燈檢、包裝崗位培訓題庫

水針車間燈檢、包裝崗位培訓題

1、無色注射液的檢查：光照度應為？答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的檢查：光照度應為？答：201*~3000lx。

3、根據批生產指令更換現場狀態(tài)標識牌，標明的內容有？答：標明的內容有品名、規(guī)格、批號、生產崗位、生產日期。4、每批產品燈檢前應該核對？

答：核對產品名稱、規(guī)格、批號、柜次（亞批）、數量。5、檢查人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均應在？

答：為4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上），應無色盲。6、可見異物檢查法的簡述？

答：取待檢驗半成品，擦凈安瓿外壁，輕輕旋轉和翻轉安瓿使藥液中存在的可見異物懸�。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a生氣泡）；將安瓿放于澄明度檢測儀遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持（或用夾子夾取）安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。7、氣泡的定義？

答：旋轉和翻轉安瓿時藥液中產生的透明或白色的球形點、泡或霧狀懸浮物，靜置時上浮，至液面時浮于液面或破裂消失的異物。8、玻璃屑的定義？

答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點、片、塊或棒等形狀異物。9、金屬屑的定義：

答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的呈現金屬光澤的不規(guī)則點、塊或線等形狀異物。10、點的定義？

答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點計，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物。11、塊的定義？

答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物；12、纖毛的定義：

答：是指長度約2mm以上的纖維。13、炭化（焦頭）的定義？

答：拉絲封口時由于瓶口沾有藥液，遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質。14、漏氣的定義？

答：安瓿拉絲封口不嚴密、瓶口破損造成漏氣，滅菌檢漏時安瓿已充有色水，與藥液顏色明顯不一致。15、檢查后的半成品應注明的內容？答：品名、規(guī)格、批號、燈檢者。16、燈檢崗位操作人員體檢時間？答：每年至少體檢一次。

17、從事燈檢崗位生產操作的人員應具備的條件？

答：應具有高中以上學歷，并通過注射劑生產的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。18、怎樣領取包材？

答：按生產指令或生產定額領取包裝材料，領料時應認真核對品名、規(guī)格、數量等要求，核對無誤后方可領料進行生產。

19、印字、包裝操作前應核對的內容？

答：半成品的名稱、規(guī)格、批號及數量，應與領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。20、生產全過程必須嚴格執(zhí)行的規(guī)程？答：工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。21、印字、包裝中隨時檢查的項目？

答：產品規(guī)格、批號、說明書、有效期、生產日期及各包裝物是否相符。22、生產記錄填寫應？答：及時、清晰、真實、完整。

23、為預防藥品生產中不同批號、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，各生產工序在生產結束更換品種批號及規(guī)格時，應采取的措施？

答：徹底清理作業(yè)場所，并由專人檢查，填寫清場記錄。核對無誤后方可領料進行生產。24、包裝結束后對標簽的處理？

答：準確統計標簽的領用數、實用數、殘損數及剩余數。25、車間里印有批號的剩余標簽或其它包裝品的處理？

答：不得退回倉庫，必須經過QA監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄并簽字。26、包裝結束后成品的入庫？

答：包裝結束后入待驗品庫（區(qū)），檢驗合格后入成品庫（區(qū)）。

27、在更換生產批號前對作業(yè)場所應進行清場，未取得什么不得進行下一批次的生產？答：清場合格證。

28、在批記錄中進行物料平衡計算的目的是？答：檢查潛在的質量事故。29、清場記錄的內容包括？

答：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及直接領導。30、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按什么管理？答：標簽。

31、藥品零頭的合箱處理？

答：只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號并建立合箱記錄。32、藥品的內標簽應當包含的內容？答：藥品通用名稱、或者適應癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、有效期、產品批號、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明的，至少應當標明藥品的通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。33、成品的定義？

答：已完成生產所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產品。34、批生產記錄的書寫要求是什么？

答：應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認35、注射劑的特點

答：藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時疼痛、制造過程復雜、生產費用較大、價格較高。36、批包裝記錄應包括哪些內容？

答：批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格，印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證，待包裝產品和包裝材料的領用數量及發(fā)放人，領用人、核對人簽名，已包裝產品數量，前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本），本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名，生產操作負責人簽名。37、藥品外包裝應當注明哪些內容？

藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出內容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標出主要內容會引起誤會，可注明“詳見說明書”字樣。

38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為？答：2ml：15mg和4ml：30mg。39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為？答：2ml：30mg

40、依達拉奉注射液規(guī)格為？

答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg41、布洛芬注射液規(guī)格為？答：4ml：0.4g、8ml：0.8g42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為？答：2ml：0.3mg43、偏差處理原則？

答：確認不能影響最終產品質量，符合規(guī)格標準，安全、有效。

44、標簽領回車間后應怎么操做？

答：填寫車間標簽驗收記錄，然后按標簽的品種、規(guī)格、批號等分類置專柜內存放并上鎖，由領料員負責保管，同時做好發(fā)放記錄及結存賬卡。

45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號的產品的包裝操作，可以在同一室內進行嗎？為什么？答：不可以。應有有效的隔離設施，以免混藥或交叉污染。46、生產設備的標識內容？

答：生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放？

答：包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

48、確認和驗證是一次性行為嗎？

答：確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。49、批記錄由哪個部門負責管理及保存的期限？

答：批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。50、包裝操作場所或包裝生產線的標識內容？答？每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài)。

擴展閱讀：包裝崗位試題

包裝崗位試題

姓名：工號：成績：

一．填空題（每空1分，共45分）

1、首張標簽經過貼標機印好批號、生產日期和有效期,由核對批號

生產日期、有效期正確無誤，打印清晰后，燈檢合格的經輸送帶送貼標機貼簽。

2、為了防止和，各生產工序在更換、及產

品規(guī)格前必須徹底清潔作業(yè)現場。

3、收料后標簽、說明書應放入存放柜內，保管。4、按車間下發(fā)的大容量注射劑產品批包裝指令、燈檢移交

的，核對待包裝產品、、應一致。

5、批生產記錄每一頁應標注、、，并由及

簽名。記錄應保持整潔，不得和任意；更改時，在更改處簽注、，并使原始數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后。未規(guī)定有效期的藥品，其生產記錄至少保存。

6、合格證由現場發(fā)給包裝組長，由包裝組長核對、

后簽字領取，在合格證上印上本批裝箱人代號后，發(fā)給裝箱人。7、生產結束，污損和蓋有批號的剩余標簽、包裝材料由送至鍋爐房

在監(jiān)督下燒毀，并作好。8、物料包括原料、、。

9、確認生產場所無上批產品遺留物及標簽、、、，

應有上批生產結束的“”副本，并在有效期內。10、包裝組長認真接收包裝材料，將包裝材料分類存放在各自指定地

點，、應放入指定存放柜內，專人保管。

11、所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受

必要的培訓，包括和。

12、操作人員隨時檢查有無漏裝，每箱裝箱數量500ml裝瓶、250ml

裝瓶、100ml裝瓶,然后放上裝箱單、合格證、補液單，蓋上墊板，傳至封箱。

13、大容量注射劑聚丙烯輸液瓶車間的流程制坯、、配制、洗灌

封、、、包裝。

二．判斷題（每題2分，共26分）

1、本崗位生產人員均可操作生產設備。（）

2、因包裝崗位在一般區(qū)內進行，因此操作人員可隨意穿戴工作服、鞋帽等。

（）

3、生產前應先進行生產前的確認，并確認有上批清場合格證才能進行生產。

（）

4、包裝結束后，剩余的包裝材料應集中收集起來，可做廢品賣。

（）

5、生產結束，對生產場地進行清場，更換狀態(tài)標示后便可進行下批次產品的

生產。（）6、在生產結束后，包裝組長應該仔細核對生產寄庫的數量是否與電子監(jiān)管碼

數量是否一致。（）7、甘露醇注射液、葡萄糖注射液的有效期均是2年。（）8、大輸液可以分為普通性輸液、治療性輸液等，其中甲硝唑葡萄糖注射液屬

于治療性輸液。（）9、包裝材料進入車間，必須有檢驗合格證。（）10、本批包裝近一半時，即可準備下批紙箱。（）11、大輸液電子監(jiān)管碼賦碼是一級賦碼。（）12、我廠生產的所有大輸液早包裝時都應該放靜脈補液單。（）13、同一品種不同規(guī)格的產品不得合箱。（）

三．簡答題（共29分）

1、本批包裝后成品為699件，每件40瓶，包裝時，破損16瓶，試計算成品

率為多少？（理論產量為29000瓶，請列出計算公式。）（5分）

2、貼簽三期打印合格的判斷標準（14分）

3、簡述包裝崗位操作流程。（10分）

包裝崗位試題答案

一、填空題

1、包裝組長待包裝產品2、混淆交叉污染批號品種3、指

定專人。4、產品流水通知單（大容量注射劑產品流水通知單）品名批號規(guī)格。5、產品名稱批號規(guī)格操作人復核人涂改撕毀姓名日期(或更改日期)一年三年。6、QA內容數量7、包裝組長QA銷毀記錄8、輔料包裝材料9、說明書合格證紙箱（若填寫靜脈補液單也可正確）清場合格證10、標簽說明書11、上崗前培訓繼續(xù)培訓12、304010013、制瓶滅菌燈檢

二、判斷題

1、×2、×3、×4、×5、×6、√7、×8、√9、√10、×11、√12、×13、√三、簡答題1、699*40

×100%=96.4%290002、瓶簽應貼端正、位置適中、粘貼牢固、不皺折、不歪斜、不漏貼、不缺

角、不翹邊、字跡應清晰、端正無誤、瓶簽斜度誤差為1mm。

3、貼簽、折箱、塑封（或自動裝箱）、封箱、電子監(jiān)管碼賦碼、提升。若貼簽、塑封（或自動裝箱）、裝箱、電子監(jiān)管碼賦碼，得6分.

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