江西省換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》工作方案
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為進一步加強醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督管理，保證配制制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）、《關于換發(fā)的通知》（國食藥監(jiān)安[201*]179號）文件精神，結合我省實際，制定本工作方案。
一、組織領導及分工（一）省換證工作領導小組組長：劉理副組長：張惠民成員：周瑋、張永知（二）省換證工作辦公室主任：張惠民成員：周瑋、張永知
換證工作辦公室設在省局藥品安全監(jiān)管處
聯(lián)系人：周瑋、張永知，電話：0791-6228640，傳真：0791-6272516。
二、換證時間與范圍
全省換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》工作從201*年8月1日開始，至201*年12月31日結束。
凡依法持有《醫(yī)療機構制劑許可證》且有效期至201*年12
本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布月31日的醫(yī)療機構，應按規(guī)定申請換發(fā)新版《醫(yī)療機構制劑許可證》。自201*年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《醫(yī)療機構制劑許可證》，舊版《醫(yī)療機構制劑許可證》同時廢止。
三、申報資料
各醫(yī)療機構應在201*年9月30日前提出換證申請，對逾期申請的，我局將不予受理。醫(yī)療機構應報送以下資料：
1、醫(yī)療機構制劑許可證申請表并附電子文檔；2、原《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本復印件；3、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；
4、實施《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》自查報告；5、醫(yī)療機構接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；6、不合格制劑被質量公報通告情況及整改情況。以上均為一式兩份，申報資料采用A4紙，醫(yī)療機構制劑許可證申請表由省局統(tǒng)一印刷。
四、換證檢查與標準
換證現(xiàn)場檢查由我局統(tǒng)一組織。我局將結合《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》實施情況，按照江西省《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》（見附件2）統(tǒng)一檢查。
五、實施步驟和時間安排換證工作分五個階段進行：
1、準備階段（現(xiàn)在至201*年8月底）：制定方案及驗收細則、
本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布宣傳貫徹換證標準及驗收細則，醫(yī)療機構進行自查整改；
2、初審階段（201*年9月30日前）：醫(yī)療機構按照檢查標準進行自查整改后，向所在設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到申請后，對轄區(qū)內醫(yī)療機構換證申請資料進行初審，將初審意見及醫(yī)療機構申請資料報省局藥品安全監(jiān)管處；
3、檢查階段（201*年10月至11月底）：省局受理、審查資料，組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查實行組長負責制；
4、審核發(fā)證階段（201*年12月）：省局審核合格的，在省局網(wǎng)站審查公示10天。如無異議，由省局統(tǒng)一換發(fā)新版《醫(yī)療機構制劑許可證》；
5、總結階段（201*年1月至2月）：省局進行換證工作總結，匯總數(shù)據(jù)，并報送到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，在省局網(wǎng)站更新《醫(yī)療機構制劑許可證》數(shù)據(jù)。
六、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，精心組織。201*年《醫(yī)療機構制劑許可證》換證是全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組建以來的第一次全省范圍換證。各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要認真做好《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》的學習、宣傳和貫徹實施，積極推進實施《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要提高認識，加強領導，高度重視，周密部署，規(guī)范操作，做好《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作。換證過程中如遇有問題，請及時
本文由整理發(fā)布本文由整理發(fā)布上報省局。要及時將換證工作相關事項告知本轄區(qū)醫(yī)療機構。
（二）要把換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》工作與日常監(jiān)管結合起來，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，逐步建立完善日常監(jiān)管體系，形成長效監(jiān)管機制。通過本次換證，對本轄區(qū)內的醫(yī)療機構制劑室進行一次全面清理整頓，切實提高制劑配制質量。
（三）各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督力度，嚴格執(zhí)行“三條禁令”和江西省食品藥品監(jiān)督管理局在審評、驗收、換證、發(fā)證工作中“十不準”。要建立舉報制度，設立舉報電話，并制定相應的積極措施。省局舉報電話：0791-6228640。
附件：江西省《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》
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附件：
湖南省《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作方案
為抓好201*年度醫(yī)療機構制劑室《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作，根據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)定和國家局換證工作要求，結合我省實際，制定本工作方案。
一、工作目標
通過換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》，進一步加強我省醫(yī)療機構制劑配制質量管理，提升醫(yī)療機構制劑室的安全監(jiān)管水平。
二、職責分工
省局負責組織全省《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作，對市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市州局”）開展的換證工作進行指導、監(jiān)督。
市州局負責本轄區(qū)醫(yī)療機構換證申請材料的受理、審查及現(xiàn)場檢查，提出初審意見，集中到省局統(tǒng)一辦理本轄區(qū)醫(yī)療機構的換證。
三、換證范圍
（一）持有《醫(yī)療機構制劑許可證》，且有效期至201*年12月31日的醫(yī)療機構。
醫(yī)療機構于201*年7月31日前，向所在地的市州局提交換證申請和換證申請材料（附件1）。配制含有無菌制劑的，同時向省局藥品安全監(jiān)管處報送一份換證材料。
（二）有下列情形的，暫緩換證或暫緩核準相應的配制范圍：1、制劑室配制條件或質量管理體系不符合制劑配制質量要求，責令限期整改的；
2、正在進行改造或有實施改造計劃，且醫(yī)療機構申請延期換證的；
3、有違法違規(guī)行為，已立案調查而未結案的。
（三）有下列情形的，不予換證或不予核準相應的配制范圍：1、制劑室配制條件或質量管理體系不符合制劑配制質量要求，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，經(jīng)整改，仍達不到要求的；
2、醫(yī)療機構未提出換證申請或自愿放棄有關配制范圍的；3、制劑品種未通過再注冊的。四、換證要求
1、市州局要認真組織本轄區(qū)醫(yī)療機構學習貫徹《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，按《湖南省驗收細則》的標準要求（附件4），做好換證自查自糾工作，增強質量管理意識。
2、本次換證執(zhí)行的標準：《湖南省驗收細則》。
3、本次換證應實施現(xiàn)場檢查。配制含有無菌制劑的醫(yī)療機構制劑室，由省局組織現(xiàn)場檢查；配制其他制劑的醫(yī)療機構制劑室，市州局組織現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查，檢查組應當場制作《現(xiàn)場檢查意見》（見附件4的驗收細則）一式三份，由檢查與被查雙方簽字確認，省局、市州局和醫(yī)療機構各留存一份。
4、到期換證的醫(yī)療機構申請換證的材料應一式兩份，由所在地市州局簽署審查意見，省局、市州局各存檔一份。
5、本次不予換證的制劑室或配制范圍，如需恢復配制，應按新開辦制劑室或新增配制范圍的條件和程序辦理。
本次暫緩換證的制劑室或暫緩核準相應配制范圍的，醫(yī)療機構申請換證時，除按要求（附件1）提交相關材料外，還應提交整改報告書、市州局復查的現(xiàn)場檢查筆錄或行政處罰決定書。
6、市州局將本轄區(qū)經(jīng)審查符合換證要求的制劑室申報資料、《予以換發(fā)制劑許可證醫(yī)療機構情況匯總表》（附件5）和《不予換發(fā)制劑許可證或配制范圍的醫(yī)療機構情況匯總表》（附件6）,按照省局藥品安全監(jiān)管處預安排的時間（附件7），集中到省局統(tǒng)一辦理換證事項。如需調整時間的，應提前與省局藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。201*年12月最后一周，市州局將本轄區(qū)醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本原件匯總，統(tǒng)一到省局藥品安全監(jiān)管處換取新的《醫(yī)療機構制劑許可證》。
7、市州局結合換證工作，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管檔案，切實做好日常監(jiān)督工作。
有關換證工作總結的文字材料，請于201*年12月10日前報省局藥品安全監(jiān)管處，省局將于201*年1月中旬將全省醫(yī)療機構的換證數(shù)據(jù)和有關情況總結材料報國家局。
附件1：申請換證需提交的材料附件2：《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》
附件3：《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》內容填寫要求附件4：《湖南省驗收細則》附件5：《予以換發(fā)制劑許可證醫(yī)療機構情況匯總表》
附件6：《不予換發(fā)制劑許可證或配制范圍的醫(yī)療機構情況匯總表》
附件7：市州局統(tǒng)一辦理換證的時間預安排表
附件1：
申請換證需提交的材料
1、換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》的申請報告；
2、《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》（附件2，內容填寫要求見附件3）；3、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件及《醫(yī)療機構制劑許可證》正、副本復印件；
4、按照《湖南省驗收細則》自查的報告；5、醫(yī)療機構制劑室基本情況：制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎設施等條件說明，并提供醫(yī)療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業(yè)、職務、職稱、從事藥學工作年限等）及專業(yè)技術人員占制劑室工作人員的比例；
6、制劑劑型、品種目錄及批準文號，并附質量標準；7、劑型工藝流程圖及關鍵控制點；8、制劑室潔凈度檢測報告書（復印件）；9、主要配制設備和檢驗儀器目錄；10、主要配制管理和質量管理文件目錄；11、近兩年委托配制及受托配制情況；
12、近兩年省、市藥監(jiān)部門檢查與整改落實情況，以及抽驗不合格情況；13、申報材料真實性自我保證聲明；
14、提交申請材料時，由法定代表人提交的，應提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應提供代理人身份證明復印件和法定代表人的《授權委托書》原件。
申報材料一式兩份，省局和市州局各一份。申報材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印。需提交復印件的，應在復印件上注明“復印件與原件相符”字樣，材料應按要求簽字并加蓋醫(yī)院紅印鑒，按照申報材料目錄順序裝訂成冊，其中《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》單獨裝訂。
附件2：
登記編號：
醫(yī)療機構制劑許可證申請表
申請單位：
（公章）
填報日期：
年月日
國家食品藥品監(jiān)督管理局制
填寫說明
一、登記編號由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局填寫。
二、醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構類別按衛(wèi)生部門核準的內容填寫。
三、電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。四、配制地址應按制劑實際配制所在地址填寫。
五、《醫(yī)療機構制劑許可證》證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法及制劑類別填寫。
六、制劑品種名稱應按照省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準的制劑品種名稱填寫。
七、配制能力計算單位：瓶、支、片、粒、袋等。
醫(yī)療機構名稱注冊地址配制地址原制劑許可證證號醫(yī)療機構類別分管院長制劑室負責人文化程度質量管理負責人文化程度藥檢室負責人文化程度聯(lián)系人手機制劑配制總人數(shù)(人)大學本科學歷（人）制劑室建筑面積職稱職稱職務職稱職務職稱職務電話始建時間郵編法定代表人所學專業(yè)所學專業(yè)任職時間所學專業(yè)任職時間所學專業(yè)任職時間傳真E-mail其中研究生學歷(人)大專學歷（人）固定資產原值（萬元）常年配制品種數(shù)經(jīng)批準配制品種數(shù)配制范圍備注配制室名稱劑型年配制能力計算單位潔凈級別備注注：填寫空間不夠，可另加附頁。
制劑品種名稱劑型規(guī)格批準文號執(zhí)行標準注：填寫空間不夠，可另加附頁
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查負責人：經(jīng)辦人：意見年月日醫(yī)療機構名稱：注冊地址：新核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》證號：法定代表人：制劑室負責人：醫(yī)療機構類別：配制地址：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審核意見配制范圍：審批結論：審批人：審核人：經(jīng)辦人：年月日
附件3：
《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》內容填寫要求
本申請表中“醫(yī)療機構名稱”、“法定代表人”、“注冊地址”、“醫(yī)療機構類別”欄應與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本所標示內容嚴格一致，否則應有加蓋醫(yī)療機構紅章的特別說明；“配制地址”、“制劑室負責人”應據(jù)實填寫；“配制范圍”、“劑型”欄目應按《中華人民共和國藥典》（201*年版）制劑通則及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準填寫，主要有以下劑型：
大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、甘油劑等。
外用制劑應在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后加括弧注明含外用。如：酊劑（外用），酊劑（含外用）。
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