制藥車間學習心得

車間學習心得

通過兩個禮拜在車間的學習參觀，我充分感受到公司對藥品質量的嚴格要求，將藥品質量作為企業(yè)生命的核心。首先進入車間接觸到的是產品的生產工藝流程，在閱讀相關的資料后，發(fā)現(xiàn)所有產品質量、生產儀器、生產過程、檢測標準都遵循了公司根據GMP制定的SOP，即：標準操作規(guī)程。

首先，以生長抑素乙己蘇為例，作為在臨床上有著巨大優(yōu)勢的多肽類藥物，乙己蘇在治療上消化道出血以及內鏡術后輔助治療方面表現(xiàn)出很好的療效。作為凍干粉針制劑，乙己蘇在生產過程中經過嚴格的檢測。從開始配制藥品檢測溶液到洗瓶、處理膠塞、灌裝半加塞、滅菌到凍干加塞再到燈檢、貼簽包裝都按照凍干粉針車間的的相關操作規(guī)程進行操作，每個工序都是專人負責。在儀器方面，從配料罐、膠塞處理到隧道烘箱、冷凍干燥機軋蓋機都是采用的進口設備。供應商都是在業(yè)界有著悠久而專業(yè)的歷史，如德國GRONINGER、意大利STILMAS、ICOS、美國愛德華。標準的操作規(guī)程加上先進的生產設備以及工作人員的認真負責造就了揚子江藥業(yè)產品的高品質。另外是揚子江的明星產品：鎮(zhèn)痛強度大、持續(xù)時間長、安全性高、依賴性低的阿片類鎮(zhèn)痛藥地佐辛注射液。在閱讀地佐辛SOP的基礎上參觀各個工段的操作，聽工作人員講述每個工藝的原理以及設備。和乙己蘇一樣，地佐辛在整個生產過程中也是遵守了其生產所在車間液體2號樓輸液車間的相關操作規(guī)程。同樣，地佐辛的生產設備也是來自國外一線。特別是由德國B+S供應的安瓿干燥殺菌灌裝一體機是目前比較頂級的。

通過這段時間的學習，我對藥品生產從無知到認知再到深入了解，讓我體會到學習的過程是很充實的。整個學習過程中除了對產品知識和生產工藝有所了解之外，還有很多其他的體會。剛從學校畢業(yè)到進入工作崗位，我在學習中總結出幾點：學會堅持。剛開始接觸到工作會有很多自己不感興趣的東西，要迅速地調整好自己的心態(tài)，讓自己從一名學生轉變成一個職業(yè)者；做事要勤快。多聽、多看、多想、多做、少說、少埋怨。另外對于自己犯的錯誤要有正確的認識，堅決不讓相同的錯誤一犯再犯，在車間里面，從工人到工藝員班長主任，每個人有經驗的人都是自己的老師。學會向有經驗的人多請教，在問的過程中不斷地充實自己豐富自己。在車間學習的過程中也要把自己當成車間的一份子，自覺遵守車間的相關規(guī)程。

此外，作為一名剛畢業(yè)的藥學專業(yè)的學生，在學習中，我深刻感覺到理論知識和具體的生產實踐之間還是有很大的差距。當書本上的藥理知識變成公司實際的產品知識，當藥劑課上的實踐過程變成車間實際的成產流程的時候，這就要求我們在將來的學習生活中要更加注意將書本內容和實際應用結合起來，用我們的專業(yè)知識為工作鋪路，同時也用實踐充實自己的學習，為以后的就業(yè)做好真正的準備。

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生物制藥工廠工藝設計

心得體會

系部專業(yè)班級學生姓名學號成績

制藥工程系生物制藥技術

274衛(wèi)超俊0201*00228

二一二年十二月一日生物制藥工廠工藝設計心得體會

作者：衛(wèi)超俊

摘要：論述了生物制藥的過去與未來的發(fā)展狀況，同時了解現(xiàn)在的行情以及對工廠工藝的了解和認識。為以后在生物制藥工廠工藝設計研究提供有力的證據。關鍵字：生物制藥工廠工藝設計

1生物制藥和工廠工藝設計定義

生物制藥：利用生物活體來生產藥物的方法。有時特指利用轉基因動植物活體作為生物反應器生產藥物，如利用轉基因玉米生產人源抗體、轉基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。

工廠工藝設計：根據生化反應過程或生化產品的生產過程設計出生產流程，并研究其合理性、先進性、可靠性和經濟性，再根據工藝流程及條件選擇合適的生產設備、管道及儀表進行合理的工廠布局設計以滿足生產的要求，工藝專業(yè)與有關非工藝專業(yè)密切合作，最終是使工廠建成投產。

2生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1市場情況

201*年生物制藥的銷售額已達1600億美元，占全球藥品市場份額的19%，預計到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一。我國醫(yī)藥制造業(yè)年總產值已經超過1.2萬億元，近年出口年均增長率也穩(wěn)定保持在25%-30%。其中，化學原料藥是代表我國醫(yī)藥產業(yè)國際競爭力的重要產業(yè)，年產值占全國醫(yī)藥總產值的近一半，出口比重超過60%。201*年全球生物仿制藥市場將從201*年的243萬美元增長到37億美元，這相當于30個品牌藥損失510億美元的銷售。201*年，我國生物仿制藥品的年銷售額，將從201*年的2748億元，增長到4478億元，年均復合增長率約在15%左右，并將始終占全國生物醫(yī)藥銷售總額的62%左右。在201*-201*年期間，專利藥銷售額預計將以超過25%的增長率繼續(xù)增長。隨著一些重磅生物藥物專利即將到期，201*-201*年，價值1500億美元的藥物將失去專利保護，這將推動仿制藥市場從201*年1238.5億美元增長到201*年的2310億美元。

2.2技術發(fā)展

生物藥物的陣營很龐大，發(fā)展也很快。目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。

半個世紀以來微生物轉化在藥物研制中一系列突破性的應用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價值和經濟效益。微生物制藥工業(yè)生產的特點是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的“飯”培養(yǎng)基，來供它生長。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中，因為只少了或多了某個成分，發(fā)酵的成品就完全不同。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素，而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環(huán)素。藥物生產菌投入發(fā)酵罐生產，必須經過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng)，長好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中，生長好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。

2.3產品

我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的。醫(yī)藥上已應用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物，每個產品都有嚴格的生產標準。預測生物制藥的研究進展，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

3產業(yè)前景

全球金融危機加劇，讓創(chuàng)投機構在中國的腳步變得格外謹慎。但于北京舉行的“201*ChinaVenture中國投資年會”上，以生物制藥為代表的醫(yī)療領域，卻被參會的創(chuàng)投精英一致看好。

3.1眼光盯準生物醫(yī)療領域

雖然政府一直在鼓勵創(chuàng)新研究，但是國內新藥非常少，大部分都是舶來品。“主要還是企業(yè)資金投入方面的問題，這一點就是我們雙方最重要的契合點。”百奧維達中國基金的合作人李毅在會場上這樣表示。

據了解，晨興創(chuàng)投和禮來亞洲201*萬美元投資上海某醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)

企業(yè)后，隨后中國CRO企業(yè)藥明康德就在紐交所IPO，并受到美國資本市場認可。

“基于成本考慮，發(fā)達國家企業(yè)將不斷向發(fā)展中國家外包其非核心醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務，實際上也給中國制藥領域發(fā)展起到很大機會。”李毅稱，禮來公司、GSA，葛蘭素在內的跨國公司都在近期紛紛宣布將在上海投資建造專業(yè)研發(fā)中心。

統(tǒng)計數(shù)據顯示，201*年第三季度，醫(yī)藥行業(yè)成為醫(yī)療健康細分行業(yè)的重點資領域。其投資案例數(shù)量為4起，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資案例數(shù)量50.0%，投資金額為4963萬美元，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資金額78.8%。

3.2創(chuàng)投機構也將面臨高風險

與以往投資僅僅關注成長型企業(yè)不同，在生物制藥領域內，創(chuàng)投把目光放到了一些有非常技術平臺的早期企業(yè)上�！俺�了需要擁有優(yōu)質團隊外，我們只有在非常明確市場前景的情況下，才會考慮投資這樣的高科技技術公司�！倍Y來亞洲董事總經理施毅表示。

“今年我們估計投了四個生物制藥項目，整體感覺都還可以，但是風險也很大。”IDG技術創(chuàng)業(yè)投資基金合伙人章蘇陽說，“實際上，在醫(yī)藥健康投資成功的比例比其他行業(yè)低，從我的經驗來看，投十個中大概有一到兩個是非常成功的，大概兩到三個扯平，接下去都是死掉�！�

“從國際經驗來看，投資生物制藥領域成功可以獲得幾百甚至上千倍的利潤，但同時也面臨巨大風險，包括資金、開發(fā)人員穩(wěn)定性、管理方面的問題，”章蘇陽表示，“國內市場失敗的原因1/3是市場，管理占2/3�！�

4中國生物醫(yī)藥產業(yè)保持高速增長

近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術在醫(yī)學治療方面廣泛應用，生物醫(yī)藥產業(yè)化進程明顯加快，21世紀世界醫(yī)藥生物技術的產業(yè)化正逐步進入投資收獲期。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，而在我國，生物制藥行業(yè)同樣面臨良好發(fā)展環(huán)境。首先，政策對行業(yè)發(fā)展形成有利支撐。醫(yī)藥行業(yè)本身是一個易受政策影響的行業(yè)，積極的政策環(huán)境能夠加速行業(yè)的發(fā)展，我國各級政府對生物制藥行業(yè)發(fā)展的扶持力度逐漸加大。其次，醫(yī)療衛(wèi)生水平提高有利于生物制藥行業(yè)發(fā)展。隨著我國經濟的發(fā)展以及醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，越來越多的人有能力支付價

格相對較高的藥品。截止目前，我國已經把生物制藥作為高新技術的支柱產業(yè)和經濟發(fā)展的重點建設行業(yè)來發(fā)展，在一些經濟發(fā)達或者科技發(fā)達的地區(qū)，一批國家級的生物制藥產業(yè)基地紛紛建立，在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地，一批批生物制藥技術骨干企業(yè)已經迅速崛起，在此政策的影響下，未來我國有具有自主知識產權的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果，一部分產品會進入國際市場，與國際生物制藥企業(yè)的差距將進一步減小。

5工藝設計的工廠設計的主要環(huán)節(jié)，是決定全局的關鍵

5.1工藝設計的首要任務

確定生產方法、選擇生產工藝流程；確定生產設備的類型、規(guī)格、數(shù)量，選取各項工藝參數(shù)及定額指標；確定勞動定員及生產班制；進行合格的車間工藝布置。

5.2工藝設計的基本原則

5.2.1安全可靠、經濟合理、技術先進5.2.2合理的選擇工藝流程和設計指標5.2.3為生產挖潛和發(fā)展留有余地5.2.4合理考慮機械化、自動化裝備水平5.2.5注意環(huán)境保護，減少污染

5.2.6要考慮其他專業(yè)設計的要求，并為其設計提供更可靠依據。

5.3工藝設計的步驟

5.3.1初步時的步驟確定各車間生產任務

選擇生產工藝流程及主機設備

確定主要工藝參數(shù)、定額指標及車間工作制度。物料平衡計算設備選型及計算

6工藝流程的選擇

選擇工藝流程首先要保證產品的質量要求，在滿足產品質量要求的前提下，盡可能的簡化流程，縮短生產周期。工藝流程的選擇還應充分的體現(xiàn)技術上的先

進性和可靠性，

7工藝流程的設計

設計，作為一個工程整體，各個專業(yè)有各自的設計范圍。一個成功的設計是各個專業(yè)智慧的結晶，是各專業(yè)合作的成果，所以，應是既有分工，又需密切合作，不可各自為政。工藝，作為醫(yī)藥工程的主導專業(yè)，應在各專業(yè)中起協(xié)調作用。工藝除應充分考慮自身專業(yè)所布置設備須滿足生產、操作、安裝、檢修需要外，還應考慮其他專業(yè)如何配合。同時，還應考慮所選用的設備、材料，所選擇的流程，所確定布局是否符合GMP的要求，是否是最經濟、最合理;由于工藝最了解生產條件，操作要求，生產所需的空間，也因為工藝人員必須對生產及設備所需能量進行衡算，所以，公用工程耗量有其發(fā)言權;又因為GMP對各崗位的潔凈等級、溫濕度、散熱、散濕、發(fā)塵量最清楚，所以，可以向空調凈化專業(yè)提出相應要求;又因為，工藝對其選用的設備、幾何尺寸、安裝要求最清楚，所以，責無旁貸地對車間的建筑、結構，如層高、跨度、柱距、通風、采光提出明確的要求;也因為，哪些崗位要求高照度，哪些崗位電力負荷是多少有否防爆要求等也是工藝最清楚。居于工藝的主觀因素及非專業(yè)客觀要求，工藝專業(yè)作為主導專業(yè)這是無可非議的，也應明確負起這一責任。因此，工藝設計的質量好壞也直接影響到其他專業(yè)，為此，著重談談如何搞好工藝設計。

7.1工藝設計的內容

7.1.1生產方法、技術路線的選擇7.1.2物料計算

7.1.3生產工藝流程設計7.1.4能量計算7.1.5設備設計與選擇7.1.6車間布置設計7.1.7化工管道設計

7.1.8其他非工藝設計項目的技術條件7.1.9組織說明書的編寫和概預算的編制

7.2方案設計的重要性與必要性

方案設計包括設備流程(含技術)和布局方案。這種方案的制訂:建立在產品規(guī)模、技術檔次(設備)、建筑(占地)面積、建設資金及建設設計單位對GMP的理解的基礎上，原則上，當產品規(guī)模、品種規(guī)格確定后，資金是一個重要因素，只有從實際上出發(fā)，結合建設單位技術力量，職工的素質，深入調查研究，這包括現(xiàn)有裝備的狀況，可利用程度，公用系統(tǒng)的能力進行平衡。如果廠房必須新建，根據廠區(qū)可利用面積確定是單層還多層(局部)相結合，不同的工藝路線、不同檔次的設備以及自動化、聯(lián)動化水平高低，同樣生產規(guī)模則所占有建筑面積也不同。同等規(guī)模的水針車間，若采用傳統(tǒng)的滿水、蒸煮、三灌三甩洗瓶、灌裝用雙針型拉絲灌封機，則其洗瓶工序每萬支占用面積大約是PCAX-洗瓶機的55倍，臥式轉鼓式的25倍，而相當每小時生產12萬支2ml水針，其灌封機需3臺(兩針型)操作及設備占地面積大約66M2(2針)，對6針型機則占地(含操作面積)為36M2，前者為后者的近2倍。選擇一個方案需從不同的幾個方面進行對比:設備的生產能力，內部可否符合GMP結構簡單、緊湊、表面光潔、易清洗，便于安裝與檢修、低能耗的要求，占有空間體積、價格以及對生產環(huán)境的影響，能否適用于多規(guī)格，其工藝路線在國內先進程度，及所生產產品的質量如何?這是確定流程和選擇設備的關鍵。

此外，對布局是否符合工藝流程及GMP要求，所占有的空間應適應，該留的操作檢修空間應滿足，但不可過分寬敞，布置中防止迂回、曲折。如前所述，所用設備不同，所占有的空間體積也有差異，工作室室內層高不可過高，以便降低動力消耗。

總之，方案設計包括生產工藝路線、所用原材料、選用設備的性能及自動化、聯(lián)動化程度以及車間工序設置，所出空間體積，工作室及技術隔層高度，工藝平面布局，潔凈等級的確定與劃分等綜合內容的考慮，方案的好壞決定工程的成敗，也給竣工后生產操作，產品質量，成本高低帶來深遠的影響，也直接影響投資效果，因此，是工程建設中重要的第一步，也是實施GMP中不可缺少的步驟，是硬件中舉足輕重的一步。

7.3工藝流程設計

流程設計與車間布置并列為決定車間命運的關鍵設計之一它決定車間技術是否先進，經濟上是否合理，所生產的產品質量保證措施是否可靠。所以，生產

方法確定后，流程設計首先考慮其操作方式是連續(xù)還是間歇。技GMP要求，保持環(huán)境的潔凈，設備應密閉，有條件者實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、聯(lián)動化操作。這不僅占地面積小，發(fā)塵，散濕，散熱少，也可減少重要污染源人員的數(shù)最，同時提高了勞動生產率，有利產品質量的提高�，F(xiàn)在的針劑(水、粉、輸液)生產已基本實現(xiàn)，但對固體口服制劑，日前僅實現(xiàn)單機機械化生產，單機自動化已較普遍，但由于產量規(guī)模較難與其他相關設備平衡，物料輸送及進料方式難以連線，所以國內尚難實現(xiàn)整線聯(lián)動，但單肌的連續(xù)門動化稅哎某些設備己相當成熟。至于原料，大多數(shù)產品仍以間歇為主，但單元生產的自動化、連續(xù)化的水平正在提高。如聯(lián)合連續(xù)反應器、多功能結晶干燥器(連續(xù)結晶、過濾、干燥)國外已在推廣應用，國內也在仿制、研制。

對于制劑生產，實現(xiàn)自動化、連續(xù)化、聯(lián)動化的密閉化(或100級層流保護)生產是防止交叉污染，人為污染的質量保證措施，也是GMP實施的重要內容。所以在新的工程建設和技術改造中，需淘汰落后的傳統(tǒng)工藝，而以先進的無污染(或污染少)、節(jié)能低燥音的先進設備所取代，不能再搞低檔次、低水平的簡單重復。先進的生產工藝必須有精良的裝備作保證，也必須有高素質的操作者來使用。因此，作為設計人員，必須了解新工藝，熟悉新裝備，這才能從根木上解決污染大、能耗高的低水平重復建設問題。

7.4車間布置設計

7.4.1設計總則

布置目的是對廠房所使用設備的排列做出合理的安排，對車間今后生產的正常進行，產品的質量、及對經濟指標，特別是基建費用有重大影響，它關系到整個車間的命運。不合理的布置會對整個生產管理造成困難，對安全造成隱患，給維修造成困難，導致人流物流紊亂，造成交叉污染，增加動力消耗，增加建筑、空調凈化和其他安裝費用，所以，平面布置方案設計時，除與車間的有關人員詳細磋商外，要反復全面考慮，多征求意見，密切與非工藝專業(yè)設計人員協(xié)商，使之更加完善。

7.4.2車間組成:生產、動力、維修、管理、生活福利、空調凈化、除塵等部門。7.4.3需考慮的幾個問題

a與其他車間的關系及在總平所處的位置。

b滿足生產維修要求，除工藝外，還得全面考慮非工藝專業(yè)的要求。c節(jié)約國土使用面積，提高建筑系數(shù)，適當考慮今后發(fā)展。

d在設計中，GMP要求應貫穿于始終，防止交叉污染是保證產品質量穩(wěn)定的主要措施。

e經濟指標先進，節(jié)省工程費用。

f考慮勞動保護，及環(huán)境，節(jié)能，防火，防腐的措施。

總體而言，中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展前景看好，未來5-10年內將保持平穩(wěn)增長的良好發(fā)展勢頭。另外，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展還受國內外多種因素的助推，如政府的支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展提供了強大動力。"十二五"期間，我國將通過發(fā)展資源節(jié)約、環(huán)境友好的生物制藥，完成醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)升級和占領生物制藥制高點。

參考文獻

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