質管部QC崗位職責(某藥廠)：各級人員質量責任制

各級人員質量責任制管理標準---質量文件編號文件頁數(shù)分發(fā)部門頒發(fā)部門版本生效日期制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期1.目的：建立廠、車間、工序三級質量分析制度。2.范圍：質監(jiān)科、生產科、生產車間。

3.責任：質監(jiān)科、車間專職質監(jiān)員、工序兼職質監(jiān)員。4.內容：4.1廠級質量分析

4.1.1每季召開一次廠級質量分析會，

4.1.2廠級質量分析由質監(jiān)科組織，廠領導、各部門與車間負責人及各有關人員參加。4.1.3廠質量分析的主要職責：

4.1.3.1傳達學習上級有關質量政策、規(guī)定和指示；

4.1.3.2匯報本季各產品的質量情況，包括質量指標完成情況與上季度及上年同期的

對比情況，質量穩(wěn)定提高率等；

4.1.3.3分析各產品質量變化的趨勢及影響產品質量的主要原因；

4.1.3.4通報本季用戶訪問，用戶來信投訴質量事件和質量事故的處理情況及產品留

樣觀察情況；

4.1.3.5根據(jù)本季廠內部質量審計檢查情況，總結實施GMP情況及質量工作經驗和教

訓，表揚質量工作先進車間、工序和個人；4.1.3.6提出下一步質量工作的意見和建議。4.2車間級質量分析：

4.2.1每月召開一次車間級質量分析會。

4.2.2車間級質量分析由車間專職質監(jiān)員組織，車間領導、工序長、質監(jiān)科、生產科派人參加。

4.2.3車間級質量分析的主要職責：

4.2.3.1傳達本廠有關質量工作的文件和規(guī)定；

4.2.3.2匯報本月本車間產品和半成品（中間體）的質量情況及與上月的對比情況；4.2.3.3根據(jù)本月工藝查證和工藝用水、清潔衛(wèi)生、環(huán)境潔凈監(jiān)控及設備運行情況，

分析各產品、半成品（中間體）質量變化的主要原因；4.2.3.1提出下一步工作的意見和建議。4.3工序級質量分析：

4.3.1每月召開一次工序級質量分析會。

4.3.2工序級質量分析由各工序兼職質監(jiān)員組織，工序長及全工序人員參加，必要時

可請車間專職質量監(jiān)督員、工藝員參加。4.3.3工序級質量分析的主要職責：

4.3.3.1傳達本月本廠和車間有關質量工作的文件和規(guī)定。

4.3.3.2匯報本月本工序生產的半成品（中間體）的質量情況及上月的對比情況。4.3.3.3提出下一步工作的意見和建議。

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質監(jiān)科長崗位職責操作標準---人員文件編號文件頁數(shù)分發(fā)部門1目的

明確本崗位的職責，以加強質量管理的責任感，從而確保產品質量。2范圍

適用于本廠質監(jiān)科長崗位工作。3責任

質監(jiān)科長。4內容

質監(jiān)科是廠長直接領導下的獨立部門，負責全廠生產全過程的質量管理和檢驗，對《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施和產品質量負責，對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

4.1認真貫徹執(zhí)行《產品質量法》、《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等有關質量法規(guī)，接受主管部門和藥監(jiān)部門監(jiān)督。在廠長直接領導下，充分發(fā)揮質監(jiān)部門對產品質量的檢測、把關、預防和報告的職能作用，做好藥品質量監(jiān)督工作。4.2組織按照質量標準（法定標準、行業(yè)標準、企業(yè)內控標準）對生產所用的物料、中間產品和成品等進行檢驗，切實把好質量關，對產品出廠前的質量放行負責。4.3協(xié)助廠長組織廠級產品質量分析活動。通過分析，找出產品質量存在問題的原因，落實整改措施，并督促實施。

4.4負責組織制訂或修訂物料、中間產品、成品、工藝用水的質量標準。

4.5負責組織制訂和修訂與質量標準相應的檢驗操作規(guī)程、質量監(jiān)控規(guī)程和質量管理的規(guī)章制度。

4.6組織建立留樣觀察制度，定期對本廠生產的產品進行質量穩(wěn)定性考察，及時掌握和反饋產品質量信息，保證產品在有效期內的質量符合質量標準。

4.7負責組織建立健全產品質量檔案、質量分析、質量事故報告、質量統(tǒng)計等方面的工作。

4.8負責組織質量檢驗、質量監(jiān)督人員的培訓及考核，提高質監(jiān)機構內部人員素質，完善檢驗手段，不斷提高檢驗、監(jiān)督工作效率。

4.9按《用戶訪問制度》及時處理來信、來訪，建立外部質量信息反饋網。4.10對不合格的物料有權制止使用；對不合格的中間產品有權制止流入下工序；對不合格的產品有權制止出廠。

頒發(fā)部門接收部門生效日期制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期

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