第一篇：關于當前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告現(xiàn)狀的調研報告

當前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告存在的主要問題及建議

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監(jiān)管責任不明，法規(guī)存在漏洞。

2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點建議

鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗和做法，結合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：

1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權和監(jiān)督管理權，實現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。

2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。

3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業(yè)誠信機制和自律機制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和gmp、gsp認證工作與企業(yè)藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認證時予以考慮。

——瀘溪縣食品藥品監(jiān)督管理局

4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營者及廣告發(fā)布者合法宣傳經(jīng)營。

第二篇：當前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告存在的主要問題及建議

當前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告存在的主要問題及建議

藥品、醫(yī)療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫(yī)療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫(yī)療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫(yī)療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。 一、存在的主要問題及原因分析1、存在的主要問題1.1公然造假，無中生有。1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。2、存在的原因2.1監(jiān)管責任不明，法規(guī)存在漏洞。2.2監(jiān)管體制不順，行政交通低下。2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。二、幾點建議鑒于我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑒發(fā)達國家藥品廣告監(jiān)管的成功經(jīng)驗和做法，結合我國國情，改革監(jiān)管體制，完善法律規(guī)章，創(chuàng)新監(jiān)管手段，與時俱進，規(guī)范藥品廣告市場秩序。并提出如下幾點建議：1、改革我國現(xiàn)行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規(guī)，以法律的形式賦予藥監(jiān)部門對藥品廣告的監(jiān)管職能，明確藥監(jiān)部門對藥品廣告具有審批權和監(jiān)督管理權，實現(xiàn)藥品廣告監(jiān)管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監(jiān)”、缺位的問題，建立起統(tǒng)一、權威、高效的藥品廣告監(jiān)管新體制。2、完善藥監(jiān)部門規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)“篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，對于“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，以假藥論處，則藥監(jiān)部門可依據(jù)《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，對發(fā)布虛假藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以生產(chǎn)、經(jīng)營假藥行為直接處罰。3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業(yè)誠信機制和自律機制的建立。建立企業(yè)不良行為記錄管理系統(tǒng)，把企業(yè)換證和gmp、gsp認證工作與企業(yè)藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業(yè)信用差的廣告主，在換發(fā)許可證和認證時予以考慮。4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規(guī)宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經(jīng)營者及廣告發(fā)布者合法宣傳經(jīng)營。 當前我國有關虛假違法醫(yī)療、保健食品、藥品、醫(yī)療器械廣告日益增多，擾亂了正正常的醫(yī)療市場和廣告秩序，損害了廣大患者的合法權益。尤其是不少公眾人物使用消費者、患者、專家的名義和行象作證明的廣告，影響很大。自著名演員陳小藝與其兒子代言的三精葡萄糖酸鈣口服溶液兩個版本的廣告，被北京電視媒體停播后，人們對公眾人物代言醫(yī)療廣告議論紛紛。本文試從法律的角度探討這一問題，以期達到拋磚引玉的目的。

一、 對“公眾人物”有關問題的探究

在對公眾人物代言藥品廣告這一問題發(fā)表自己的意見和建議時，在我國，公眾人物只是一個名詞而已，其在法律上不具有任何意義。我國《憲法》第三十三條第二款和第三款規(guī)定“中

華人民共和國在法律面前一律平等。任何公民享有憲法和法律規(guī)定的權利，同時必須履行憲法和法律規(guī)定的義務�！�；《民法通則》第三條規(guī)定“當事人在民事活動中的地位平等”；

第十條規(guī)定“公民的民事權力能力一律平等”。因此，通過相關的法律規(guī)定可以看出，某一自然人并不因其屬于公眾人物，法律就對其區(qū)別對待。但公眾人物確能對普通大眾產(chǎn)生影響是毋庸置疑的。

二、 對相關規(guī)范性文件的簡要分析

我國對廣告活動進行規(guī)范的法律是《中華人民共和國廣告法》，對醫(yī)療廣告活動進行規(guī)范的行政規(guī)章是《醫(yī)療廣告管理辦法》，此外規(guī)范廣告活動的還有諸如《國務院辦公廳關于開展打擊商業(yè)欺詐專項行動的通知》（國辦發(fā)〔201*〕21號）、《虛假違法廣告專項整治工作方案》等規(guī)范性文件。

《醫(yī)療廣告管理辦法》第七條所規(guī)定的醫(yī)療廣告中嚴禁出現(xiàn)的內容第（五）項規(guī)定“利用患者或者其它醫(yī)學權威機構、人員廣告中,嚴禁使用任何人包括社會公眾人物的形象,以消費者、患者、專家的名義作證明”；《虛假違法廣告專項整治工作方案》中重點查處虛假違法廣告行為包括“在保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療廣告中使用消費者、患者、專家的名義和形象作證明，尤其是社會公眾人物在保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療廣告中以消費者、患者、專家的身份，向受眾推薦商品服務或者介紹商品服務的優(yōu)點、特點、性能、效果等”。

《中華人民共和國廣告法》第三條規(guī)定“廣告應當真實、合法、符合社會主義精神文明建設的要求�！保坏谒臈l規(guī)定“廣告不得含有虛假的內容，不得欺騙和誤導消費者”；第十四條規(guī)定“藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容：（一）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明*率或者有效率的；（三）與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、口才的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他內容”。

《中華人民共和國立法法》第七十九條規(guī)定“法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章�！睆姆▽W理論的角度分析前述規(guī)范性文件，可以看出《國務院辦公廳關于開展打擊商業(yè)欺詐專項行動的通知》和《虛假違法廣告專項整治工作方案》兩個規(guī)范性文件，既不是法律，也非行政法規(guī)或規(guī)章，國務院辦公廳只是國務院內部的一個工作部門，其不具有行政主體的資格，因此其所發(fā)布的文件不具有法律效力；國家工商行政管理總局雖具有行政主體的資格，但是其所發(fā)布的《虛假違法廣告專項整治工作方案》僅屬于在工商行政部門內部的一個文件，同樣也不具有法律效力。

但是，當我們拋開法律效力的問題不談，會發(fā)現(xiàn)前述相關規(guī)范性文件所“規(guī)范”的對象并不是公眾人物，而是由公眾人物參與制作的保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療服務廣告的發(fā)布活動。這兩者是截然不同的兩個概念。

三、法律的缺位

《中華人民共和國廣告法》第二條第一款規(guī)定“廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境內從事廣告活動，應當遵守本法。”，此條第三、四、五款規(guī)定“本法所稱廣告主，是指為推銷商品或者提供服務，自行或者委托他人設計、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟組織或者個人。本法所稱廣告經(jīng)營者，是指受委托提供廣告設計、制作、代理服務的法

人、其他經(jīng)濟組織或者個人。本法所稱廣告發(fā)布者，是指為廣告主或者廣告主委托的廣告經(jīng)營者發(fā)布廣告的法人或者其他經(jīng)濟組織”。因此，我們從《中華人民共和國廣告法》的諸多規(guī)定中，我們找尋不出有關規(guī)范除廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者以外的其他任何自然人參與制作廣告的條文。

如前所述，公眾人物這一詞語在我國的法律規(guī)范中，并無任何法律意義。如果要探討其參與制作了某一已經(jīng)播出的虛假廣告，其承擔責任有如下幾個前提條件：1、法律是否設定了自然人在參與廣告拍攝前的審查義務；2、法律是否規(guī)定了某一自然人參與拍攝虛假廣告應當與廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者承擔連帶責任。從我國當前的法律規(guī)定來看，答案是否定的。因此，從我國目前的法律規(guī)定來看，自然人參與廣告拍攝時，并不具有審查廣告內容真實性的義務；從法律規(guī)定看，迄今為止也未見某一法律條文規(guī)定，自然人參與拍攝虛假廣告應當與廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者承擔連帶責任的規(guī)定。

四、相關責任部門切實履行監(jiān)管職責才能最大限度地杜絕虛假廣告

從當前現(xiàn)實情況來看，公眾人物作廣告確實出現(xiàn)了這樣或者那樣的問題，并且某些醫(yī)療、藥品及保健品的廣告確實含有虛假的成分，但是，我們從邏輯上不能得出這樣一個推導——因為很多虛假廣告中有公眾人物出現(xiàn)，所以只要是公眾人物所參與的醫(yī)療、藥品及保健品的廣告都是虛假的，都應成為專項整治的對象。或者說，因為很多虛假的保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療服務的廣告，并且廣告中大都有公眾人物的出現(xiàn)，所以只要杜絕公眾人物拍攝廣告，就能杜絕虛假廣告，起碼虛假廣告的的影響范圍要小一些。這種邏輯推理值得商榷。如果說普通人有這樣的想法還情有可原的話，如果相關監(jiān)管部門也這樣想，就不太妥當�！吨腥A人民共和國廣告法》第三十四條規(guī)定“利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門(以下簡稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。”；此外，在《醫(yī)療廣告管理辦法》中也有相關條文規(guī)定了不同行政機關的職責。

因此，杜絕虛假廣告的根本在于國家制定更為詳細的法律、法規(guī)或者規(guī)章，相關主管部門切實履行自己的職責。雖然，杜絕公眾人物拍攝廣告也不失為一種辦法，但也應當依法而行，不要搞運動，一陣風。

最后值得一提的是，雖然我國沒有公眾人物這一法律概念，但畢竟一些名人的言行確有較大影響，在國家行政機關強化職責的同時，我們也呼吁“名人們”在接受拍攝廣告的要請時，審查廣告主的廣告批文，以更客觀的言行對待廣告內容，擔負起名人對社會的責任，杜絕為了金錢置道德正義與不顧的行為。為創(chuàng)建和諧社會作出努力。

保健食品虛假違法廣告橫行。由于違法主體具有特殊性，廣告監(jiān)督管理中又存在審查認定標準、處罰幅度未完全統(tǒng)一、監(jiān)管手段落后等問題。加之媒體、廣告經(jīng)營企業(yè)輕社會效益，重自身發(fā)展，輕社會責任，法制觀念不強，致使大量違法廣告頻頻出現(xiàn)在各種報刊和電視媒體上，且屢禁不止，誤導了消費，嚴重損害了消費者利益。當前保健食品的違法廣告主要危害體現(xiàn)在兩個方面，第一個是商業(yè)欺詐，牟取暴利。一些不法商家以宣傳保健食品的療效為誘餌，抓住患者“有病亂投醫(yī)”的心理，拿保健食品冒充藥品，甚至用假冒偽劣從事坑騙活動。第二個是誤導廣大消費者，危害群眾健康。一些保健食品廣告把產(chǎn)品吹得神

乎其神，似乎服用了某些保健食品就能保證自己的身體越來越健康。另外造成的負面作用是誘導消費者過量地食用保健品，認為獲得身體必需營養(yǎng)的辦法惟有多吃保健品。殊不知，如果變成了依賴型的消費，造成體內營養(yǎng)元素的不均衡，同樣有害健康。

而將保健食品混同于普通食品或藥品進行宣傳，也是一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行違法宣傳的慣用手段。其實保健食品與普通食品、藥品有著本質的區(qū)別。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作為食品的一個種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但保健食品的標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規(guī)定的使用期限。

群眾對保健食品缺乏了解，是假冒偽劣保健食品和違法廣告泛濫的原因。這說明保健食品的宣傳力度還不夠，群眾缺乏相關知識。因此要從對保健食品安全知識的宣傳普及入手，擴大宣傳面。要充分發(fā)揮新聞媒體的重要作用，大力宣傳普及食品安全知識，同時對不法行為進行曝光，保健食品的監(jiān)管部門要廣泛、深入、持久地開展保健食品科普知識的宣傳，進而提高人民群眾防范假冒偽劣保健食品的意識，增強人民群眾的自我保護意識。

第六，由于虛假廣告和無序競爭的存在，不僅誤導了群眾消費，也影響了正常的行業(yè)秩序。因此，要嚴格媒體廣告的管理，加大對保健食品廣告的整治力度，經(jīng)常性的開展專項整治工作，切實采取有效措施，加強對保健食品廣告的監(jiān)管，遏止虛假違法廣告生存的空間。

夸大宣傳效果。以非藥品宣傳為藥品，稱其有治療作用，以藥品宣傳為非藥品，欺騙消費者。如近幾年在電視、廣告、藥店坐堂醫(yī)生宣傳的治癌靈藥“康仕佰”，宣稱是最新抗癌生物治劑，可以治療各種癌癥，并請“托”以患者的身份現(xiàn)身說法，而在藥品包裝上赫然打著“衛(wèi)食健字（1999）第0263號”的批準文號，全稱為“康仕佰健蜂靈膠囊”，是一種并不具備治療作用的保健食品。青春常駐是每個女性的夢想和追求，可一些生產(chǎn)延緩衰老功能的保健食品企業(yè)為了達到促銷目的，肆意夸大產(chǎn)品延緩衰老的功能，竟然宣稱服用后可多活30年，可以改善睡眠，預防骨質疏松，心血管疾病，提高性生活質量。眾所周知，人體衰老是不可抗拒的，保健食品只是對人體衰老稍有改善作用，如國家工商總局和衛(wèi)生部在201*年8、9月間通報涉嫌違法發(fā)布食品廣告中提到的鄭州愛迪爾科技發(fā)展有限公司和北京德惠生科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的康麗素牌大豆異黃酮營養(yǎng)膠囊

[1]，不屬于保健食品，但在廣告中宣傳保健功能，并稱該產(chǎn)品“能使女性青春常駐”，“有很強的補充治療作用”，而大豆異黃酮是一種植物性雌激素，可延緩容顏衰老，短期并適量服用是安全的，但長期并大量服用雌激素容易引發(fā)宮頸癌、乳腺癌等婦科癌癥，這樣的宣傳隱蔽性非法強，消費者易上當受騙。

銷售形式失控。借義診為名高價推銷保健食品或者普通食品是近幾年來出現(xiàn)的保健食品推銷中的新現(xiàn)象，花幾千元買一盒牛初乳，花幾百元買回一瓶無用的“水”，花樣各異，目的只有一個：騙錢。現(xiàn)在有些保健食品生產(chǎn)企業(yè)為了促銷，用高額的費用在電視電臺做廣告宣傳，有的甚至在網(wǎng)站上滾動播放小廣告，有的企業(yè)為了省去高額的廣告費用，便派業(yè)務員以義診、疾病普查、召開推廣會等形式在衛(wèi)生部門取得“衛(wèi)生許可證”，然后在工商行政管理部門取得營業(yè)執(zhí)照，通過發(fā)放傳單資料，免費試用，雇“托”夸大其詞等形式，在地區(qū)內流動銷售。加強違法廣告的查處力度�，F(xiàn)在各地的食品藥品監(jiān)管部門自今年7月份已承擔起保健食品廣告審批職能，要做到“審批與監(jiān)管”并重，克服保健食品廣告管理中的“只審批不監(jiān)管、重審批輕監(jiān)管”的問題。我認為須做到以下幾點：1、對保健食品廣告主進行《廣告法》、《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》等知識的宣傳教育活動，告之違法廣告的具體情形，教育廣告主在發(fā)布過程中不得有違法行為；2、要求廣告主在申請發(fā)布廣告時遞交保證書，保證在發(fā)布廣告過程中嚴格 執(zhí)行相關法規(guī)；3、對已登記備案的保健食品廣告，進行全面監(jiān)控，特別是對租用場地進行宣傳活動的廣告主，食品藥品監(jiān)管部門會不定期地進行暗訪，發(fā)現(xiàn)違法宣傳立即責令停止。保健食品廣告是食品監(jiān)管的一個方面，因此食品藥品監(jiān)管部門負有義不容辭的責任，食品藥品監(jiān)管部門要在各地食品安全協(xié)調委員會的支持下，與當?shù)氐男侣剢挝缓炗喚芙^虛假夸大的保健食品廣告責任書，新聞單位的一把手負總責，所有的保健食品廣告在播放和出版前，必須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準方可有效。再有就是對散發(fā)虛假夸大的保健食品廣告主實施嚴厲的行業(yè)驅逐政策，如果一旦查出有此惡劣行為，要在新聞單位公示其違法行為的同時，在幾年內，不再播放或出版該廠家的所有產(chǎn)品廣告，這是標本兼治之計，不妨值得一試。

一是“新發(fā)現(xiàn)類”廣告。這是藥品廣告中常見的一種。被病痛折磨的患者希望科學家們能發(fā)現(xiàn)新藥，一舉治愈頑疾。于是，不少藥商利用人們的這種心理，以科學實驗發(fā)現(xiàn)為幌子，推銷自己的藥品。有一種叫“益多酯”的藥，廣告宣稱兩名美籍德國人從哺乳動物肝臟中提取出來一種叫“益多酯”的物質，這個發(fā)現(xiàn)相當于上世紀發(fā)現(xiàn)青霉素一樣，具有劃時代的意義。然而，老崔服用“益多酯”半年，卻沒有任何效果。

二是“洋專家類”廣告。今年5月，一種介紹匯一堂“腦心安”膠囊的廣告到處刊播。廣告里稱，美國人米勒和費雷德維奇發(fā)現(xiàn)人體內有纖溶酶和超氧化物歧化酶，即“自身溶栓酶”，兩人因此獲得1985年諾貝爾醫(yī)學獎�！澳X心安”是目前國內唯一能夠刺激“自身溶栓酶”的藥物。“國外專家”和“諾貝爾獎”，這樣的“權威性”讓老崔深信不疑。他興沖沖跑到藥店，又看到幾名醫(yī)學院的學生在幫助銷售，老崔真信了，買了幾個療程的藥回來，堅持服用�？墒�，經(jīng)內蒙古北方醫(yī) 院檢查，老崔的甘油三酯等指標仍然偏高，病情也未減輕，廣告所說的“三降六抗”“三個月根治”完全沒有實現(xiàn)。老崔后來在另一本介紹匯一堂“腦心安”的廣告中看到，同樣的兩位諾貝爾獎得主的獲獎發(fā)現(xiàn)又變成了“高密度脂蛋白和超氧化物歧化酶”。滿腹狐疑的老崔上網(wǎng)一查得知，1985年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主是美國科學家布朗和戈爾茨坦因，他們因膽固醇新陳代謝方面的貢獻而共同獲獎，根本不是米勒和費雷德維奇。

三是“患者自述類”廣告。通過服藥患者的親口講述，來證明藥品療效。這些患者有名有姓，甚至連住址、電話都有，看不出有什么破綻。然而，老崔發(fā)現(xiàn)一些廣告里的“患者自述”互相抄襲。在內蒙古通遼市某蒙藥廣告中，有這樣一個病例：“詹某，男，70歲，新疆烏魯木齊人，高血壓、腦中風、全身癱瘓，不會說話，只會大聲哭，生活不能自理。服藥以后，下肢不再冰冷，并有暖意回緩，眼睛明亮有神，僵硬的手腳變得柔軟起來，現(xiàn)在充滿信心�！彪S后，老崔在吉林某藥廠生產(chǎn)的“腦塞通丸”廣告中又看到了“詹某”，除了藥名更換，患者的發(fā)病和療效竟一模一樣。

第三篇：保健品藥品廣告現(xiàn)狀調查

保健品藥品廣告現(xiàn)狀調查

摘要：當前的藥品，保健品廣告存在重大問題。藥品，保健品是防病治病關系到人體健康和人身財產(chǎn)安全的特殊商品，與人民群眾生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品，保健品上市和推廣起到了積極的作用。從上世紀90年代以來，全球居民健康消費逐年遞增，在國際標準劃分的15類國際化產(chǎn)品中，醫(yī)藥保健品是世界貿易增長最快的五個行業(yè)之一，各大保健品公司為了保證銷售，在保健品宣傳上重金投入不遺余力，各種廣告層出不窮，甚至不惜重金請來各大明星代言，以增加自己產(chǎn)品知名度。但是，虛假違法的藥品，保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經(jīng)濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強藥品保健品廣告市場整治，凈化藥品保健品廣告市場領域是一個刻不容緩的問題。

關鍵詞：藥品保健品廣告虛假abstract: the current drugs, health products advertisement major problems exist. drugs, health products is to prevent and cure diseases related to human health and personal property safety of special commodities, the people"s life and health, but the real legal advertising for popularizing medicine, health products listed the dissemination and promotion of positive role. from the 1990 s, the global residents is increasing year healthy consumption, and in the international standard of the classification of the internationalization of 15 products, health protection products is the m.weilaioem.com)家或銷售商自行印制，狀似報紙的印刷品廣告，在住宅墻、宣傳欄張貼較多，在產(chǎn)品經(jīng)銷處、自行車欄、住宅散發(fā)也比較多。

2、虛假標注

指廠家直接將虛假的信息標注在產(chǎn)品的包裝、說明書上，以達到虛假宣傳的目的。

3、新聞媒體

指以報紙、電臺、電視臺為媒介的虛假廣告。根據(jù)《廣告法》及食品藥品監(jiān)督局關于保健食品廣告審查有關事項的通知，保健食品廣告屬于《廣告法》第三十四條規(guī)定的必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政主管部門（以下簡稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查的廣告。但許多新聞媒體在發(fā)布前未能做到此點，或者直接以新聞形式進行宣傳。

4、公開演示

指廠商或經(jīng)銷商通過展銷會、免費服務等名義在公開場合進行虛假宣傳的行為，在農(nóng)村尤為多見。

通過分析，保健食品虛假廣告，存在種類和形式多樣化、涉及面廣、隱蔽性強、危害大、監(jiān)管難的特點。另外其中的保健藥品具有營養(yǎng)性、食物性天然藥品性質，應配合治療使用，有用法用量要求，如目前帶“健”字批號的藥品。但在調查中大量出現(xiàn)在產(chǎn)品的宣傳上，大量出現(xiàn)不能有的有效率、成功率、等相關的詞語，出現(xiàn)了嚴禁使用的醫(yī)療用語，或者易與藥品相混淆的用語，過度宣傳療效。普遍也出現(xiàn)標示不全包裝不規(guī)范等等一些列問題。問題最大的三類保健品：減肥產(chǎn)品，健美保健品，性保健品在產(chǎn)品的功效廣告上亂象不斷。宣傳中擅自夸大產(chǎn)品功效。例如，鹿茸膠囊的保健食品批準證書上規(guī)定的保健功能為抗疲勞，而其廣告中卻出現(xiàn)了“主要作用：填精補髓、壯陽益腎、扶正固本、強腎延時”等內容。許多保健品廣告中都出現(xiàn)了宣傳具有治療效果的內容，極易誤導消費者。例如，龍寶牌西洋參膠囊（蘇州龍寶生物工程實業(yè)有限公司生產(chǎn)）的廣告中出現(xiàn)了能治療性功能下降、前列炎、尿頻尿急等三十多種疾病的內容。此外，不少未經(jīng)批準的保健品虛假宣傳其具有保健、藥用及其它“神奇”的功能，如還能蟲草含片為食品，但在其廣告內容中出現(xiàn)了“?能高效抗疲勞；甘露醇可迅速增加心肌供氧能力?”等宣傳特殊保健功能的內容。

在藥品中虛假宣傳誤導的廣告營銷也屢見不鮮有些甚至是假藥劣藥。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的廣告夸大成分主治，夸大療效，在廣告上，很多廠家請明星來代言，增加其知名度。利用名人效應夸大宣傳，有些名人甚至從未無用過代言產(chǎn)品更無從知道其療效，近來曝光的許多名人虛假代言事件層出不窮正是印證了這個結論。還有些不良商家通過虛假宣傳廣告營銷把一個假藥劣藥包裝成大廠家放心企業(yè)生產(chǎn)制造，通過ps明星與自己產(chǎn)品的圖片，剪接相關視頻誤導麻痹消費者，性質惡劣影響極壞。

問卷調查結果對保健品滿意的人有2人，占到2%，而剩下的對保健品的態(tài)度就是一般或不滿意，持一般態(tài)度的有74人占到74 %，而不滿意的有24人，占到24%。調查中，參與問卷調查的市民們普遍表示只有先看保健品的的效果與其廣告上面宣傳的是否符合，其次就是質量好壞，才能做出決定。

目前對保健品藥品虛假宣傳調查做出的分類如下圖：

4.討論

4.1.1完成調查得到的研究結論

匯總上街走訪以及問卷形式調查的結果，保健品藥品廣告市場魚龍混雜紛亂不堪，消費者大多都是通過各類營銷廣告了解到大部分的保健品藥品，多數(shù)人較能識別廣告宣傳中存在的不實虛假，大多數(shù)虛假保健品藥品功能無效部分假藥劣藥所導致的延誤病情甚至致死致

殘少有發(fā)生，所以鮮有消費者的投訴與狀告，再者許多保健品藥品涉及消費者個人隱私，礙于面子許多消費者都在上當受騙利益受到侵害時選擇忍氣吞聲沒有依法維權。還有許多保健品藥品企業(yè)和各大藥店賣場利益勾結，沉瀣一氣，調查中許多涉嫌虛假宣傳的保健品藥品被藥店置于店內顯眼位置，有些藥企甚至派駐宣傳營銷人員店內宣傳，消費者買藥詢問店員店員也推薦大多涉嫌虛假宣傳的藥品，其中各方利益可見一斑。造成這些亂象的原因是什么？

（一）法律條文不完善

我國雖然有《廣告法》，但卻把藥品這種特殊商品的廣告混同于一般商品廣告管理，顯然不合理。同時，在法律執(zhí)行的過程中發(fā)現(xiàn)，《廣告法》存在著法律條文不完善、出現(xiàn)監(jiān)管真空等問題。如《藥品管理法》第六十條規(guī)定: 藥品廣告的審批部門為藥品監(jiān)督管理部門，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。第六十二條規(guī)定: 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《廣告法》的，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理[5]�！稄V告法》第六條規(guī)定: 縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關[6]�？梢钥闯觯�藥品管理部門執(zhí)行的是審批權和監(jiān)管權相分離的行政管理體制，從執(zhí)行情況來看，這種監(jiān)管體制暴露了較大的問題: 一是藥品廣告的審批權在省級藥監(jiān)部門，而監(jiān)管部門都是縣級以上工商部門；二是省級藥監(jiān)部門對廣告檢查的權限也僅限于“其批準的藥品廣告”，未經(jīng)其批準的藥品廣告，省級藥監(jiān)部門就無權審查，市縣級藥監(jiān)部門既無審批的權力，亦無檢查的權力，而藥品廣告中非常普遍的問題則是未經(jīng)審批擅自發(fā)布的廣告； 三是省級藥監(jiān)部門對其批準的藥品廣告檢查后，如果發(fā)現(xiàn)違法情況，只能向工商部門通報，提出處理建議，而無直接處理的權力[2]。

(二) 監(jiān)管失嚴

根據(jù)《廣告法》的規(guī)定，只要不構成犯罪，對于廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違法廣告的行政處罰也就是“處以一萬元以上十萬元以下的罰款”或者“沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款”。這種處罰力度即使到位，對違法廣告的受益者來說，也根本無關痛癢。

4.1.3對治理保健食品虛假廣告的建議

（一）多種途徑普及保健知識，提升理性消費能力

消費者對保健知識、保健食品知識的匱乏為虛假廣告提供了生存空間，普及保健知識，使消費者對保健食品有一個正確的認識，引導理性消費，正是從源頭上遏制保健食品虛假廣告蔓延的根本措施。目前消費者最需要了解的主要有保健食品的概念、如何區(qū)分保健食品與食品、藥品、保健食品的功效、保健食品的合理使用、維權及相關的法律法規(guī)等。消保委、衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商等部門可通過多種途徑進行普及宣傳。如舉辦免費的保健知識講座、發(fā)放宣傳資料、發(fā)布警示信息等。

（二）充分運用行政指導，提升依法經(jīng)營能力

保健食品虛假廣告存在的一個重要原因在于經(jīng)營者對法律意識的淡薄及防范手段的匱乏。應該說，國家對保健食品經(jīng)營及廣告經(jīng)營方面的法律法規(guī)已比較完備，尤其是今年7月份《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布實施，進一步明確了政府部門和食品經(jīng)營者的權力義務，為運用行政指導提供了法律保障。政府部門充分運用行政指導手段幫助經(jīng)營者依法經(jīng)營十分重要。政府上門送法、牽頭組織培訓交流都是增強經(jīng)營者法律意識的有效方法；工商部門開展的食品準入制度則是流通領域阻擊虛假保健食品廣告有效措施；出臺規(guī)范藥店等市場主體經(jīng)營保健食品的指導措施，如可以建議藥品與

保健食品分柜經(jīng)營、在保健食品柜臺標明“保健食品不可代替藥品”等消費提示等；完善廣告經(jīng)營和發(fā)布的規(guī)則，約束廣告經(jīng)營者、廣告主體、廣告發(fā)布者的行為，完善虛假廣告的責任體系，如廣告主體不是保健食品生產(chǎn)者的，可建議索取產(chǎn)品生產(chǎn)者對相關內容負責的文書。

（三）強化部門協(xié)調配合，提高監(jiān)管執(zhí)法能力

保健食品虛假廣告的監(jiān)管執(zhí)法主要由工商行政管理部門行使，但事實上保健食品虛假廣告的種類和形式多種多樣，涉及的部門也很多，監(jiān)管執(zhí)法存在不少難點。如存在涉及產(chǎn)品成份和功效的虛假廣告難認定、媒體廣告與相關部門存在職能交叉、處罰措施不足以震懾違法者等問題。如果政府出面協(xié)調，使各職能部門權責清楚，配合順暢，將大大增強執(zhí)法力度。

參考文獻

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致謝：

第四篇：如何識別藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品

辨別與認識

如何識別藥品？

1.國產(chǎn)藥品---國藥準字+1位字母（hszjbtf)+8位數(shù)字，

“國藥準字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。是藥品生產(chǎn)合法性的標志。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處；

藥品批準文號的統(tǒng)一格式為；國藥準字+1位字母+8位數(shù)字

字母是h; 表示化學藥品s;表示生物制品 z; 表示中成藥；j;表示進口分包裝藥品b表示保健藥品；t; 表示體外化學診斷試劑； f; 表示藥用輔料；

2.進口藥品--《進口藥品注冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；3.港、澳、臺藥品--《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b.

如何識別醫(yī)療器械

醫(yī)療器械--×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號； 例如：鄂食藥監(jiān)械（準）字201*第2641256號

醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫；注冊號的編排方式為；

（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：答 ； ×1-----為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2------為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3-----為批準注冊年份；

×4--------為產(chǎn)品管理類別；

××5-----為產(chǎn)品品種編碼；

××××6-----為注冊流水號。

如何識別保健食品？

保健食品產(chǎn)品外包裝上有藍色草帽樣標志

，標志下方為批準文號和批準部門。目前市場上存在衛(wèi)生部（1996年11月至201*年7月）和國家食品藥品監(jiān)督管理局（201*年10月之后）批準的保健食品產(chǎn)品。

衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)保健食品批準文號為“衛(wèi)食健字+(年代號)+順序號”，

進口保健食品為“衛(wèi)進食健字+(年代號)+順序號”或“衛(wèi)食健進字+(年代號)+順序號”，下面有“中華人民共和國衛(wèi)生部批準”字樣；

國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)保健食品批準文號為“國食健字g+4位年代號+4位順序號”，進口保健食品為“國食健字j+4位年代號+4位順序號”，下面有“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準”字樣。

第五篇：我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調研報告

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監(jiān)督管理局在**市民生工

程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關內容，于201*年5月至201*年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)201*年經(jīng)營情況

我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到201*年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。201*年的經(jīng)營情況見下表。

表1 **市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)201*年經(jīng)營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、201*年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況

與201*年相比，201*年，我市年銷售收入超過100萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營業(yè)務趨向于單一化。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。201*年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。

3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：

我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當?shù)毓┣蟆?/p>

二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。

1、經(jīng)營人員素質問題。

醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業(yè)人員的總體素質與國家當前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質量管理人員、維修人員，企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及基本業(yè)務知識了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負責人，過分追求經(jīng)濟利益，對器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。

新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時間一長，企業(yè)的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴重。伴隨著企業(yè)業(yè)務的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。

3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機制。

4、質量管理人員

形同虛設。

按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收審查標準》要求，器械企業(yè)必須設有取得醫(yī)學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業(yè)應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目

前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。

5、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。

我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機構，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有部分企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。

6、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。

有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機構采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機構，其本身無產(chǎn)品庫存。企業(yè)的產(chǎn)品質量驗收記錄也不登記，產(chǎn)品及供應商資質不全，導致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。導致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫，當?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。

三、監(jiān)管對策

只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。

1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。

2、嚴厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實行退出淘汰機制。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監(jiān)管部門在嚴厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業(yè)，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場，又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。

3、將經(jīng)營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案。

現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。

4、嚴把器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。

目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業(yè)開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經(jīng)營企業(yè)的準入關。在企業(yè)申請開辦時，要求企業(yè)必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。

5、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機制，提高監(jiān)管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報機制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。

6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應完善相關法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。

7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。

建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告制度，加強醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測報告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的質量安全關系到人民群眾的生命健康，是當前**市各級政府加強市場監(jiān)管的重點內容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機制建設，切實做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進**市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。

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