNA損傷、微核誘導(dǎo)、姐妹染色體改變、染色體畸變、尿液微生物誘變試驗等專題的研究與綜述，表明暴露于細胞毒藥物的藥廠工作人員和腫瘤化療操作人員，可發(fā)生以下幾方面的不良反應(yīng)：①接觸性皮炎和濕疹；②蕁麻疹和變態(tài)反應(yīng)；③惡心、嘔吐、頭暈；④肝、腎損害；⑤女性月經(jīng)紊亂、早產(chǎn)、異位妊娠；⑥子女出現(xiàn)畸形；⑦患腫瘤；⑧細胞毒藥物的操作人員血液、尿液中有細胞毒藥物或其代謝物殘留，有些甚至接近治療濃度，用之做微生物誘變試驗結(jié)果發(fā)生染色體改變。在靜脈配置中心里，抗癌藥等細胞毒藥物的配置，采用了生物安全柜，配置人員需穿戴專門的手套、隔離衣、護目鏡及口罩，從而加強了對配置人員的防護；同時在相對負壓的條件下，也大大減少了醫(yī)護人員吸入細胞毒藥物引起的毒害；另一方面，通過隔離的環(huán)境和嚴格的操作規(guī)程，可以對危險藥物的儲存、配置、運輸、廢棄物等諸多環(huán)節(jié)進行控制，減少了浪費和對環(huán)境的污染。研究表明，在普通環(huán)境下配置抗生素的過程中，注射器在安瓿瓶的進出等多項操作步驟都有可能帶來藥物的微小濺灑或最終產(chǎn)品的污染。環(huán)境中漂浮的微量藥物可能成為細菌耐藥性產(chǎn)生的原因之一，隨著耐藥質(zhì)粒的傳遞，更多的敏感菌轉(zhuǎn)化為耐藥菌，給工作人員和患者帶來危害，因此在靜脈配置中心集中配置抗感染藥物具有減少耐藥菌產(chǎn)生等實際的意義。

第二節(jié)化療藥物的配置要求

一、建立處理化療藥物的操作和安全步驟等文件及制度二、對專業(yè)技術(shù)人員及護理人員進行專門訓(xùn)練

培訓(xùn)應(yīng)每年定期舉行，接受培訓(xùn)人員在上崗前要求能就以下問題做出正確的回答和合理的解釋：

1.解釋對細胞毒藥物做好防護工作的重要性；

2.列出3種暴露于細胞毒藥物的途徑，描述這些接觸途徑的發(fā)生過程；

3.在細胞毒藥物配置、使用和廢棄物處理過程中，選擇適當?shù)膫�人防護裝備；4.描述推薦的細胞毒藥物的配置環(huán)境；

5.討論正確的裝備和配置技術(shù)，以最大限度減少對細胞毒藥物的暴露；

6.描述在給患者使用細胞毒藥物時要求的裝備；

7.了解在給藥過程中推薦的操作步驟，如何避免對細胞毒藥物不必要的暴露；8.了解接受細胞毒藥物治療患者的體液處理程序；9.區(qū)分細胞毒藥物的小量濺灑和大量溢出；10.掌握處理濺灑和溢出的裝備和操作步驟；11.了解對細胞毒藥物污染物的洗滌方法；

12.描述細胞毒藥物廢棄物的處理要求；

13.了解處理細胞毒藥物的工作人員的健康檢測及監(jiān)督。

三、衛(wèi)生工作者接觸藥物的途徑

衛(wèi)生工作者接觸藥物三種主要途徑：吸入藥物的汽霧和小液滴；藥物直接接觸皮膚和眼睛吸收(包括外傷，如針刺)；通過受污染的食物、食物容器或吸煙接觸。這幾種接觸藥物的途徑可發(fā)生在下列多種過程中。1．操作事物方面

在準備、用藥、廢棄物丟置、傳遞、清除飛濺或溢出液滴和處置排泄物時，可發(fā)生接觸藥物事件。

2．藥物準備和使用過程中可能發(fā)生藥物接觸的事件(1)從藥瓶中拔出針頭；

(2)使用針頭、針筒(過濾膜)轉(zhuǎn)移藥物；(3)打開安瓿；

(4)從針筒、管子中排出空氣；

(5)連接物、瓶子或袋子的滲漏和破裂；(6)更換袋子、瓶子和管子；

(7)針筒中藥物過多(決不能超過容積的3／4)，：3．廢棄物丟置過程中可能發(fā)生藥物接觸的事件

(1)丟置在準備、使用細胞毒藥物過程中用過的材料；

(2)處理體液(如血液、尿液、糞便、嘔吐物、腹水、胸水、汗液)；

(3)處置吸收或污染有接受過細胞毒藥物的患者體液的材料和亞麻布織物(如桌布、抹布等)；

(4)清除濺出或溢出的藥物。

四、在細胞毒藥物準備、使用和處置過程中應(yīng)采取的防護裝備

1.手套的要求①使用無粉乳膠手套；②手套的厚度和接觸藥物的時間決定手套的透過性，乳膠手套對細胞毒藥物的透過性要低于非乳膠手套，PVC手套不應(yīng)在操作細胞毒藥物時使用；③手套的透過性會隨著使用時間的延長而增大，通常每操作60min或遇到手套破損、刺破和被藥物沾污則需要即時更換手套；④如果操作者對乳膠過敏，可以換用腈制手套，或戴雙層手套，即在乳膠手套內(nèi)戴一副PVC手套；⑤在戴手套之前和脫去手套之后都必須立即洗手。

2.工作服的要求①工作服應(yīng)由非透過性、無絮狀物材料制成，并且前部應(yīng)完全封閉，袖口必須加長。工作服的袖口應(yīng)該可以卷人手套之中。工作服最好是一次性可丟棄的；②在配置和給病人用藥時都必須穿上工作服。

3.呼吸保護裝置的要求在配置和混合細胞毒藥物時必須使用classⅡ或classⅢ垂直氣流生物安全柜，不允許使用水平氣流生物安全柜。

4.眼睛和臉部的保護①眼睛和臉部應(yīng)有保護裝備以預(yù)防藥物濺出，在使用汽霧以及噴霧劑時也應(yīng)有保護(如面罩等)；②需要指出的是普通眼鏡不能提供足夠的保護。

第三節(jié)化療藥物的配置

一、藥物配置的區(qū)域和設(shè)備

化療藥物配置的區(qū)域和設(shè)備，有著一些特殊的要求，建議如下：1.藥品配置區(qū)域只允許授權(quán)的員工進入；

2.配置區(qū)域應(yīng)盡量避免頻繁的物流及人員的進出，以避免將生物安全柜中的藥物帶人周圍環(huán)境；

3.在配置藥物區(qū)域的入口應(yīng)有醒目的標記說明只有授權(quán)人員才能進入；4.在儲存藥物的區(qū)域應(yīng)有適當?shù)木�告標簽來提醒操作細胞毒藥物時應(yīng)該注意的防護措施；

5.在藥物配置區(qū)域進食、喝水、抽煙、嚼口香糖、化妝和儲存物品都是不允許的；

6.在配置區(qū)域應(yīng)張貼有處理藥物液滴以及皮膚或眼睛意外接觸的處理過程；7.在藥物配置區(qū)域應(yīng)有水池，最好有沖洗眼睛的噴頭，可選擇性的準備一些包括生理鹽水在內(nèi)的溶液以備緊急沖洗眼睛用；

8.所有危險藥物的配置都應(yīng)在classⅡ或classⅢ中進行，classⅡB或classⅢ是最好的；

9.在配置細胞毒藥物時應(yīng)使用無菌操作，二、設(shè)備準備步驟

1．生物安全柜的準備

(1)所有的細胞毒藥物配置工作均應(yīng)在生物安全柜中完成。在開始配置前先用無菌紗布擦拭安全柜的臺面和四壁，用過的紗布與其他生物危害性廢物一起處理。將一張一面吸水一面防水的墊布置于安全柜內(nèi)的工作臺面上，該墊在遭濺灑污染或配置工作完成后立即拋棄。

(2)在配置藥物前應(yīng)當準備好所有的配置及用藥時需要的藥品和器材，這樣可減少對柜內(nèi)氣流的影響，從而減少對人員的污染。

(3)帶有活性炭過濾器的生物安全柜用于配置腫瘤藥物。2．器材準備

(1)針筒和溶解容器

①嚴格固定針筒上可活動部件，防止針栓等同針筒分離；

②針筒中的液體不能超過針筒長度的3／4，防止針栓從針筒中意外滑落；③在配置細胞毒藥物過程中使用的針筒和針頭應(yīng)避免擠壓、敲打、滑落，以及在丟棄針筒時無需將針頭套上，應(yīng)立即丟人防刺容器中再處置，這樣可以防止藥物液滴的產(chǎn)生并防止被針頭刺傷；

④應(yīng)將污染的器材丟置于放于生物安全柜內(nèi)的一次性防刺容器中。(2)個人防護器材

個人防護器材包括：一件長袖、有彈性袖口、無絮狀物、前面完全封閉的工作服；一付沒有粉末的乳膠手套，應(yīng)將工作服的袖口卷入手套之中；呼吸系統(tǒng)、眼睛、面部的保護器材。

嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，在細胞毒藥物配置前做好準備工作：首先藥劑師應(yīng)穿上長袖且彈性收口的反背保護衣，戴無粉末的一次性乳膠手套，手套應(yīng)使用兩付，一付戴于反背衣收口下面，另一付戴于收口上面，保證沒有手臂或腕部皮膚暴露在外。當外手套遭到污染時應(yīng)立即更換。若手套被刺破或有大片污染時，則內(nèi)外兩付手套均應(yīng)更換。手術(shù)用口罩和帽子可選擇使用，但其對于配置細胞毒藥物時

產(chǎn)牛的粉霧并沒有保護作用。三、化療藥物的配置過程1．安瓿的操作

(1)輕輕的拍打安瓿，使頸部和頂端的藥物落于其底部，以保證沒有藥液或粉末留于該處，防止安瓿折斷時藥物在空氣中傳播和霧化。揭去瓶蓋的藥物西林瓶和輸液瓶進針處以及安瓿的瓶頸處以75％的乙醇擦拭消毒，并注意避免過多的乙醇殘留于瓶子表面；

(2)打開安瓿時要用一塊滅菌的紗布包繞著安瓿；

(3)如果安瓿內(nèi)是需要再溶解的干燥物質(zhì)，應(yīng)將溶媒沿安瓿壁慢慢加入，以避免藥物粉末的散出；

(4)選擇大小合適的針頭和針筒，在抽取藥液后應(yīng)不超過針筒容量的3／4。進針時西林瓶應(yīng)與針筒成45°角，針尖斜面向上，稍用力進針。一旦針頭穿過橡皮塞后立即使針頭和針筒呈垂直狀態(tài)。若針筒中還有空氣，可分次逐漸注入西林瓶中，并每次回抽針筒活塞。注意不要一次性注入，以防西林瓶內(nèi)產(chǎn)生過大壓力。瓶裝量大于5ml時，應(yīng)先注入少量空氣，以解決負壓帶來的抽取困難。最好使用帶有過濾網(wǎng)膜的針筒和具有不沾水性的過濾針頭。2．操作西林瓶

由于西林瓶中的氣壓會升高，操作時應(yīng)盡量小心，避免產(chǎn)生藥物的汽霧。只需相當?shù)臍鈮杭纯奢p易的抽取藥物。當針頭抽出時，如果西林瓶中壓力太高會使藥液溢出。

3．開瓶裝置

不正當使用開瓶裝置會增加受污染的機會。4．帶有標簽的容器

(1)所有裝有細胞毒藥物的容器都必須貼有具有警告性質(zhì)的陳述性語言的標簽，如“警告：化療藥物，小心輕放”。

(2)容器的外表面應(yīng)當用織物擦過以除去可能的污染，容器的內(nèi)表面必須用乙醇擦過，容器最好使用適當?shù)姆饪凇?．轉(zhuǎn)運裝置

配置好的藥物應(yīng)當及時地放入封閉的塑料口袋之中(此過程最好在控制區(qū)內(nèi)完成)，再送至用藥的地點。四、生物安全柜的清潔

1.已受污染的物品都必須放置在位于生物安全柜內(nèi)的防漏防刺的容器內(nèi)。2.個人防護器材脫卸后放置在位于準備區(qū)域內(nèi)的防漏防刺的容器內(nèi)，操作人員不得將個人防護器材穿戴出準備區(qū)域。五、藥物使用建議與過程1．藥物的使用建議

(1)為了不必要的接觸污染，只有經(jīng)過細胞毒藥物使用訓(xùn)練的人員才有資格對病人進行施藥。

(2)施藥人員必須穿上工作服、乳膠手套、防濺眼罩或面罩。2．藥物的使用過程

在為病人給予細胞毒藥物時建議使用以下器材，做好準備工作并按規(guī)程進行操作：

(1)需要準備的器材：全套個人防護器材；一塊足夠大的織物墊子；乙醇擦布；一次性塑料背的吸收性亞麻布；可封閉的塑料口袋；病人的藥物。

(2)在戴上手套之前，脫去手套后應(yīng)立即洗手；(3)手套和工作服如若被污染后應(yīng)立即更換；(4)工作區(qū)域應(yīng)鋪有一塊塑料背面的墊子；

(5)如果是用Y型管為病人給藥，應(yīng)將一塊織物墊子包繞住Y型管的交接處以防止藥物釋放到環(huán)境中去；

(6)所有用過的針筒和針頭都應(yīng)完整地丟置在帶有明顯標簽的防漏防刺的容器中；

(7)藥物的溶液袋也應(yīng)完整地丟置在上述容器中；

(8)在離開病人病房之前，防護器材應(yīng)脫卸完整并妥當處理；

(9)在為病人施藥的護理區(qū)域應(yīng)準備有處理液滴的處理包和緊急處理皮膚及眼睛污染的器材。

第四節(jié)化療藥物配置過程中污染及廢棄物品的處理

一、濺灑(溢出)的處理程序

在化療藥物的配置過程中，所有物品均應(yīng)小心輕放，有序處理，盡量避免濺灑或溢出的發(fā)生。但并不能夠絕對避免意外的發(fā)生，因此，做好防范和應(yīng)急工作是必須的。處理濺出的程序必須制定并維持，在準備階段和其他階段都應(yīng)如此。1．濺灑(溢出)的處理原則

(1)在細胞毒藥劑制備和貯存的地區(qū)應(yīng)具備處理溢出的工具。員工必須熟悉它們的使用方法。

(2)在細胞毒藥劑的制備中，可用無菌的塑料包裹的有吸收力的薄布片或有吸收力的麻料來吸收少量的溢出物。這些麻料的使用可能使敞口容器不穩(wěn)定并易于溢出。

(3)清除溢出物的人員必須穿戴好防護服、雙層手套和眼罩。當處理量大時要戴呼吸器。

(4)涉及少量藥劑輕微溢出的，可用有吸收力強的拖把來清除。較嚴重的溢出可由吸收力強的席子或有吸收力的微粒來清除。而該地區(qū)最后用強堿來清洗。(5)所有被濺出物污染的物料和廢棄物必須廢棄并按照相關(guān)部分列出的處理方法來處理。

(6)被濺出的藥劑污染的人員必須脫去被污染的衣服，受到污染的部位必須用肥皂清洗或用水沖刷。若有針刺更應(yīng)正確處理。2．具體操作處理程序

(1)溢出包在所有細胞毒藥物準備、配發(fā)、使用、運輸和丟置的地方都應(yīng)準備有溢出包。包中的物件應(yīng)有：1件由無滲透性纖維織成的有袖的工作服；1雙鞋套；兩雙乳膠手套；1雙備用乳膠手套；1副化學(xué)防濺眼鏡；1個再呼吸面罩；1個一次性灰塵盤(收集碎玻璃)；1個塑料小笤帚(將碎物或其他物質(zhì)掃入盤中)；兩塊塑料背面的吸收手巾；250ml和1L的spill-controlpillow；兩塊一次性海綿(一塊擦除溢出液體，一塊擦洗溢出物祛除后的地板等)；1個裝尖銳物的容器；兩個大、厚的一次性垃圾袋。

(2)小量溢出的處理小量溢出是指在安全生物柜以外體積≤5ml或劑量≤5mg的溢出。當發(fā)生小量溢出時，首先正確評估暴露在有溢出物環(huán)境中的每一個人。如果有人的皮膚或衣服直接接觸到藥物，必須立即用肥皂和清水清洗被污染的皮膚。受訓(xùn)人員應(yīng)立即清除掉溢出的小量藥物，操作程序如下：①穿好工作服，戴上兩副無粉末的乳膠手套．戴上面罩；

②如果溢出藥物會產(chǎn)生汽化，則需要戴上呼吸器；

③液體應(yīng)用吸收性的織物布塊吸干并擦去，固體應(yīng)用濕的吸收性織物布塊擦去；

④用小鏟子將玻璃碎片拾起并放人防刺的容器中；

⑤防刺容器、擦布、吸收墊子和其他被污染的物品都應(yīng)丟置于專門放置細胞毒藥物的垃圾袋中；

⑥藥物溢出的地方應(yīng)用清潔劑反復(fù)清洗3遍，再用清水洗干凈；

⑦凡要反復(fù)使用的物品應(yīng)當由受訓(xùn)人員在穿戴好個人防護用品的條件下用清潔劑清洗2遍，再用清水清洗；

⑧放有細胞毒藥物污染物的垃圾袋應(yīng)封口，再放人另一個放置細胞毒廢物的垃圾袋中。所有參加清除溢出物員工的防護工作服應(yīng)丟置在外面的垃圾袋中；⑨外面的垃圾袋也應(yīng)封口并放置于細胞毒廢物專用一次性防刺容器中；⑩記錄下以下信息：藥物名稱，大概的溢出量；溢出如何發(fā)生；處理溢出的過程；暴露于溢出環(huán)境中的員工、病人及其他人員；通知相關(guān)人員注意藥物溢出。(3)大量溢出的處理大量溢出是指在安全生物柜以外體積〉5ml或劑量〉5mg的溢出。當出現(xiàn)細胞毒藥物的大量溢出時，首先正確評估暴露在有溢出物環(huán)境中的每一個人。如果有人的皮膚或衣服直接接觸到藥物，其必須立即用肥皂和清水清洗被污染的皮膚。溢出地點應(yīng)被隔離出來，應(yīng)有明確的標記提醒該處有藥物溢出。大量細胞毒藥物的溢出必須由受訓(xùn)人員清除，處理程序如下：

①必須穿戴好個人防護用品，包括里層的乳膠手套、鞋套、外層操作手套、眼罩或者防濺眼鏡；

②如果是可能產(chǎn)生氣霧或汽化的細胞毒藥物溢出，必須佩帶防護面罩；③輕輕將吸收藥物織物布塊或防止藥物擴散的墊子覆蓋在溢出的液體藥物之上，液體藥物則必須使用吸收性的織物吸收掉；

④輕輕將濕的吸收性墊子或濕毛巾覆蓋在粉狀藥物之上，防止藥物進入空氣中去，然后用濕墊子或毛巾將藥物除去；

⑤將所有的被污染的物品放入溢出包中備有的密封的細胞毒廢物垃圾袋中；⑥當藥物完全被除去以后，被污染的地方必須先用清水沖洗，再用清潔劑清洗3遍，清洗范圍應(yīng)由小到大的進行；⑦清潔劑必須徹底用清水沖洗干凈；

⑧所有用來清潔藥物的物品必須放置在一次性密封細胞毒廢物垃圾袋中；⑨放有細胞毒藥物污染物的垃圾袋應(yīng)封口，再放人另一個放置細胞毒廢物的垃圾袋中。所有參加清除溢出物員工的個人防護用品應(yīng)丟置在外面的垃圾袋中；⑩外面的垃圾袋也應(yīng)封口并放置于細胞毒廢物專用一次性防刺容器中；⑩記錄以下信息：藥物名稱；大概的溢出量；溢出如何發(fā)生；處理溢出的過程；暴露于溢出環(huán)境中的員工、病人及其他人員；⑩通知相關(guān)人員注意藥物溢出。

(4)生物安全柜內(nèi)的溢出在生物安全柜內(nèi)體積≤150ml的溢出的清除過程同小量和大量的溢出。在生物安全柜內(nèi)的藥物溢出>150ml時，在清除掉溢出藥物和清洗完藥物溢出的地方后，應(yīng)該對整個安全柜的內(nèi)表面進行另外的清潔。處理過程如下：

①使用工作手套將任何碎玻璃放人位于安全柜內(nèi)的防刺容器中；

②安全柜的內(nèi)表面，包括各種凹槽之內(nèi)，都必須用清潔劑徹底的清洗；③當溢出的藥物不在一個小范圍或凹槽中時，額外的清洗(如用特殊pH的肥

皂來清除不銹鋼上的化學(xué)物質(zhì))也是需要的；

④如果溢出藥物污染了高效微粒氣體過濾器，則整個安全柜都要封在塑料袋中，直到高效微粒氣體過濾器被更換。二、廢棄物品的處理

1.所有尖的廢棄物應(yīng)放在防穿孔的容器中。對于廢棄的針，應(yīng)有防止針刺受傷的可能性的技術(shù)；

2.所有細胞毒廢棄物必須放在合適的袋中并封口，保證不發(fā)生泄漏。3.所有細胞毒廢棄物的容器必須標識，以表示細胞毒廢棄物的存在。

第七章全靜脈營養(yǎng)制劑的配置

第一節(jié)概述

一、靜脈營養(yǎng)治療的重要性

消化道是攝取營養(yǎng)物質(zhì)的最佳途徑。當患者在較長時間內(nèi)不能或不愿進食，便引起營養(yǎng)障礙，產(chǎn)生負氮平衡、體重下降。過去人們多注意維持水、電解質(zhì)及酸堿平衡，而對提供供能物質(zhì)則重視不夠。到20世紀60年代Dudrick提出通過深靜脈途徑提供供能物質(zhì)，便使消化道外途徑補充營養(yǎng)物質(zhì)已成為切實可行的措施。消化道外途徑即靜脈途徑，因此，腸外營養(yǎng)也稱全靜脈營養(yǎng)。

脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物是人體的三大能源儲備，它們以穩(wěn)定型和活動型2種形式存在。50kg體重成人，其能量儲備如表8-1。人停止進食后，首先由活動型儲備提供能量，其中以脂肪為主。但脂肪不能單獨“燃燒"，它必須先與活動型，然后與穩(wěn)定型的蛋白質(zhì)一齊分解。當分解代謝超過合成代謝，就將呈現(xiàn)負氮平衡及體重下降；此外，手術(shù)、失血及感染等，都可加重負氮平衡的程度，延長負氮平衡的時間。當體重丟失超過整個體重的30%，此患者即難以挽救，這說明對病情嚴重患者必須通過靜脈途徑補充營養(yǎng)。

表7-150kg體重成人的能量儲備穩(wěn)定型活動型活動型穩(wěn)定型(kg)(kg)(kg)(kg)碳水化合物0.210.14蛋白質(zhì)6.71.4脂肪0.176.0二、靜脈營養(yǎng)給液方法靜脈營養(yǎng)給液方法有兩種：一是經(jīng)肢體淺表靜脈輸液法，另一種是經(jīng)深靜脈輸液法。通過肢體淺表靜脈輸入5%～10%葡萄糖液及氨基酸溶液所提供的熱量與蛋白質(zhì)遠不能滿足機體代謝需要，尤其當需要量增加或消耗過多時，矛盾更為突出。只有深靜脈高能輸液才能很好地完成淺表靜脈輸液所不能解決的這些問題。深靜脈高能輸液主要有以下優(yōu)點：

1.可根據(jù)需要較大幅度地調(diào)整輸液量及速度。

2.可按比例補充熱量與氨基酸，使輸入的氨基酸完全用于蛋白合成，這樣患者情況能迅速好轉(zhuǎn)。

3.因所有營養(yǎng)物質(zhì)均由深靜脈補充，消化液分泌減少，利于腸道手術(shù)愈合。4.因深靜脈導(dǎo)管能長期留置，從而無反復(fù)行淺表靜脈穿刺的痛苦。近年來由于脂肪乳劑的廣泛應(yīng)用，經(jīng)肢體淺表靜脈輸液法行營養(yǎng)支持治療又日益增多，無疑避免了深靜脈輸液的一些嚴重并發(fā)癥。

三、靜脈營養(yǎng)治療適應(yīng)證

根據(jù)Dudrick等的意見，適用于以下幾種情況：1.極度營養(yǎng)不良者。2.營養(yǎng)吸收障礙者。

3.慢性痢疾或慢性嘔吐者。

4.消化道梗阻或胃、十二指腸潰瘍患者。5.胰腺炎患者。

6.嚴重神經(jīng)性食欲不振患者。7.消化管瘺患者。

8.可恢復(fù)的肝病患者。9.燒傷及廣泛外傷患者。10.代謝亢進狀態(tài)。11.長期昏睡患者等。

第二節(jié)常用的全靜脈營養(yǎng)制劑

全靜脈營養(yǎng)制劑是將機體所需的營養(yǎng)素按一定的比例和速度以靜脈滴注方式，直接輸入體內(nèi)的注射劑，它可提供給患者以足夠能量及為人體組織或組織修復(fù)所必需的氨基酸、脂肪酸、維生素、電解質(zhì)和微量元素，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況，增進自身免疫能力，促進傷口愈合，幫助機體渡過危險病程。

一、全靜脈營養(yǎng)制劑的質(zhì)量要求：

1.pH值應(yīng)調(diào)整在體液緩沖能力范圍內(nèi)：健康人細胞外液(ECF)的pH值約為7.4，平時只有極微小的改變。pH值的穩(wěn)定是各組織及其酶系統(tǒng)正�；顒拥谋ＷC。若體液pH值突然發(fā)生明顯變化，則可引起不良反應(yīng)甚或造成嚴重后果。ECF雖具有一定量緩沖堿，對外來不同pH值的輸液劑加以調(diào)整，使其接近于正常水平，但畢竟能力有限(375mmol)。所以，在配制此類輸液劑時，對于pH的調(diào)整一方面應(yīng)考慮藥液維持本身穩(wěn)定性，另一方面必須注意被調(diào)整藥液的pH值，使其盡量少耗機體的緩沖堿。

2.適當?shù)臐B透濃度：血漿滲透濃度是由血漿中的各種粒子產(chǎn)生的一種對溶劑的吸附力，一般為280～320mmol/L，與O.99%氯化鈉液的滲透濃度相當。當輸入低滲透濃度溶液時，水分子將進入細胞內(nèi)，嚴重時可有溶血現(xiàn)象。若輸入高滲溶液，細胞內(nèi)水分子逸出而發(fā)生細胞皺縮。由于體內(nèi)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)參與的調(diào)節(jié)機構(gòu)，當輸入與血漿滲透濃度差異不大或差異雖大但輸入量較小時，機體可以調(diào)整。但若注入高滲液的量大或速率較快，超越機體調(diào)節(jié)能力，將引起細胞脫水，嚴重者可導(dǎo)致神經(jīng)脫髓鞘。另外，輸液的滲透濃度過高對血管刺激性較大，尤其是以外周靜脈為輸入營養(yǎng)液途徑時，可引起靜脈炎及靜脈栓塞，使營養(yǎng)輸液難以實施。

3.靜脈營養(yǎng)液必須無菌、無致熱原。4.不溶性微粒量不能超過國家藥典規(guī)定。

5.無毒性：對于某些輸液劑如水解蛋白，要求其不能含有引起過敏反應(yīng)的異性蛋白。

二、常用的全靜脈營養(yǎng)制劑

1.脂肪乳：目前在市場上能買到的脂肪乳劑有以下4種，即：10%和20%英脫利匹特脂肪輸液劑；10%和20%Liposyn-2脂肪乳劑注射液；10%和20%力保肪寧脂肪乳劑注射液；國產(chǎn)脂肪乳劑注射液為1988年由中國華瑞藥廠生產(chǎn)的英脫利匹特注射液(1O%，20%Intralipid)。

2.氨基酸：氨基酸的營養(yǎng)價值在于供給機體合成蛋白質(zhì)及其他生物活性物質(zhì)的氮源，而不是作為機體供能之用。蛋白質(zhì)在機體代謝中是連續(xù)分解和合成，保持動態(tài)平衡，代謝進行得十分迅速。

復(fù)合氨基酸混合液組成模式必須合理，否則缺少一種氨基酸或其量不足，蛋白質(zhì)合成就會發(fā)生障礙或只依這種不足的比例進行。同時，輸液中氨基酸不平衡，可使血氨升高，擾亂血漿氨基酸的分布，使蛋白質(zhì)合成不能正常進行。目前，國內(nèi)外市場上銷售的各種氨基酸輸液劑采用的模式見表7-2。

表7-2不同模式的氨基酸百分組成

人乳全蛋FAOFAO/WHOFAO/WHOFAO/WHO(1965)(1973)

異亮氨酸6.5011.0013.1012.9013.4011.10亮氨酸11.5017.3018.3017.201*.2019.40賴氨酸17.7012.6012.9012.5013.4015.30蛋+胱蛋氨酸2.7017.304.506.107.109.70苯丙+酪苯丙氨酸6.9017.309.5011.308.9016.70蘇氨酸11.807.909.309.908.9011.10色氨酸8.203.903.403.104.502.80纈氨酸19.0012.6013.5014.1013.4013.90胱氨酸8.304.304.606.20酪氨酸7.3011.408.108.9099.9099.90100.2099.8099.80100.00

3.維生素：維生素在人體代謝和生理功能上占有重要地位，三大營養(yǎng)素成分的正常代謝，以及某些生化和生理功能都需要有各種維生素參與。維生素在靜脈營養(yǎng)輸液中每日每公斤用量見表7-3。

表7-3維生素用量[mg或μg/(kgd)]初生兒和嬰成分初生兒和嬰兒成人成分成人兒維生素B10.02mg0.05mg維生素H5.00μg30μg維生素B20.03mg0.10mg維生素C0.50mg3.00mg煙酰胺0.20mg1.00mg維生素A10μg0.10mg維生素B60.03mg0.10mg維生素D30.04μg2.50μg葉酸3.00μg20μg維生素K2.00mg50μg維生素0.03μg0.20μg維生素E1.50mg3.00mgB12泛酸0.20mg1.00mg4.電解質(zhì)和微量元素：電解質(zhì)的作用主要是維持體液酸堿和水電解質(zhì)平衡，以保持機體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定。行靜脈營養(yǎng)治療時，由于輸入高滲葡萄糖，尿糖排出增多，會造成水和電解質(zhì)失衡，有些氨基酸帶入的Cl-造成血漿中Cl-增加，同時也會使碳酸氫鹽含量降低，導(dǎo)致添加與稀釋性酸中毒。另外，患者的疾病本身也會導(dǎo)致各種各樣的電解質(zhì)紊亂，故在行靜脈營養(yǎng)治療時，應(yīng)添加適當量的電解質(zhì)。

5.常用的全靜脈營養(yǎng)制劑見表7－4。氨基酸

血漿

Rose

第三節(jié)全靜脈營養(yǎng)制劑的配置

靜脈營養(yǎng)治療時，為使輸入的物質(zhì)能被機體利用，應(yīng)將各種營養(yǎng)素混合輸注。近年來，提倡用將各種營養(yǎng)物質(zhì)混合置于一大容器中，以替代以往脂肪乳劑與其他營養(yǎng)液分別輸注的方法。此種混合液先稱為“三合一”液(ThreeinOne)，即將葡萄糖、氨基酸、脂肪乳劑混合在一起。后又稱為“全合一”液(AllinOne)，即除3種基本營養(yǎng)素外，還包含其他營養(yǎng)物質(zhì)。1988年美國腸外與腸內(nèi)營養(yǎng)協(xié)會(ASPEN)頒布的規(guī)定中稱之為全營養(yǎng)混合液(TotalNutrientAdmixture，TNA)。

TNA溶液含有靜脈營養(yǎng)所需的碳水化合物、氨基酸、脂肪、電解質(zhì)、微量元素及維生素等，各種成分按需要量及一定比例混合，置于一玻璃瓶或塑料(醋酸乙烯或聚氯乙烯)袋中。

表7-4常用的全靜脈營養(yǎng)制劑類別通用名商品名規(guī)格其他葡萄糖氨基酸脂肪乳維生素其他5％GS、10％GS、5％GNS50%GS25％GS復(fù)方氨基酸（9AA）復(fù)方氨基酸（15AA）復(fù)方氨基酸（18-B）復(fù)方氨基酸（18AA）復(fù)方氨基酸（18AA）復(fù)方氨基酸（18AA-Ⅰ）復(fù)方氨基酸（18AA-Ⅰ）復(fù)方氨基酸（18AA-Ⅱ）復(fù)方氨基酸（18AA-Ⅱ）中/長鏈脂肪乳C8~24Ve脂肪乳C14~24脂溶性維生素水溶性維生素維生素C維生素B6微量元素注射液磷添加劑KCl葡萄糖酸鈣10%氯化鈉ATP輔酶A（CoA）復(fù)合輔酶綠支安凡命凡命樂凡命樂凡命力保肪寧英脫利匹特維他利匹特水樂維他、九維他安達美格利福斯貝科能50-500ml100ml250ml250ml250ml200ml250ml500ml250ml500ml5%×250ml、500ml總氨基酸55.92g/L總氨基酸20g/L總氨基酸103.25g/L總氨基酸12.5g/L總氨基酸25g/L總氨基酸17.5g/L總氨基酸35g/L總氨基酸50g/L8.5%×250ml、500ml總氨基酸85g/L20%×100ml、250ml30%×100ml、250ml10ml凍干制劑1g50mg10ml10ml1g1g1g20mg100ugCoA100Ug、CoI0.1mg一、配制前準備1.配制前將所用物品準備齊全，避免因多次走動而增加污染的機會。2.用75％乙醇擦層流臺表面及輸液瓶。

3.嚴格檢查靜脈營養(yǎng)輸液袋的有效期、外包袋、輸液袋、輸液管道是否密閉、有無破損。

二、配制順序

1.將不含磷酸鹽的電解質(zhì)（Na+、K+、Ca2+、Mg2+）和微量元素（如安達美）加入到葡萄糖、糖鹽水溶液中，充分混勻，避免局部濃度過高。

2.將磷酸鹽（格列福斯）、胰島素加入到其他葡萄糖溶液中，并充分振蕩混勻。注意格列福斯和葡萄糖酸鈣不能加在一瓶補液內(nèi)。

3.關(guān)閉靜脈營養(yǎng)輸液袋的所有輸液管夾，然后分別將輸液管連接到葡萄糖溶液和氨基酸溶液中，倒轉(zhuǎn)這兩種輸液容器，懸掛在水平層流工作臺的掛桿上，打

開這兩根輸液管夾，待葡萄糖輸液和氨基酸溶液全部流入到靜脈營養(yǎng)輸液袋后，關(guān)閉輸液管夾。

4.翻轉(zhuǎn)靜脈營養(yǎng)輸液袋使這兩種溶液充分混勻。

5.將水溶性維生素（如水樂維他）溶解到脂溶性維生素（如維他利匹特）中，充分混勻后加入到脂肪乳中混勻。若靜脈營養(yǎng)輸液袋內(nèi)不加脂肪乳的，則不能使用脂溶性維生素，水溶性維生素溶解后加入葡萄糖輸液中，但此過程需注意避光。

6.最后將脂肪乳加入靜脈營養(yǎng)輸液袋后，充分混勻，將袋子中多余的空氣排出后關(guān)閉輸液管夾，套上無菌帽。

7.擠壓靜脈營養(yǎng)輸液袋，觀察是否有液體滲出。

8.所有這些操作均應(yīng)在水平層流工作臺上進行，并嚴格按照無菌操作技術(shù)操作和保持處于“開放窗口”。

9.配好的TPN口袋上應(yīng)貼上注明病區(qū)、床號、姓名及配制時間的標簽。10.簽名后，送到成品間由藥師檢查核對。

11.藥師應(yīng)仔細檢查有無發(fā)黃、變色、渾濁、沉淀等現(xiàn)象出現(xiàn)，如有則須丟棄，核對結(jié)束后，將靜脈營養(yǎng)輸液袋裝袋后交給病區(qū)，如不馬上使用，則應(yīng)放入冰箱中冷藏保存。

三、注意事項1.藥物濃度

（1）Na+＜100mmol/L，IL液體中最多只能加6支10％Nacl，靜脈營養(yǎng)輸液袋中有1瓶5％GNS（500ml）的，最多加1.5支10%NaCl。

（2）K+＜50mmol／L，1L液體中最多只能加3.5支10%KCl。（3）Mg2+3.4mmol／L，IL液體中最多只能加3ml25％MgSO4。

（4）Ca2+1.7mmol/L，IL液體中最多只能加5rnl10％葡萄糖酸鈣。（5）葡萄糖、氨基酸的最佳比例為1：1或1：2。

（6）混合液中葡萄糖的最終濃度為0-23％，有利于混合液的穩(wěn)定。2.保存

（1）避光不加脂肪乳劑的靜脈營養(yǎng)輸液袋尤其要注意避光。（2）TPN最好是現(xiàn)配現(xiàn)用。國產(chǎn)聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）口袋，更應(yīng)于24h內(nèi)輸完，最多不能超過48h，而且應(yīng)于4℃狀態(tài)下保存。如果是乙烯乙酸乙酰酯（ethylenevinylacetate，EVA）口袋，可保存1周。

3.其他

（1）鈣劑和磷酸鹽應(yīng)分別加在不同的溶液內(nèi)稀釋，以免出現(xiàn)CaHPO4的沉淀。故在加入氨基酸和葡萄糖混合液后，肉眼檢查一下袋內(nèi)有無沉淀生成，待確認無沉淀后再加入脂肪乳液體。

（2）由于脂肪乳粒表面磷脂帶負電荷，電解質(zhì)中一價或二價離子與之結(jié)合并中和，致使顆粒聚集或合并，乳劑破壞。因此在配制時，不宜將電解質(zhì)、微量元素液與脂肪乳劑直接相混。

（3）TPN中不要加入其他藥物，除非已有資料報道或驗證過。

第四節(jié)全靜脈營養(yǎng)制劑的穩(wěn)定性

一、脂肪乳劑的穩(wěn)定性

脂肪乳劑由三酰甘油、磷脂、甘油及水組成，其穩(wěn)定性由機械和靜電排斥力維持。因同一磷脂分子具有親水和疏水兩極，故能在脂肪顆粒周圍形成薄膜，構(gòu)成機械屏障，使脂肪顆粒之間互相分隔。磷脂能使脂肪顆粒表面帶負電荷，產(chǎn)生

-35mV電位，構(gòu)成能量屏障，脂肪顆粒之間相互排斥，難以靠近。這兩種屏障均可阻止脂肪顆粒的聚集和融合，維持乳劑的穩(wěn)定。如溫度升高、pH降低及加入電解質(zhì)等多種因素可通過降低脂肪顆粒表面的負電位而減弱其相互之間的排斥力，增加凝聚機會。

二、葡萄糖液

葡萄糖液為酸性液體，其pH為3.5-5.5，而脂肪乳劑的pH在8左右，故不能直接與脂肪乳劑混合，否則會因pH的急速下降而破壞脂肪乳劑的穩(wěn)定性。

三、氨基酸液

氨基酸分子因其結(jié)構(gòu)特點能接受或釋放H+，形成正或負分子，因而具緩沖和調(diào)節(jié)pH的作用。在較氨基酸等電點高的pH環(huán)境中，氨基酸分子帶負電荷；反之，帶正電荷。氨基酸量越多，緩沖能力越強，故TPN中應(yīng)有較高濃度的氨基酸，其液量通常不要少于葡萄糖液量。

四、電解質(zhì)

TPN中電解質(zhì)的陽離子達一定濃度時，可中和脂粒表面的負電荷，減除其相互間的排斥力，促使脂粒凝聚。陽離子的價愈高，中和負電荷的能力愈強，因此，為保持TPN液的穩(wěn)定性，其配方中電解質(zhì)的含量應(yīng)有限制。

五、維生素

某些維生素（如維生素A，維生素B2）的化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，遇到紫外線會降解，遇到空氣會發(fā)生氧化；又如維生素C降解后可以和鈣發(fā)生反應(yīng)形成不穩(wěn)定的草酸鈣。另一些維生素可被容器或輸液裝置吸收（維生素A）。臨床上缺乏表現(xiàn)，但可能造成一定結(jié)果。因此，維生素應(yīng)在TPN輸注前加入。據(jù)報道，脂肪乳劑有保護某些維生素免受因紫外線照射而發(fā)生降解的作用。六、微量元素

已有研究表明，微量元素制劑在營養(yǎng)液中經(jīng)高溫或冷凍24h后仍可保持穩(wěn)定。七、貯存溫度和時間

隨著溫度的升高，脂粒運動增加，其相互碰撞機會增加，易發(fā)生凝聚。有研究發(fā)現(xiàn)，TPN液在室溫（22-25℃）下36h內(nèi)完全穩(wěn)定，但在室溫下48h或35℃下12h后脂粒開始聚集和融合；在4℃下冷藏7天，再于室溫下放置48h，則出現(xiàn)脂肪微粒破壞，故配好的TPN液在室溫條件下24h內(nèi)使用是十分安全有效的。

八、貯液袋

貯存TPN液的PVC袋可釋放出增塑劑DEHP，它對脂肪微粒有破壞作用，其釋放量與TPN液的貯存溫度、時間及其中脂質(zhì)的含量呈正相關(guān)。有研究表明，在室溫24h內(nèi)，DEHP的釋出量極少，不致引起有害作用。如采用EVA貯袋，則無DEHP的釋出，故對脂肪乳劑的穩(wěn)定性無影響。

第五節(jié)全靜脈營養(yǎng)制劑的配伍禁忌

一、磷制劑和鈣制劑的配伍

1.營養(yǎng)液的pH當pH較低時，Ca（H2PO4）2是主要的存在形式，隨著pH的升高，HPO42-更易與Ca2+結(jié)合形成HPO4而產(chǎn)生沉淀，因為Ca（H2PO4）2的溶解度為18g／L，而CaH2PO4僅為0.3g／L，故較低的pH有利于形成易溶的Ca（H2PO4）2。

2.營養(yǎng)液中鈣和磷酸鹽的濃度研究表明，在葡萄糖與氨基酸的混合液中，如鈣和磷酸鹽的濃度乘積超過75mmol/L，則易在硅膠導(dǎo)管中形成磷酸鈣沉淀。

3.環(huán)境溫度磷酸鈣在溫度低于24℃、pH＜6時易溶于水。溫度的升高將促進營養(yǎng)液中葡萄糖酸鈣的分解釋放出更多的Ca2+與HPO42-結(jié)合形成沉淀。

4.營養(yǎng)液中的氨基酸濃度當濃度低于2.5％時，易發(fā)生磷酸鈣沉淀。5.混合營養(yǎng)液的放置和輸液時間隨著放置和輸注時間的延長，形成磷酸鈣沉淀的機會增加。

6.選用鈣鹽的種類由于氯化鈣更易解離，故選用葡萄糖酸鈣較好。二、胰島素

本品在混合營養(yǎng)液中穩(wěn)定，可與各種靜脈營養(yǎng)制劑配伍混合。三、右旋糖酐鐵

當其濃度達100mg/L時，經(jīng)放置18h后未發(fā)生沉淀。四、肝素

研究表明，本品在混合營養(yǎng)液中的濃度達2萬IU／L時仍可與其他營養(yǎng)素配伍。

五、氫化可的松琥珀酸鈉

本品在混合營養(yǎng)液中的濃度達500mg／L時，外觀無異常。

六、西咪替丁

本品在混合營養(yǎng)液中的濃度達0.3~1.2g/L時仍顯示穩(wěn)定。七、氟尿嘧啶

本品濃度達1g／L時，經(jīng)48h無損失。八、氨茶堿

研究表明，本品在混合營養(yǎng)液中是穩(wěn)定的。九、兩性霉素B

本品濃度達100mg／L時可出現(xiàn)混濁。十、抗生素

抗生素在營養(yǎng)液中的穩(wěn)定性和抗感染力尚未獲得廣泛研究和充分證實。研究表明，氨芐西林、氯唑西林、頭孢拉定等均可提高營養(yǎng)液的pH至5.5以上，當pH＞8時產(chǎn)生大量磷酸鈣沉淀。

為確保輸入混合營養(yǎng)液的安全性和有效性，目前不主張在混合營養(yǎng)液中添加其他藥物，也不宜在經(jīng)靜脈輸入營養(yǎng)液的線路中投入其他藥物。如必須經(jīng)營養(yǎng)液輸液線路輸入其他藥物時，則應(yīng)先停輸營養(yǎng)液，并在輸入其他藥物的前后，均用0.9％氯化鈉沖洗輸液管道。

附錄一

醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（第五稿201*年7月24日試行稿）第一章總則

第一條為規(guī)范臨床靜脈用藥調(diào)配工作，提高輸液質(zhì)量，促進靜脈用藥物的合理使用，保障患者用藥安全，預(yù)防職業(yè)暴露。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱靜脈用藥調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)（含預(yù)防、保健機構(gòu)，下同）藥學(xué)

部門根據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審核其合理性，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的藥學(xué)和（或）護理技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈或清潔環(huán)境下的層流臺內(nèi)對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈用成品輸液的操作過程。

第三條本規(guī)范是靜脈用藥調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本準則，適用于腸道外營養(yǎng)液和危害藥物靜脈用藥調(diào)配的全過程。

醫(yī)療機構(gòu)開展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調(diào)配，也應(yīng)遵守本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

第四條靜脈用藥調(diào)配工作要以患者為中心，為患者提供適宜的藥品和優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，保護患者免受或減輕、減少與用藥有關(guān)的損害。

第五條縣級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)對靜脈用藥調(diào)配工作的監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacyintravenousadmixtureservice，PIVAS）的設(shè)計、人員配備與管理文件等有關(guān)資料應(yīng)報地級市衛(wèi)生行政部門備案，必要時衛(wèi)生行政部門可組織有關(guān)醫(yī)院藥學(xué)專家，對其合理性和可行性進行認定。

第二章機構(gòu)與人員

第六條醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)對《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》在本機構(gòu)的實施負責(zé)。藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)組織與策劃本規(guī)范的實施。靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人應(yīng)依據(jù)本規(guī)范，全面負責(zé)技術(shù)操作，并具體組織落實和質(zhì)量改進工作。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立腸道外營養(yǎng)液與危害藥物靜脈用藥調(diào)配中心（室）實行集中調(diào)配和供應(yīng)。

普通靜脈用藥物的調(diào)配是否采用集中調(diào)配和供應(yīng)，應(yīng)根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)實際情況而定，但應(yīng)改變開放的加藥混合調(diào)配方法，在潔凈或清潔環(huán)境下的層流臺內(nèi)進行。

第八條靜脈用藥物采用集中調(diào)配和供應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）由藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。

第九條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度、崗位職責(zé)和標準操作規(guī)程。

第十條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立質(zhì)量管理小組，負責(zé)監(jiān)督、檢查本中心（室）對規(guī)范、規(guī)程、制度的落實，并提出改進措施。

第十一條靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格、有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強、有一定管理能力者擔(dān)任。

第十二條靜脈用藥醫(yī)囑（處方）審核，應(yīng)由具有扎實的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論知識、至少3年臨床用藥工作經(jīng)驗的藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；排藥、成品輸液核對，應(yīng)由藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；加藥混合調(diào)配人員可由藥學(xué)或護理專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。以上人員均須接受專業(yè)培訓(xùn)，并考核通過后方可上崗。

第十三條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)重視職業(yè)道德規(guī)范建設(shè)，維護患者用藥權(quán)益；不斷更新藥學(xué)與相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，保證成品輸液質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)；堅持良好的團隊合作精神，尊重其他醫(yī)療專業(yè)人員，不公開評論用藥醫(yī)囑（處方）的合理性。

第十四條靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作人員應(yīng)定期進行健康檢查，并建立健康檔案。對患有精神病、傳染性疾病或其他可能污染藥品的疾病者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。

第三章環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備

第十五條靜脈用藥調(diào)配中心（室）面積應(yīng)能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，保證人流和物流的合理流向、銜接與管理。

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一更、二更及操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、排藥準備、成品核查包裝和緩沖更衣等功能室。（二）總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)。

（三）不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定走向，嚴禁違規(guī)作業(yè)；不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。

第十六條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)遠離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對調(diào)配過程造成污染，潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3m。

第十七條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）選址應(yīng)位置適宜，便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設(shè)施。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)適宜，不設(shè)地漏，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染。

（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度20～26℃，相對濕度75％以下，保持一定量新風(fēng)的送入。

（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)在中心（室）外單獨設(shè)置。第十八條藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存為原則，應(yīng)設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度75％以下。藥庫應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運藥品和符合于防火安全設(shè)施。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。

第十九條靜脈用藥調(diào)配中心（室）購置的儀器、設(shè)備須經(jīng)過國家法定部門認證，具有合格證書，其生產(chǎn)廠家應(yīng)具有國家有關(guān)部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。

第二十條靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器、設(shè)備的選型與安裝應(yīng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，具有法定質(zhì)檢部門檢驗合格證，并定期進行校正。

第二十一條應(yīng)建立儀器、設(shè)備檔案和相關(guān)規(guī)章制度，制定標準操作規(guī)程。儀

器、設(shè)備應(yīng)有專人管理，定期維護保養(yǎng)，并做好記錄。

第二十二條潔凈區(qū)更換空氣過濾器以及進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，必須經(jīng)運行檢測達到潔凈級別標準，并經(jīng)驗收簽名后方可再次投入使用。

第二十三條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)將抗生素、危害藥物與腸道外營養(yǎng)液、普通輸液的靜脈用藥調(diào)配分開設(shè)置，建立兩套獨立的送、排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得＜3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。

第二十四條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)配置百級生物安全柜，供抗生素和危害藥物調(diào)配使用；應(yīng)配置百級水平層流潔凈臺，供腸道外營養(yǎng)液和普通靜脈用藥調(diào)配使用。

第二十五條靜脈用藥調(diào)配中心（室）各功能室的潔凈級別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為10萬級，二次更衣室、調(diào)配操作間為萬級，層流操作臺為百級；其他功能室無潔凈級別控制，但應(yīng)加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室應(yīng)呈5～10Pa負壓差。

第二十六條靜脈用藥調(diào)配中心（室門凈區(qū)的潔凈標準應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。

第四章藥品和物料

第二十七條靜脈用藥調(diào)配所用藥品和物料必須符合國家制定的標準，應(yīng)是國家有關(guān)執(zhí)法部門批準的生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品，并具有產(chǎn)品批準文號或合格證、注冊證等文件。

第二十八條建立藥品和物料的領(lǐng)取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑排發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，并定期檢查落實情況。應(yīng)做到日結(jié)，每月底進行盤點和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。

第二十九條藥品和物料的儲存應(yīng)有適宜的房屋，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。

所需藥品應(yīng)有藥學(xué)部門藥品科（庫）統(tǒng)一采購，靜脈用藥調(diào)配中心（室）作為二級藥品庫儲存量一般不超過1周用量。

第五章衛(wèi)生與消毒

第三十條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品必須與其工作性質(zhì)相符合，禁止生活區(qū)域存放食品及雜物。

第三十一條按《醫(yī)療廢物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一處理。

第三十二條潔凈區(qū)應(yīng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。選用的清潔、消毒劑應(yīng)定期更換，并不得對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。清潔工具的洗滌、清潔方法和存放地點應(yīng)有明確的規(guī)定。

第三十三條配置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)干凈、整潔，潔凈間內(nèi)水池旁設(shè)烘手器。

第三十四條工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)分開清洗。

第三十五條重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不得化妝和佩帶飾物，必須按“靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程”有關(guān)規(guī)定和程序進行更衣。

第六章文件

第三十六條制定靜脈用藥調(diào)配中心（室）管理文件的原則與要求。（一）制定管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定與要求。

（二）建立文件管理制度，根據(jù)文件的性質(zhì)，應(yīng)有藥學(xué)部門主任或者醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)批準。

（三）文件的標題應(yīng)能清楚、明確地說明文件的性質(zhì)。

（四）各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和制定與歸檔日期。（五）文件使用的文字準確，字跡清晰、易懂。（六）建立文件檔案，妥善保存。

（七）有關(guān)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）和靜脈用藥調(diào)配記錄等醫(yī)療文件應(yīng)保存1年備查。

第三十七條靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有下列文件。

（一）靜脈用藥調(diào)配類別備案文件。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）自檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件與記錄。（三）醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）與藥師靜脈用藥調(diào)配相關(guān)人員簽名記錄。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。1.各類靜脈藥物進行加藥混合調(diào)配標準操作規(guī)程和崗位職責(zé)管理文件；2.靜脈用藥調(diào)配的藥品管理文件；3.靜脈用藥調(diào)配的質(zhì)量管理文件；

4.靜脈用藥調(diào)配的環(huán)境與衛(wèi)生管理文件；

5.用藥醫(yī)囑（處方）和調(diào)劑錯誤監(jiān)測管理文件；

6.相關(guān)設(shè)施、設(shè)備檢測、使用、維護以及維修保養(yǎng)管理文件與安全運行應(yīng)預(yù)案；

7.人員培訓(xùn)以及繼續(xù)教育計劃和考核管理文件。第八章電子信息系統(tǒng)

第四十九條實行電子處方的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立用藥醫(yī)囑電子信息傳遞系統(tǒng)，實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等。逐步實現(xiàn)電子信息藥學(xué)技術(shù)支持系統(tǒng)。

第五十條用藥醫(yī)囑（處方）電子信息系統(tǒng)必須確保其系統(tǒng)的安全性，保證數(shù)據(jù)電子信息形成、電子簽名與處方證據(jù)的真實性與可靠性，以及保存期內(nèi)電子處方的完整性和惟一性，便于調(diào)取查閱。

第九章門診治療室、病區(qū)靜脈用藥物混合調(diào)配第五十一條門診治療室和未建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的醫(yī)療機構(gòu)的病區(qū)，當護理人員在門診治療室或病區(qū)進行靜脈用藥物混合調(diào)配時，必須改變開放式操作模式，其質(zhì)量管理應(yīng)參照本規(guī)范和靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）應(yīng)有清潔、整齊專用的藥療室，應(yīng)配置有百級水平層流潔凈臺或者百級生物安全柜，供普通靜脈用藥或抗生素及門診患者危害藥物的靜脈用藥物混合調(diào)配使用；

（二）承擔(dān)靜脈用藥物混合調(diào)配操作任務(wù)的護理人員，必須經(jīng)過相關(guān)藥學(xué)崗位專業(yè)知識與技能培訓(xùn)，考核合格后方準上崗。培訓(xùn)及考核工作由護理部和藥學(xué)部門共同負責(zé)。

第五十二條在病區(qū)或門診由護理人員承擔(dān)對靜脈藥物進行加藥混合調(diào)配，藥學(xué)部門應(yīng)協(xié)助護理部制定病區(qū)或門診靜脈用藥物混合調(diào)配質(zhì)量管理實施細則和操作規(guī)程，制定有關(guān)的管理制度。藥學(xué)部門應(yīng)協(xié)同護理部定期監(jiān)督檢查。

第十章附則

第五十三條本規(guī)范下列用語的含義。

（一）成品輸液：按照醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審方，通過靜脈用藥調(diào)配，將

一種或數(shù)種靜脈用藥物以無菌操作技術(shù)混合調(diào)配，供臨床直接用于患者靜脈滴注的輸液。

（二）輸液標簽：依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑生成的標簽，其內(nèi)容應(yīng)符合《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定：患者與病區(qū)基本信息，醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息，其他特殊注意事項等以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人的簽名位置。

第五十四條本規(guī)范由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)解釋。第五十五條本規(guī)范自XXXX年XX月起施行。

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