TS16949體系審核計(jì)劃范例(201*年)

附錄1201*年體系審核方案

審核目的：驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合TS/16949技術(shù)規(guī)范和組織的質(zhì)量管理手冊(cè)要求，對(duì)基本要求的完整性及其有效性進(jìn)行評(píng)定.審核依據(jù)：ISO/TS16949：201*標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用的國(guó)家法律法規(guī)、顧客要求等。審核范圍：對(duì)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有班次、過(guò)程、部門進(jìn)行審核。

顧客導(dǎo)向過(guò)程名稱子過(guò)程支持以及管理過(guò)程對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所屬審核主要部門時(shí)間C1：市場(chǎng)開(kāi)發(fā)成本報(bào)價(jià)/顧客要求評(píng)審C1.1：市場(chǎng)開(kāi)發(fā)/報(bào)價(jià)過(guò)程C1.2：顧客要求評(píng)審C2：產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)C2.1：產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C2.2：工藝規(guī)程編制C2.3：潛在失效模式及后果分析C2.4：生產(chǎn)件批準(zhǔn)C2.5：產(chǎn)品/過(guò)程更改管理S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理C1.1.1：市場(chǎng)開(kāi)發(fā)S1.2：外來(lái)文件管理C1.1.2：主機(jī)新產(chǎn)品報(bào)價(jià)S1.3：記錄管理C1.1.3：備件產(chǎn)品定價(jià)調(diào)M1：經(jīng)營(yíng)策劃、溝通、職責(zé)管理價(jià)M1.1：體系策劃管理C1.1.4：標(biāo)準(zhǔn)成本管理M1.2：管理評(píng)審C1.2.1：顧客特殊要求確M1.3：業(yè)務(wù)計(jì)劃管理定、評(píng)審M2：成本管理C1.2.2：合同評(píng)審管理M4：數(shù)據(jù)分析和改C1.2.3：計(jì)劃評(píng)審管理M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)進(jìn)管理C1.2.4：顧客財(cái)產(chǎn)管理M4.2：糾正與預(yù)防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.2：外來(lái)文件(包括顧客財(cái)產(chǎn))管理S1.3：記錄管理S2：資源管理S2.1：人力資源管理S2.1.1：人員招聘/調(diào)動(dòng)C2.1.1：Ⅰ類產(chǎn)品第一階S2.1.2：公司員工培訓(xùn)段（計(jì)劃和確定項(xiàng)目）S2.1.3：?jiǎn)T工激勵(lì)C2.1.2：Ⅰ類產(chǎn)品第二階S2.2：設(shè)施策劃管理段（產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）S4：設(shè)備管理C2.1.3：Ⅰ類產(chǎn)品第三階S4.1：設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收段（過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）S4.2：設(shè)備使用維護(hù),指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析與改進(jìn)C2.1.4：Ⅰ類產(chǎn)品第四階S5：工裝管理段（產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)）S5.1：工裝采購(gòu)管理C2.1.5：Ⅰ類產(chǎn)品第五階S5.2：工裝投入使用管理段（反饋、評(píng)定和糾正措S6：人員和產(chǎn)品安全性管理施）S6.1：產(chǎn)品安全性管理C2.1.6：Ⅱ類新產(chǎn)品先期S6.2：人員安全性管理質(zhì)量策劃S6.3：環(huán)境安全性管理C2.1.7：Ⅲ類新產(chǎn)品先期S7：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理質(zhì)量策劃S7.4：測(cè)量系統(tǒng)分析過(guò)程S8：產(chǎn)品/過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量C2.3.1設(shè)計(jì)FMEAS8.1：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件入廠檢驗(yàn)C2.3.2過(guò)程FMEAS8.2：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件緊急放行S8.3：過(guò)程/最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制C2.4.1：生產(chǎn)件批準(zhǔn)流程S8.4：例外放行S9：標(biāo)識(shí)和追溯管理C2.5.1：工藝過(guò)程參數(shù)更S9.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)流程改S10：不合格品管理C2.5.2：現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程異常管S10.1：進(jìn)貨不合格品管理理S10.2：過(guò)程不合格品管理C2.5.3：設(shè)計(jì)更改S10.3：過(guò)程不合格品退回供應(yīng)商C2.5.4：設(shè)計(jì)/工藝變更S11：產(chǎn)品防護(hù)管理后在制品流程S11.1：搬運(yùn)流程S11.2：原材料與器材的貯存S11.3：零組件與產(chǎn)成品的貯存S11.4：包裝流程S12：工作環(huán)境管理S12.1：工作環(huán)境管理流程M1：經(jīng)營(yíng)策劃、溝通、職責(zé)管理銷售公4.1、4.2、5.1、司、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、工程技術(shù)7.1.3、7.2、部、7.3.4.1、7.5.4、8.1、8.4、8.5綜合部見(jiàn)季度審核計(jì)劃4.1、4.2、5.1、5.3、5.4、5.5、6.1、6.2、6.3、6.4、7.1、7.2、7.3、7.4.3、7.4.3.1、工程技術(shù)7.5.1c)、7.5.1.1、部、7.5.1.2、7.5.1.4、7.5.1.5、7.5.3、7.5.5、7.6、8.1、制造廠8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5質(zhì)管部見(jiàn)季度審核計(jì)劃顧客導(dǎo)向過(guò)程名稱子過(guò)程支持以及管理過(guò)程對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所屬審核主要部門時(shí)間C3采購(gòu)管理C4產(chǎn)品生產(chǎn)M1.1：體系策劃管理M1.2：管理評(píng)審M1.3：業(yè)務(wù)計(jì)劃管理M2：成本管理M3：體系/產(chǎn)品/過(guò)程審核M3.1：審核策劃和實(shí)施過(guò)程M4：數(shù)據(jù)分析和改M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)進(jìn)管理M4.2：糾正與預(yù)防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.3：記錄管理S3：供應(yīng)商管理S3.1：新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)S3.2：供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)S3.3：供應(yīng)商過(guò)程審核S3.4：供應(yīng)商體系開(kāi)發(fā)C3.1：外協(xié)件采購(gòu)管理S3.5：供應(yīng)商生產(chǎn)件批準(zhǔn)C3.2：外購(gòu)件采購(gòu)管理S3.6：合格供應(yīng)商新供產(chǎn)品批準(zhǔn)C3.3：原材料/輔料采購(gòu)管理S8：產(chǎn)品/過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量C3.4：應(yīng)付賬款管理S8.1：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件入廠檢驗(yàn)C3.5：外購(gòu)成品管理S8.2：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件緊急放行S8.4：例外放行S10：不合格品管理S10.1進(jìn)廠不合格品管理S11：產(chǎn)品防護(hù)管理S11.2：原材料與器材的貯存M4：數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)管理M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)M4.2：糾正與預(yù)防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.1：文件管理S1.2：外來(lái)文件(包括顧客財(cái)產(chǎn))管理S1.3：記錄管理S2：資源管理S2.1：人力資源管理S2.1.1：人員招聘/調(diào)動(dòng)S2.1.2：公司員工培訓(xùn)S2.1.3：?jiǎn)T工激勵(lì)S2.2：設(shè)施策劃管理S4：設(shè)備管理S4.1：設(shè)備的采購(gòu)驗(yàn)收C4.1：生產(chǎn)計(jì)劃管理S4.2：設(shè)備使用維護(hù),指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析與改進(jìn)C4.2：特殊過(guò)程和關(guān)鍵/重要過(guò)程管理S5：工裝管理C4.3：生產(chǎn)過(guò)程管理S5.1：工裝采購(gòu)管理C4.4：應(yīng)急計(jì)劃管理S5.2：工裝投入使用管理C4.5：流動(dòng)資產(chǎn)報(bào)廢管理S6：人員和產(chǎn)品安全性管理S6.1：產(chǎn)品安全性管理S6.2：人員安全性管理S6.3：環(huán)境安全性管理S7：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理S7.4：測(cè)量系統(tǒng)分析過(guò)程S8：產(chǎn)品/過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量S8.1：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件入廠檢驗(yàn)S8.2：外購(gòu)器材、外購(gòu)件/外協(xié)件緊急放行S8.3：過(guò)程/最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制S8.4：例外放行S9：標(biāo)識(shí)和追溯管理S9.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)流程物料部4.2.3、4.2.4、7.4、7.5.3、7.5.5、質(zhì)管部8.3、8.4.1、8.5.1、8.5.2、財(cái)務(wù)部8.5.3見(jiàn)季度審核計(jì)劃4.2.3、4.2.4、6.1、6.2、6.3、6.4、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4.1、制造廠7.5.5、7.6、8.1、8.2.2、8.2.3、生產(chǎn)部8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、質(zhì)管部8.5.2、8.5.3見(jiàn)季度審核計(jì)劃顧客導(dǎo)向過(guò)程名稱子過(guò)程支持以及管理過(guò)程S10：不合格品管理S10.1：進(jìn)貨不合格品管理S10.2：過(guò)程不合格品管理S10.3：過(guò)程不合格品退回供應(yīng)商S11：產(chǎn)品防護(hù)管理S11.1：搬運(yùn)流程S11.2：原材料與器材的貯存S11.3：零組件與產(chǎn)成品的貯存S11.4：包裝流程S12：工作環(huán)境管理S12.1：工作環(huán)境管理流程M3：體系/產(chǎn)品/過(guò)程審核M3.1：審核策劃和實(shí)施過(guò)程M4：數(shù)據(jù)分析和改M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)進(jìn)管理M4.2：糾正與預(yù)防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.3：記錄管理S9標(biāo)識(shí)和追溯管理S9.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)流程S11產(chǎn)品防護(hù)S11.1：搬運(yùn)流程S11.3：零組件與產(chǎn)成品的貯存S11.4：包裝流程M3：質(zhì)量成本管理M4：數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)管理M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)進(jìn)管理M4.2：糾正與預(yù)防措施管理M4.3：持續(xù)改善S1：文件/記錄管理S1.3：記錄管理S9標(biāo)識(shí)和追溯管理S9.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)流程S10：不合格品管理S10.4：庫(kù)存返修M4：數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)管理M4.1：數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)M4.2：糾正與預(yù)防措施管理對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所屬審核主要部門時(shí)間C5：產(chǎn)品交付/支付C5.1：產(chǎn)品交付管理C5.2：產(chǎn)品支付管理銷售公司4.2.4.、7.5.3、見(jiàn)季7.5.5、8.4、度審財(cái)務(wù)部8.4.1、8.5.1、核計(jì)8.5.2、8.5.3劃生產(chǎn)部C6：顧客反饋/服務(wù)C6.1：顧客信息接收C6.2：顧客信息處理C6.3：退貨處理C6.4：外出服務(wù)C6.5：三包備件C6.6：顧客滿意度管理C6.7：返修品處理4.2.4.1、7.2.3、7.5.1.7、7.5.1.8、銷售公司7.5.3、8.2.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.4、質(zhì)管部8.5.2、8.5.3見(jiàn)季度審核計(jì)劃

注：審核過(guò)程中，所有子過(guò)程和支持及管理過(guò)程涉及到的相關(guān)部門，均在當(dāng)次的審核范圍之內(nèi)。

擴(kuò)展閱讀：TS16949過(guò)程審核思路

TS16949過(guò)程審核方法-審核員指南

一、ISO／TS16949：201*標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹ffice/>

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二、業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群模塊A

三、過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊B

四、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群模塊C

五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊D

六、管理和資源審核群模塊E

七、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群模塊F

Re:TS16949過(guò)程審核方法-審核員指南

一、IS0/TSl6949：201*標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹

IS0/TSl6949：201*過(guò)程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個(gè)步驟之間的關(guān)系，這也是成功運(yùn)行質(zhì)量管理體系的一般要求。

信息流

→增加附加價(jià)值的活動(dòng)圖一質(zhì)量管理過(guò)程模式IS09001:201*

計(jì)劃(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標(biāo)和所需的過(guò)程。做(D)：實(shí)施過(guò)程

檢查(C)：測(cè)量和監(jiān)控過(guò)程和產(chǎn)品是否達(dá)到了方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，并報(bào)告結(jié)果措施(A)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表現(xiàn)

過(guò)程模式中各個(gè)步驟的要求描述了所有組織都需要有效運(yùn)行的一系列相互聯(lián)系的過(guò)程。這些相互聯(lián)系的過(guò)程就是我們所說(shuō)的“審核群”。

審核OMS，我們?cè)趯徍巳褐羞x取適當(dāng)?shù)臉颖�，并沿著審核群�?duì)它們進(jìn)行跟蹤。由此，在審核群的各個(gè)步驟中我們提出一系列的問(wèn)題以驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本章安排如下：

審核群的總體描述(按模塊)聯(lián)結(jié)和樣本(按模塊)目的(按要素)要求(按要素)審核什么(按要素)實(shí)施的有效性(按要素)

二、業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群模塊A

1.業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群總體描述

(1)業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群是最重要的審核群之一

如果這個(gè)審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：201*其他要素得到很好實(shí)施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過(guò)程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。

(2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點(diǎn)。①審核員抽取顧客要求樣本去評(píng)估審核群的其他部分。

②審核員使用顧客期望和要求來(lái)檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)計(jì)劃(5.4.1.1)的聯(lián)系。

③質(zhì)量目標(biāo)推動(dòng)了質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并導(dǎo)致了QMS改變。④策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的過(guò)程。⑤接著，審核員檢查內(nèi)部審核過(guò)程(8.2.2)和顧客滿意度過(guò)程(8.2.1)。

⑥這些過(guò)程的結(jié)果在管理評(píng)審中評(píng)審(如果過(guò)程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應(yīng)該在管理評(píng)審審核前完成)。

⑦最后，審核管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系得到有效管理，并且進(jìn)行改進(jìn)。業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群

2.關(guān)聯(lián)和樣本

(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。

①為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識(shí)到以顧客為中心非常重要，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并作為質(zhì)量方針的展開(kāi)。

②這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要求和質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開(kāi)始，緊跟著對(duì)審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地徹底地對(duì)審核群進(jìn)行審核。業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。

(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)，到管理評(píng)審(5.6)

①8.2.3中所測(cè)量的過(guò)程就是為滿足顧客要求而確定的過(guò)程。根據(jù)8.2.3.1的要求，制造過(guò)程需要額外的證據(jù)。②審核員應(yīng)該能夠研究該過(guò)程并詢問(wèn)組織是否測(cè)量這個(gè)過(guò)程的恰當(dāng)指標(biāo)。對(duì)制造過(guò)程而言，審核必須抽查具體的過(guò)程消息，如過(guò)程能力。

③審核本審核群時(shí)，合適的樣本數(shù)是選擇510個(gè)關(guān)鍵顧客要求。三、過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊B

1.過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述(1)QMS包含四種類型的過(guò)程①ISO/TSl6949:201*過(guò)程②產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程③業(yè)務(wù)過(guò)程④支持過(guò)程

ISO/TSl6949:201*中文件實(shí)施和有效性的證據(jù)是QMS要求的過(guò)程，例如內(nèi)審，記錄，文件，管理評(píng)審和其他。業(yè)務(wù)過(guò)程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過(guò)程，它是由策劃過(guò)程(見(jiàn)5.4)推動(dòng)的。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(見(jiàn)7.1)得來(lái)的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同要求的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過(guò)程。

制造過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分。抽查任何新的制造過(guò)程。這一審核群包括對(duì)過(guò)程能力調(diào)查的評(píng)審。對(duì)于ISO/TSl6949:201*來(lái)說(shuō)，這一審核群也包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的審核。

支持過(guò)程不能直接增值，但它支持其他的過(guò)程。所有過(guò)程的運(yùn)行和控制由4.1總體要求指導(dǎo)。下頁(yè)的示意圖顯示了在QMS中運(yùn)行的所有這些過(guò)程的范例。QMS過(guò)程示意圖(圖一)過(guò)程控制(如下表)過(guò)程控制

顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關(guān)的過(guò)程過(guò)程指標(biāo)(過(guò)程指標(biāo)是否和顧客要求相關(guān))適當(dāng)?shù)倪^(guò)程控制a

a.見(jiàn)4.1c，d，e和f以及8.2.3過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二）

2.關(guān)聯(lián)和樣本

本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過(guò)程到通過(guò)改進(jìn)來(lái)滿足顧客要求(8.5)。為了審核本審核群，應(yīng)該對(duì)在業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進(jìn)行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過(guò)程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過(guò)程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵�求的關(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測(cè)量和監(jiān)控過(guò)程(8.2.3)，過(guò)程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過(guò)數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(jìn)(8.5)來(lái)跟蹤這些樣本過(guò)程。此外，最主要的驅(qū)動(dòng)力來(lái)自于“顧客要求”，審核員對(duì)過(guò)程的評(píng)估要與要求聯(lián)系在一起。

四、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群模塊C1.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群概述

新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的成功對(duì)于受審核組織的未來(lái)至關(guān)重要。

在許多組織中，本過(guò)程并不有效，并導(dǎo)致許多在交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關(guān)過(guò)程(7.2)的確定開(kāi)始，沿著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7.1)過(guò)程的策劃，最后到測(cè)量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控審核群接替。如下圖：新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群

審核“范圍”中的產(chǎn)品定義對(duì)于本審核群非常重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或過(guò)程材料。他們?cè)趯徍朔秶�中包括了哪些產(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。

2.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程關(guān)聯(lián)和樣本

本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測(cè)量和監(jiān)控(8.1)計(jì)劃，以確保滿足要求。為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客有關(guān)的過(guò)程(7.2)，確保該過(guò)程恰當(dāng)?shù)拇_定并評(píng)審了產(chǎn)品要求。接下來(lái)審核中檢查該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)。然后審核員通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的每一步都得到了落實(shí)。最后，檢查測(cè)量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測(cè)量和監(jiān)控計(jì)劃。

也可以選擇一個(gè)產(chǎn)品樣本群，包括已經(jīng)運(yùn)行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開(kāi)發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程中的審核過(guò)的任何這些產(chǎn)品。這樣看來(lái)，不管是得到的還是失去的合同都要進(jìn)行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。

審核范圍和產(chǎn)品定義在這個(gè)審核群里很重要，因?yàn)楫a(chǎn)品可以是硬件、軟件、服務(wù)和加工材料。審核員應(yīng)當(dāng)事先謹(jǐn)慎地確定范圍。五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊D1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群的概述

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動(dòng)。包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程的運(yùn)行，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財(cái)產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)、測(cè)量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動(dòng)。

審核范圍和產(chǎn)品的明確對(duì)于本審核群也很重要。因?yàn)楫a(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該仔細(xì)明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要求，仔細(xì)研究組織的不同過(guò)程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖�。例如，在一個(gè)制造工廠，它有熱處理、機(jī)加工、油漆和裝配，應(yīng)該對(duì)每種過(guò)程進(jìn)行抽樣。同樣，在一個(gè)服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過(guò)程并確保每一種過(guò)程都得到了審核。

本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開(kāi)始，然后沿著支持運(yùn)行的其他過(guò)程進(jìn)行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過(guò)程是怎樣受控、確定、測(cè)量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對(duì)于審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評(píng)審如何處置。最后，分析過(guò)程表現(xiàn)并選擇改進(jìn)的項(xiàng)目。如圖：

2.關(guān)聯(lián)和樣本

本過(guò)程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該就是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時(shí)應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過(guò)程嗎?所抽取的產(chǎn)品代表了主要的產(chǎn)品族嗎?

由已選的產(chǎn)品抽取過(guò)程樣本，然后審核對(duì)應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個(gè)要求怎樣得到滿足。當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時(shí)，確保他們使用了所有相關(guān)的過(guò)程。選擇代表較少銷售百分率以及主要生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判別他們是否應(yīng)用了同樣的運(yùn)行控制。如果組織需要提供交付后的服務(wù)，也需要對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行抽樣。

在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測(cè)量和監(jiān)控裝置在測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制(7.6)中進(jìn)行控制。這些裝置在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)中對(duì)特性進(jìn)行測(cè)量。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時(shí)應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測(cè)量設(shè)施設(shè)備，在測(cè)量和監(jiān)

控設(shè)施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核。

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因?yàn)榍罢呙枋隽艘?guī)定特性的信息可得性，而后者對(duì)它進(jìn)行測(cè)量。原則上，7.5.1描述了控制的過(guò)程，而8.2.4則是控制的機(jī)制。測(cè)量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和控制供應(yīng)商過(guò)程的采購(gòu)(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)。

最后，在8.2.4中對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行了隔離。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的控制(8.3)過(guò)程。

在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測(cè)量的產(chǎn)品，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)。

六、管理和資源審核群模塊E

1.管理和資源審核群概述

這些要素不存在審核鏈。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：201*的組織職責(zé)、管理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制和質(zhì)量記錄的控制。第二個(gè)審核區(qū)域是資源。審核員必須研究QMS并且評(píng)估是否為過(guò)程、顧客滿意度、人員、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。2.關(guān)聯(lián)和樣本

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個(gè)相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2管理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運(yùn)行著一個(gè)共同點(diǎn)是“溝通”。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通，推動(dòng)“認(rèn)識(shí)”顧客要求的管理者代表和內(nèi)部溝通過(guò)程，應(yīng)確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊(cè)，4.2.3文件控制和4.2.4質(zhì)量記錄控制是有關(guān)的書面溝通和文件化。

本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核：5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.2人力資源8.5.1持續(xù)改進(jìn)5.6管理評(píng)審

6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個(gè)審核過(guò)程中不同的面談人員中收集而來(lái)的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖：

3.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5(1)目的

組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，管理者代表確定，以及溝通的過(guò)程。本部分要素的第二部分是描述QMS的書面文件。(2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限)

最高管理必須確保職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé))

必須及時(shí)告知授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者有關(guān)產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求的情況。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問(wèn)題。

所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。(4)審核什么

①組織怎樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來(lái)展示這個(gè)過(guò)程，它是受控文件嗎?②為實(shí)施QMS，使用哪種文件來(lái)明確整個(gè)職責(zé)和權(quán)限?

③較典型的是，在ISO9001：1994中，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊(cè)后，使用部門職責(zé)來(lái)明確，和/或使用工作描述來(lái)明確。而ISO/TSl6949:201*中的職責(zé)有更廣泛的考慮，并對(duì)職責(zé)描述進(jìn)行評(píng)估以確保為許多管理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責(zé)。

注：審核員不要忽視本步驟，如果職責(zé)沒(méi)有得到專門的配置，組織應(yīng)該予以糾正。

④與管理者面談，以了解他們是否知道他們的職責(zé)和他們是否理解他們?cè)赒MS中的任務(wù)，以及他們是否給予這些職責(zé)足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊?zé)一樣。⑤這些職責(zé)怎樣在組織內(nèi)進(jìn)行溝通

⑥進(jìn)行審核以確保主要的職責(zé)，如策劃、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、顧客滿意度以及改進(jìn)得到組織內(nèi)各級(jí)人員的理解。如果他們不知道，溝通是無(wú)效的。

⑦對(duì)負(fù)責(zé)并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過(guò)程的糾正措施的管理者的通知過(guò)程是什么樣的?(在過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群、業(yè)務(wù)策劃及管理評(píng)審核群和提供審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣)。

⑧負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問(wèn)題?(在提供審核群和過(guò)程監(jiān)控審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣).⑨是否所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個(gè)班次的提供審核群的審核中進(jìn)行抽樣)(5)客觀證據(jù)

①通知管理者有關(guān)不合格過(guò)程和產(chǎn)品的過(guò)程②組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件’③使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù)

④總體職責(zé)或工作描述針對(duì)他們所審QMS要素⑤所有班次都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員⑥面談的管理者⑦面談的人員(6)實(shí)施的有效性

①工作劃分得很好，在公司工作的員工清楚他們的職責(zé)、權(quán)限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責(zé)。

(7)要求(5.5.2管理者代表)

最高管理者必須指定一名管理成員，不管其在其他方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和維護(hù)；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)對(duì)顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(8)要求(5.5.2.1顧客代表)

組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等方面的要求。(9)審核什么

管理者代表是否直接向CEO/總裁/總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報(bào)?在大型組織中，這會(huì)是董事向副總裁匯報(bào)。與管理者代表面談。管理者代表是否積極地參與了QMS的實(shí)施和維護(hù)活動(dòng)?

①Q(mào)MS過(guò)程是否得到了建立和維護(hù)?調(diào)查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉QMS?②是否存在向高層管理者匯報(bào)QMS表現(xiàn)以及改需求的過(guò)程?(檢查管理評(píng)審)

③是否在全組織內(nèi)推動(dòng)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)?(是否有相應(yīng)的會(huì)議記錄、會(huì)議簡(jiǎn)報(bào)、布告欄和/或報(bào)刊?)④管理者代表是否推動(dòng)對(duì)適當(dāng)?shù)?重要的顧客要求的認(rèn)識(shí)?員工面談以審核關(guān)鍵的顧客要求。⑤驗(yàn)證：最高管理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質(zhì)量、銷售等等)代表顧客需求的人員。⑥和代表顧客需求的人員面談。評(píng)估他們?cè)诿總�(gè)活動(dòng)中的參與程度。(10)客觀證據(jù)

①管理者代表的姓名和職務(wù)②建立和維護(hù)QMS的證據(jù)

③在管理評(píng)審中匯報(bào)QMS和改進(jìn)情況的證據(jù)(給予日期)④用于促進(jìn)認(rèn)識(shí)的溝通工具⑤指責(zé)描述或類似內(nèi)容⑥審核其對(duì)要求的認(rèn)識(shí)的人員⑦負(fù)責(zé)代表顧客需求的人員(11)實(shí)施的有效性

管理者代表有權(quán)力針對(duì)持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度促進(jìn)“溝通的開(kāi)展”，并將顧客的要求在整個(gè)公司內(nèi)進(jìn)行倡導(dǎo)和溝通。

(12)要求(5.5.3內(nèi)部溝通)

組織應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且進(jìn)行了有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性的溝通。(13)審核什么

①組織使用什么工具進(jìn)行溝通?

②是否對(duì)QMS信息及其有效性進(jìn)行溝通的?③審核幾個(gè)員工以了解他們對(duì)過(guò)程及其有效性的認(rèn)識(shí)。也就是說(shuō)，溝通在進(jìn)行嗎?(14)客觀證據(jù)

①溝通工具及其使用日期

②已溝通的過(guò)程和用于有效性溝通的工具③審核其對(duì)QMS過(guò)程及其有效性認(rèn)識(shí)的人員(15)實(shí)施的有效性

員工了解QMS的狀態(tài)和效果，他們被組織領(lǐng)導(dǎo)并參與其中。

七、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群模塊F

1.統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1.1、8.1.2和8.5.1.2(1)要求(8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定)在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中。(2)要求(8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí))

整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、能力和過(guò)度調(diào)整。(3)要求(8。5.1.2制造過(guò)程的改進(jìn))

持續(xù)改進(jìn)必須聚集于特殊特性的控制，減少產(chǎn)品和過(guò)程的變差。注1：控制計(jì)劃是監(jiān)控和文件化改進(jìn)努力的關(guān)鍵要素。

注2：一旦過(guò)程合格并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并符合顧客要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。(4)審核什么

①是否確定了測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)?他們涉及什么?

②是否計(jì)劃了測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)?是否在APQP中確定了統(tǒng)計(jì)概念?③是否實(shí)施了測(cè)量活動(dòng)?

④選擇幾個(gè)計(jì)劃的活動(dòng)并在作業(yè)審核中對(duì)其進(jìn)行審核。⑤他們是否運(yùn)用了適用的方法?

⑥組織是否理解了基本統(tǒng)計(jì)概念并加以使用?⑦他們是否運(yùn)用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)?⑧統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否包括在控制計(jì)劃中?

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