201*年工作總結和201*年安排(質(zhì)量管理部)

201*年工作總結和201*年度年計劃

201*年，東航美心質(zhì)量管理部逐步推行管理機制和生產(chǎn)模式的改進，進一步規(guī)范生產(chǎn)行為，修改生產(chǎn)流程，流水化生產(chǎn)的模型初現(xiàn)端倪，許可證生產(chǎn)逐步完善，現(xiàn)將201*年工作總結如下：一、體系的完善和培訓

公司體系文件在一年多的運行以來，通過組織生產(chǎn)部進行了多次培訓，對CCP點的測定和記錄做了詳細規(guī)定，并安排質(zhì)量部人員對現(xiàn)場記錄做每日的檢查，對現(xiàn)場不符要求的記錄做了指正和進一步的指導，通過體系對現(xiàn)場的生產(chǎn)安全加強了控制。實施期間，對三明治間、蛋糕房等關鍵控制點開出了數(shù)次處罰。

除了公司內(nèi)部培訓，質(zhì)量部門還組織公司相關部門參加投資公司組織的公司體系培訓，上海市質(zhì)量技術監(jiān)督局組織的生產(chǎn)許可、營養(yǎng)標簽制作，國家勞動局組織的食品營養(yǎng)學等內(nèi)容的培訓。二、審核工作

今年年初完成了公司糕點生產(chǎn)許可證的驗收工作，三月份完成虹橋門店衛(wèi)生許可證的換證工作，四月份完成浦東門店衛(wèi)生許可證的換證工作。五月份，公司的內(nèi)審工作順利開展，七月份完成ISO2201*和ISO19001的現(xiàn)場審核，八月完成炒貨車間的QS取證，九月完成虹橋點心間的糕點類QS取證。三、現(xiàn)場整治和標簽管理

今年共去現(xiàn)場檢查一百多次，制作五十多份質(zhì)量簡報，編制月度經(jīng)濟責任制考核細則表、GMP檢查表、每月檢查明細等，詳細地向公司反映生產(chǎn)及生活辦公區(qū)域存在的問題。

按國家規(guī)定完成了所有標簽約1500份的更新，組織公司市場部、采購部、生產(chǎn)部及本部門共同計算營養(yǎng)成分，添加營養(yǎng)成分表淺，并及時至車間檢查標簽更換及使用情況。

四、驗收工作

今年共驗收干貨、凍品、奶制品、添加劑、用具等四千多批次，退五一百多批次，退貨率2.5%，退貨率較去年同比增加了0.5%；蔬菜、水果、熟食，面制品五千多批次；水果共退八千多公斤，退貨率4%，退貨率較去年同比增加了1%；各類原料索證齊全，并按時間分開保存，驗收記錄完整，按原料類別分開記錄，以確保公司原料安全入庫。在完成驗收工作的同時我還依據(jù)每月收貨單據(jù)計算核對發(fā)票，今年共對四十多家供應商發(fā)票進行核對，共核對發(fā)票近兩千多份。按照公司要求，熟悉并做好MIS新系統(tǒng)上線工作，保證收貨紙質(zhì)臺賬和電腦MIS系統(tǒng)臺賬同步進行。五、公司技改工作

去年年底，按照公司要求參與公司炒貨車間技改工作和烘焙糕點車間流程改建工作。按照公司規(guī)定的時間節(jié)點在三月份完成了炒貨車間的技改任務，同時編制炒貨車間的生產(chǎn)流程及各項制度，提交了炒貨車間的生產(chǎn)許可審核報告并完成審核工作。在四月初完成了二樓烘焙糕點車間的流程改造，隧道爐安裝到位，在四月底對隧道爐調(diào)試完畢，在8、9月份月餅生產(chǎn)期間隧道爐起到了重要作用，隨著這條月餅生產(chǎn)流水線及相關配套流程設施的完成，今年月餅質(zhì)量達到0霉變。在今年年初，按照市食品藥品監(jiān)督局的要求，對公司維修部門提出了污水處理和公司環(huán)境評價報告的要求，并在9月份取得公司的環(huán)評報告。

六、化驗工作

截至201*年11月，化驗室完成產(chǎn)品化驗5000件，合格率99%以上；手樣、用具、水樣、空氣等環(huán)節(jié)化驗1000多項，確保公司出廠產(chǎn)品合格率百分之百。

七、其他工作

除上述工作外，質(zhì)管部還完成了F1現(xiàn)場產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理工作，在F1銷售過程中未出現(xiàn)政府部門對銷售產(chǎn)品的投訴情況，也未出現(xiàn)顧客對銷售產(chǎn)品的投訴情況。另外，質(zhì)量管理部門完成了今年的員工健康證體檢工作。還有如浦東新區(qū)的“打危除患”工作、油脂申報及處理工作、明膠自查工作等，接受質(zhì)監(jiān)局及FDA檢查十余次，接受現(xiàn)場抽樣八次，均未出現(xiàn)重大質(zhì)量情況。201*年質(zhì)量管理部的工作思路和工作計劃一、完成幾個取證工作

1，浦東一樓餐飲許可證的改造完成，油水分離器的設備需要安裝并取得餐飲許可證。2，虹橋浦東等幾個門店的衛(wèi)生許可證到期，需順利完成衛(wèi)生許可證的更替工作。3，浦東幾個生產(chǎn)許可證需完成換證工作，現(xiàn)場隧道爐增加后需完成重大設備變更的取證工作。二、完善工卡制生產(chǎn)流程

成品庫交由市場部負責是成品庫制度實施的第一步，接下來，在完善標簽管理制度，CCP點控制的基礎上，對生產(chǎn)部所有產(chǎn)品均須交由成品庫管理，完全控制生產(chǎn)浪費現(xiàn)象。當然這對生產(chǎn)計劃控制提出了很高的要求。在201*年，隨著工卡制的推進，需盡快完成生產(chǎn)工作量的調(diào)研情況和生產(chǎn)安排情況，提出合理的生產(chǎn)交接時間和交接產(chǎn)品，使成品庫能全面接收生產(chǎn)部終產(chǎn)品。同時，對外購產(chǎn)品配貨交付倉庫執(zhí)行，理清倉庫、生產(chǎn)、成品、計劃、物流機構之間的流程，從而使工卡制達到逐步完善的狀態(tài)。三、完善公司流程規(guī)劃和基本定位

今年隨著炒貨車間的建成，炒貨生產(chǎn)基本準備完成，但是炒貨車間的生產(chǎn)流程對公司來說還處于摸索階段，借鑒原東美的新同事經(jīng)驗，建立一個較完善的炒貨生產(chǎn)流程是接下來的重要工作。公司一樓和二樓的定位目前已有基本概念但是尚未明晰，隨著工卡制的完善，對一樓和二樓的生產(chǎn)規(guī)劃也要在未來一年里逐步明晰。四、進一步加強對貴賓廳的管理

貴賓廳的管理培訓基本完成，建立了貴賓廳操作流程，在后續(xù)工作中，需建立貴賓廳的GMP表格，并為相關人員辦理通行證，定期對貴賓廳操作及現(xiàn)場衛(wèi)生做檢查，以保證貴賓廳的正常運作。五、加強驗收工作的管理

目前的驗收工作處于基礎驗收階段，對批次的檢驗類別和頻次未做任何規(guī)定。在接下工作中，計劃建立供應商產(chǎn)品合格檔案，利用統(tǒng)計學概念，建立分析控制圖，從而測算供應商的過程能力，為驗收工作和供方管理提供有意義數(shù)據(jù)。接下來虹橋餅房也將劃入美心，虹橋驗收工作雖然開展但是并未系統(tǒng)化，接下來虹橋的驗收工作也需要加強，做到每日有驗收人員到崗。六、加強人員培訓

人員培訓繼續(xù)加強，計劃201*年進行兩次以上生產(chǎn)人員的培訓工作，包括6S管理的基本概念，工卡制的運行模式等。質(zhì)量管理部本身員工素質(zhì)也需要提高，安排人員取得質(zhì)量工程師及相關檢驗工作的證書。

質(zhì)量管理部201*-11-10

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質(zhì)量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來。回顧過去的一年，質(zhì)量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質(zhì)量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質(zhì)量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內(nèi)的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調(diào)，流程優(yōu)化；產(chǎn)品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經(jīng)驗，揚長避短，現(xiàn)將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質(zhì)量部現(xiàn)有質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）兩個子部門。其中質(zhì)量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質(zhì)量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質(zhì)量管理工作帶來較大的壓力。

二、質(zhì)量體系管理工作

1.內(nèi)審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內(nèi)審。針對上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內(nèi)審將注冊部也納入了審核范圍。質(zhì)量部聘請了公司內(nèi)經(jīng)驗豐富的審核員參與內(nèi)審。內(nèi)審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內(nèi)整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質(zhì)量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質(zhì)量目標及各部門分解目標。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質(zhì)量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產(chǎn)品注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產(chǎn)品的

注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質(zhì)量保障工作

1.生產(chǎn)監(jiān)控：全年生產(chǎn)運行基本正常，無重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產(chǎn)現(xiàn)場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質(zhì)量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產(chǎn)完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產(chǎn)任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對新增的與生產(chǎn)有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數(shù)據(jù)，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產(chǎn)地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經(jīng)相關部門和質(zhì)量部的審核簽字后，質(zhì)量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產(chǎn)、檢驗設備的正常使用，生產(chǎn)條件符合體外診

斷試劑生產(chǎn)實施細則要求，根據(jù)201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質(zhì)檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產(chǎn)原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質(zhì)控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質(zhì)控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內(nèi)外投訴141起，其中國內(nèi)124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調(diào)**醫(yī)藥生產(chǎn)、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點：

1.沒能將部門內(nèi)的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協(xié)調(diào)組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經(jīng)營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質(zhì)量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質(zhì)量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調(diào)動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質(zhì)控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產(chǎn)品的調(diào)查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現(xiàn)有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質(zhì)量標準，組織修訂質(zhì)控品及標準的管理程序，明確質(zhì)量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質(zhì)控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產(chǎn)、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產(chǎn)品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質(zhì)量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調(diào)，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產(chǎn)品質(zhì)理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產(chǎn)出來的膜、金質(zhì)量也將嚴加管控。以便使**生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產(chǎn)品的競爭，質(zhì)量就必須提高。四、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

配合生產(chǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)效率。公司體系運行至今，日常生產(chǎn)因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產(chǎn)中各類組件的浪費，加強生產(chǎn)現(xiàn)場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產(chǎn)的溝通，全力配合生產(chǎn)的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產(chǎn)，或給生產(chǎn)造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內(nèi)主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產(chǎn)品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш螅瑤齑娴膱蟛囊仓坏脠髲U�，F(xiàn)在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產(chǎn)品，質(zhì)量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產(chǎn)銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

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